Una strategia di gestione guidata dal CCTA rispetto a una strategia di standard di cura nel NSTEMI di tipo 2
Studio randomizzato di controllo dei risultati che confronta una strategia di gestione guidata con angiografia con tomografia computerizzata coronarica (CCTA) e una strategia di cura standard nell'IM di tipo 2 senza sopraslivellamento del tratto ST
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Dinesh Kalra, MD
- Numero di telefono: 502-588-7010
- Email: dinesh.kalra@louisville.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Rongras Damrongwatanasuk, MD
- Numero di telefono: 502-588-7010
- Email: rongras.damrongwatanasuk@louisville.edu
Luoghi di studio
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
- University of Louisville School of Medicine, Division of Cardiovascular Diseases
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ricoverato con NSTEMI di tipo 2
- Età 18-70 anni
- All'Università di Louisville e negli ospedali ebraici
Criteri di esclusione:
- Storia di reazione grave o anafilattica al contrasto iodato
- Impossibilità di cooperare con i protocolli di scansione
- Instabilità emodinamica
- Insufficienza cardiaca scompensata
- Infarto miocardico acuto
- Compromissione renale con GFR < 30
- Gravidanza
- Incapacità di tollerare farmaci che rallentano la frequenza cardiaca o nitroglicerina
- Uso recente di inibitori della fosfodiesterasi
- Stenosi aortica grave
- Malattia broncospastica
- Peso e altezza del paziente
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Numero di gruppi/coorti
Coorti e interventi
Gruppo / CoorteGruppo / Coorte |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
Gruppo CCTA
Il gruppo CT sarà sottoposto a CCTA per valutare la malattia coronarica per affrontare precocemente la CAD sottostante e quindi la cura sarà indirizzata sulla base dei risultati di quella scansione TC.
|
• La CCTA verrà eseguita secondo il protocollo clinico standard utilizzando uno scanner Cannon Aquilion ONE con copertura dell'asse z di 16 cm con risoluzione di 0,5 mm, basso contrasto e requisiti di dose di radiazioni ridotti.
|
|
Nessun gruppo CCTA
Il gruppo 2 non sarà sottoposto a CCTA e sarà gestito a discrezione del team primario utilizzando il percorso di cura standard che comprende gestione medica conservativa, test da sforzo o valutazione invasiva con angiografia coronarica nel laboratorio di cateterizzazione.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
MAZZA
Lasso di tempo: in qualsiasi momento entro 3 anni
|
Tempo al primo evento cardiaco avverso maggiore (MACE) a 3 anni tra 2 gruppi. Unità: nessuna unità (sì/no) |
in qualsiasi momento entro 3 anni
|
|
Mortalità cardiovascolare (CV).
Lasso di tempo: in qualsiasi momento entro 3 anni
|
Mortalità cardiovascolare (CV) Unità: nessuna unità (sì/no)
|
in qualsiasi momento entro 3 anni
|
|
IM non fatale, ictus
Lasso di tempo: in qualsiasi momento entro 3 anni
|
IM non fatale, ictus Unità: nessuna unità (sì o no)
|
in qualsiasi momento entro 3 anni
|
|
Ricovero per angina instabile
Lasso di tempo: in qualsiasi momento entro 3 anni
|
Ricovero per angina instabile Unità: nessuna unità (sì o no)
|
in qualsiasi momento entro 3 anni
|
|
Ricovero per insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: in qualsiasi momento entro 3 anni
|
Ricovero per insufficienza cardiaca Unità: nessuna unità (sì o no)
|
in qualsiasi momento entro 3 anni
|
|
Rivascolarizzazione non pianificata
Lasso di tempo: in qualsiasi momento entro 3 anni
|
Unità di rivascolarizzazione non pianificata: nessuna unità (sì o no)
|
in qualsiasi momento entro 3 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: in qualsiasi momento entro 3 anni
|
Mortalità per tutte le cause Unità: nessuna unità (sì o no)
|
in qualsiasi momento entro 3 anni
|
|
Costi ospedalieri e di 90 giorni
Lasso di tempo: in qualsiasi momento entro 90 giorni
|
Costi ospedalieri e a 90 giorni Unità: dollari USA
|
in qualsiasi momento entro 90 giorni
|
|
Qualità di vita del paziente a 90 giorni
Lasso di tempo: in qualsiasi momento entro 90 giorni
|
Qualità della vita del paziente a 90 giorni Unità: Le scale di valutazione numeriche
|
in qualsiasi momento entro 90 giorni
|
|
Punteggi di certezza diagnostica
Lasso di tempo: in qualsiasi momento entro 3 anni
|
Punteggi di certezza diagnostica Unità: i punteggi di valutazione numerica
|
in qualsiasi momento entro 3 anni
|
|
Componenti individuali dell'endpoint primario
Lasso di tempo: in qualsiasi momento entro 3 anni
|
Componenti individuali dell'endpoint primario Unità: nessuna unità (sì o no)
|
in qualsiasi momento entro 3 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Dinesh Kalra, MD, University of Louisville School of Medicine
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 23.0924
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .