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Eine CCTA-gesteuerte Managementstrategie im Vergleich zu einer Standard-of-Care-Strategie bei Typ-2-NSTEMI

13. März 2025 aktualisiert von: Dinesh Kalra, MD, University of Louisville

Randomisierte Kontrollstudie mit Ergebnissen zum Vergleich einer durch Koronar-Computertomographie-Angiographie (CCTA) geführten Managementstrategie mit einer Standardversorgungsstrategie bei Typ-2-MI ohne ST-Hebung

Bei diesem Studiendesign handelt es sich um eine prospektive randomisierte Kontrollstudie zum Vergleich der Ergebnisse zwischen der Anwendung der koronaren Computertomographie-Angiographie (CCTA) und der konservativen Behandlung bei Typ-2-NSTEMI. Die Zielgruppe ist erwartungsgemäß ein heterogener und stationärer Patient, der mit Typ-2-NSTEMI aufgenommen und diagnostiziert wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bei diesem Studiendesign handelt es sich um eine prospektive randomisierte Kontrollstudie zum Vergleich der Ergebnisse zwischen der Anwendung der koronaren Computertomographie-Angiographie (CCTA) und der konservativen Behandlung bei Typ-2-NSTEMI. Die Zielgruppe ist erwartungsgemäß ein heterogener und stationärer Patient, der mit Typ-2-NSTEMI aufgenommen und diagnostiziert wird. Die Patienten werden in 2 Gruppen randomisiert. Gruppe 1 wird einer koronaren 64-Detektorreihen-Computertomographie-Angiographie (CCTA) unterzogen und Gruppe 2 erhält eine konservative Behandlung und Behandlung der Grunderkrankungen. Wir werden querschnittliche und zeitlich variierende klinische, Labor- und Bildgebungsmerkmale im Zusammenhang mit klinischen Ereignissen bewerten. Die Ausschlusskriterien sind das Fehlen von Informationen zur Nachverfolgung klinischer Ereignisse und Patienten, die absolute und relative Kontraindikationen für CCTA haben. Absolute Kontraindikationen sind eine schwere oder anaphylaktische Reaktion des Patienten auf jodhaltiges Kontrastmittel, die Unfähigkeit, mit Scan-Protokollen zu kooperieren, hämodynamische Instabilität, dekompensierte Herzinsuffizienz, akuter Myokardinfarkt und Nierenfunktionsstörung mit GFR < 30. Zu den relativen Kontraindikationen zählen Schwangerschaft, Unverträglichkeit von herzfrequenzverlangsamenden Medikamenten oder Nitroglycerin, kürzliche Anwendung von Phosphodiesterasehemmern, schwere Aortenstenose, bronchospastische Erkrankung sowie Gewicht und Größe des Patienten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • University of Louisville School of Medicine, Division of Cardiovascular Diseases

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Krankenhauspatienten mit der Diagnose NSTEMI Typ 2.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Stationär mit NSTEMI Typ 2
  • Im Alter von 18–70 Jahren
  • An der University of Louisville und in jüdischen Krankenhäusern

Ausschlusskriterien:

