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Uma estratégia de gerenciamento guiada por CCTA versus uma estratégia de tratamento padrão em NSTEMI tipo 2

13 de março de 2025 atualizado por: Dinesh Kalra, MD, University of Louisville

Ensaio de controle randomizado de resultados comparando uma estratégia de manejo guiada por angiografia por tomografia computadorizada coronária (CCTA) versus uma estratégia de tratamento padrão em infarto do miocárdio tipo 2 sem elevação do segmento ST

Este desenho de estudo é um ensaio prospectivo de controle randomizado para comparar os resultados entre a utilização de angiografia por tomografia computadorizada coronariana (CCTA) versus tratamento conservador no IAMSSST tipo 2. A população-alvo é previsivelmente heterogênea e hospitalar, internada e com diagnóstico de IAMSSST tipo 2.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Retirado

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este desenho de estudo é um ensaio prospectivo de controle randomizado para comparar os resultados entre a utilização de angiografia por tomografia computadorizada coronariana (CCTA) versus tratamento conservador no IAMSSST tipo 2. A população-alvo é previsivelmente heterogênea e hospitalar, internada e com diagnóstico de IAMSSST tipo 2. Os pacientes são randomizados em 2 grupos. O Grupo 1 é submetido a angiografia por tomografia computadorizada coronária com 64 detectores (CCTA) e o Grupo 2 recebe manejo conservador e tratamento para condições subjacentes. Avaliaremos características clínicas, laboratoriais e de imagem transversais e variáveis ​​​​no tempo em associação com eventos clínicos. Os critérios de exclusão são ausência de informações para acompanhamento de eventos clínicos e pacientes que apresentem contraindicações absolutas e relativas para angioTC. As contraindicações absolutas são histórico de reação grave ou anafilática ao contraste iodado, incapacidade de cooperar com protocolos de exame, instabilidade hemodinâmica, insuficiência cardíaca descompensada, infarto agudo do miocárdio e insuficiência renal com TFG < 30. As contra-indicações relativas incluem gravidez, incapacidade de tolerar medicamentos que diminuem a frequência cardíaca ou nitroglicerina, uso recente de inibidor de fosfodiesterase, estenose aórtica grave, doença broncoespástica e peso e altura do paciente.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • University of Louisville School of Medicine, Division of Cardiovascular Diseases

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes hospitalizados com diagnóstico de IAMSSST tipo 2.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente internado com NSTEMI tipo 2
  • De 18 a 70 anos
  • Na Universidade de Louisville e em hospitais judaicos

Critério de exclusão:

  • História de reação grave ou anafilática ao contraste iodado
  • Incapacidade de cooperar com protocolos de varredura
  • Instabilidade hemodinâmica
  • Insuficiência cardíaca descompensada
  • Infarto agudo do miocárdio
  • Insuficiência renal com TFG < 30
  • Gravidez
  • Incapacidade de tolerar medicamentos que diminuem a frequência cardíaca ou nitroglicerina
  • Uso recente de inibidor de fosfodiesterase
  • Estenose aórtica grave
  • Doença broncoespástica
  • Peso e altura do paciente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Grupo CCTA
O grupo de TC será submetido a CCTA para avaliar a doença arterial coronariana para tratar precocemente a DAC subjacente e, em seguida, o atendimento será direcionado com base nos resultados da tomografia computadorizada.
Radiação: Varredura CCTA
• A CCTA será realizada de acordo com o protocolo clínico padrão usando um scanner Cannon Aquilion ONE com cobertura do eixo z de 16 cm com resolução de 0,5 mm, baixo contraste e requisitos reduzidos de dose de radiação.
Nenhum grupo CCTA
O Grupo 2 não será submetido a CCTA e será gerenciado a critério da equipe primária usando o caminho de atendimento padrão que compreende tratamento médico conservador, teste de estresse ou avaliação invasiva com angiografia coronária no laboratório de cateterismo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
MACE
Prazo: a qualquer momento dentro de 3 anos

Tempo até o primeiro evento cardíaco adverso importante (MACE) em 3 anos entre 2 grupos.

Unidade: nenhuma unidade (sim/não)
a qualquer momento dentro de 3 anos
Mortalidade cardiovascular (CV)
Prazo: a qualquer momento dentro de 3 anos
Mortalidade cardiovascular (CV) Unidade: nenhuma unidade (sim/não)
a qualquer momento dentro de 3 anos
IM não fatal, acidente vascular cerebral
Prazo: a qualquer momento dentro de 3 anos
IM não fatal, AVC Unidade: nenhuma unidade (sim ou não)
a qualquer momento dentro de 3 anos
Hospitalização por angina instável
Prazo: a qualquer momento dentro de 3 anos
Internação por angina instável Unidade: nenhuma unidade (sim ou não)
a qualquer momento dentro de 3 anos
Hospitalização por insuficiência cardíaca
Prazo: a qualquer momento dentro de 3 anos
Unidade de internação por insuficiência cardíaca: nenhuma unidade (sim ou não)
a qualquer momento dentro de 3 anos
Revascularização não planejada
Prazo: a qualquer momento dentro de 3 anos
Unidade de revascularização não planejada: nenhuma unidade (sim ou não)
a qualquer momento dentro de 3 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade por todas as causas
Prazo: a qualquer momento dentro de 3 anos
Unidade de mortalidade por todas as causas: nenhuma unidade (sim ou não)
a qualquer momento dentro de 3 anos
Custos hospitalares e de 90 dias
Prazo: a qualquer momento dentro de 90 dias
Custos hospitalares e de 90 dias Unidade: dólares americanos
a qualquer momento dentro de 90 dias
Qualidade de vida do paciente em 90 dias
Prazo: a qualquer momento dentro de 90 dias
Qualidade de vida do paciente em 90 dias Unidade: As escalas de avaliação numérica
a qualquer momento dentro de 90 dias
Pontuações de certeza diagnóstica
Prazo: a qualquer momento dentro de 3 anos
Unidade de pontuações de certeza diagnóstica: as pontuações de classificação numérica
a qualquer momento dentro de 3 anos
Componentes individuais do endpoint primário
Prazo: a qualquer momento dentro de 3 anos
Componentes individuais do endpoint primário Unidade: nenhuma unidade (sim ou não)
a qualquer momento dentro de 3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Louisville

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Dinesh Kalra, MD, University of Louisville School of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2024

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de janeiro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de janeiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
19 de abril de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
24 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de março de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 23.0924

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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