  • Schwere oder anaphylaktische Reaktion auf jodhaltiges Kontrastmittel in der Vorgeschichte
  • Unfähigkeit, mit Scanprotokollen zu kooperieren
  • Hämodynamische Instabilität
  • Dekompensierte Herzinsuffizienz
  • Akuter Myokardinfarkt
  • Nierenfunktionsstörung mit GFR < 30
  • Schwangerschaft
  • Unfähigkeit, herzfrequenzverlangsamende Medikamente oder Nitroglycerin zu vertragen
  • Kürzliche Verwendung von Phosphodiesterase-Inhibitoren
  • Schwere Aortenstenose
  • Bronchospastische Erkrankung
  • Gewicht und Größe des Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
CCTA-Gruppe
Die CT-Gruppe wird einer CCTA unterzogen, um eine koronare Herzkrankheit zu untersuchen und die zugrunde liegende koronare Herzkrankheit frühzeitig zu behandeln. Anschließend wird die Behandlung auf der Grundlage der Ergebnisse dieses CT-Scans eingeleitet.
Strahlung: CCTA-Scan
• CCTA wird gemäß dem klinischen Standardprotokoll unter Verwendung eines Cannon Aquilion ONE-Scanners mit 16 cm Z-Achsen-Abdeckung bei 0,5 mm Auflösung, geringem Kontrast und reduzierten Strahlendosisanforderungen durchgeführt.
Keine CCTA-Gruppe
Gruppe 2 wird sich keiner CCTA unterziehen und wird nach Ermessen des Primärteams unter Verwendung des Standardversorgungspfads verwaltet, der entweder konservatives medizinisches Management, Stresstests oder eine invasive Untersuchung mit Koronarangiographie im Katheterisierungslabor umfasst.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
KEULE
Zeitfenster: Jederzeit innerhalb von 3 Jahren

Zeit bis zum ersten schwerwiegenden unerwünschten kardialen Ereignis (MACE) nach 3 Jahren zwischen 2 Gruppen.

Einheit: keine Einheit (ja/nein)
Jederzeit innerhalb von 3 Jahren
Kardiovaskuläre (CV) Mortalität
Zeitfenster: Jederzeit innerhalb von 3 Jahren
Kardiovaskuläre (CV) Mortalität Einheit: keine Einheit (ja/nein)
Jederzeit innerhalb von 3 Jahren
Nicht tödlicher MI, Schlaganfall
Zeitfenster: Jederzeit innerhalb von 3 Jahren
Nichttödlicher MI, Schlaganfall Einheit: keine Einheit (ja oder nein)
Jederzeit innerhalb von 3 Jahren
Krankenhausaufenthalt wegen instabiler Angina pectoris
Zeitfenster: Jederzeit innerhalb von 3 Jahren
Krankenhausaufenthalt wegen instabiler Angina pectoris Einheit: keine Einheit (ja oder nein)
Jederzeit innerhalb von 3 Jahren
Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz
Zeitfenster: Jederzeit innerhalb von 3 Jahren
Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz Einheit: keine Einheit (ja oder nein)
Jederzeit innerhalb von 3 Jahren
Ungeplante Revaskularisation
Zeitfenster: Jederzeit innerhalb von 3 Jahren
Ungeplante Revaskularisierung Einheit: keine Einheit (ja oder nein)
Jederzeit innerhalb von 3 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtmortalität
Zeitfenster: Jederzeit innerhalb von 3 Jahren
Gesamtmortalität Einheit: keine Einheit (ja oder nein)
Jederzeit innerhalb von 3 Jahren
Krankenhauskosten und 90-Tage-Kosten
Zeitfenster: Jederzeit innerhalb von 90 Tagen
Krankenhauskosten und 90-Tage-Kosten Einheit: US-Dollar
Jederzeit innerhalb von 90 Tagen
Lebensqualität des Patienten nach 90 Tagen
Zeitfenster: Jederzeit innerhalb von 90 Tagen
Lebensqualität des Patienten nach 90 Tagen Einheit: Die numerischen Bewertungsskalen
Jederzeit innerhalb von 90 Tagen
Diagnosesicherheitswerte
Zeitfenster: Jederzeit innerhalb von 3 Jahren
Diagnosesicherheitswerte Einheit: Die numerischen Bewertungswerte
Jederzeit innerhalb von 3 Jahren
Einzelne Komponenten des primären Endpunkts
Zeitfenster: Jederzeit innerhalb von 3 Jahren
Einzelne Komponenten des primären Endpunkts Einheit: keine Einheit (ja oder nein)
Jederzeit innerhalb von 3 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Louisville

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Dinesh Kalra, MD, University of Louisville School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. März 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 23.0924

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

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