Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En CCTA Guidet Management Strategy Versus en Standard of Care Strategy i Type 2 NSTEMI

13. marts 2025 opdateret af: Dinesh Kalra, MD, University of Louisville

Randomiseret kontrolforsøg med resultater, der sammenligner en koronar computertomografi angiografi (CCTA) guidet ledelsesstrategi versus en standardbehandlingsstrategi i type 2 ikke-ST-elevation MI

Dette studiedesign er et prospektivt randomiseret kontrolforsøg for at sammenligne resultater mellem brugen af ​​koronar computertomografi angiografi (CCTA) versus konservativ behandling i type 2 NSTEMI. Målgruppen forventes at være heterogen og indlagt, som er indlagt og diagnosticeret med type 2 NSTEMI.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette studiedesign er et prospektivt randomiseret kontrolforsøg for at sammenligne resultater mellem brugen af ​​koronar computertomografi angiografi (CCTA) versus konservativ behandling i type 2 NSTEMI. Målgruppen forventes at være heterogen og indlagt, som er indlagt og diagnosticeret med type 2 NSTEMI. Patienterne er randomiseret i 2 grupper. Gruppe 1 gennemgår koronar 64-detektor række computertomografi angiografi (CCTA), og gruppe 2 modtager konservativ behandling og behandling for underliggende tilstande. Vi vil evaluere tværsnits- og tidsvarierende kliniske, laboratorie- og billeddiagnostiske karakteristika i forbindelse med kliniske hændelser. Eksklusionskriterierne er mangel på information til opfølgning af kliniske hændelser og patienter, der har absolutte og relative kontraindikationer for CCTA. Absolutte kontraindikationer er en patienthistorie med alvorlig eller anafylaktisk reaktion på jodholdig kontrast, manglende evne til at samarbejde med scanningsprotokoller, hæmodynamisk ustabilitet, dekompenseret hjertesvigt, akut myokardieinfarkt og nyrefunktionsnedsættelse med GFR < 30. Relative kontraindikationer omfatter graviditet, manglende evne til at tolerere hjertefrekvenssænkende medicin eller nitroglycerin, nylig brug af fosfodiesterasehæmmere, alvorlig aortastenose, bronkospastisk sygdom og patientens vægt og højde.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • University of Louisville School of Medicine, Division of Cardiovascular Diseases

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Indlagte patienter diagnosticeret med type 2 NSTEMI.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indlæggelse med type 2 NSTEMI
  • I alderen 18-70 år
  • På University of Louisville og jødiske hospitaler

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med alvorlig eller anafylaktisk reaktion på jodholdig kontrast
  • Manglende evne til at samarbejde med scanningsprotokoller
  • Hæmodynamisk ustabilitet
  • Dekompenseret hjertesvigt
  • Akut myokardieinfarkt
  • Nedsat nyrefunktion med GFR < 30
  • Graviditet
  • Manglende evne til at tolerere pulsnedsættende medicin eller nitroglycerin
  • Nylig brug af fosfodiesterasehæmmere
  • Alvorlig aortastenose
  • Bronkospastisk sygdom
  • Patientens vægt og højde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
CCTA Group
CT-gruppen vil gennemgå CCTA for at evaluere for koronararteriesygdom for tidligt at behandle underliggende CAD, og ​​derefter vil pleje blive rettet baseret på resultaterne af denne CT-scanning.
Stråling: CCTA scanning
• CCTA vil blive udført i henhold til den kliniske standardprotokol ved brug af en Cannon Aquilion ONE-scanner med 16 cm z-aksedækning ved 0,5 mm opløsning, lav kontrast og reducerede strålingsdosiskrav.
Ingen CCTA Group
Gruppe 2 vil ikke gennemgå CCTA og vil blive styret efter det primære teams skøn ved hjælp af standardbehandlingsforløbet bestående af enten konservativ medicinsk behandling, stresstest eller invasiv evaluering med koronar angiografi i kateteriseringslaboratoriet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MACE
Tidsramme: når som helst inden for 3 år

Tid til den første alvorlige uønskede hjertehændelse (MACE) efter 3 år mellem 2 grupper.

Enhed: ingen enhed (ja/nej)
når som helst inden for 3 år
Kardiovaskulær (CV) dødelighed
Tidsramme: når som helst inden for 3 år
Kardiovaskulær (CV) dødelighed Enhed: ingen enhed (ja/nej)
når som helst inden for 3 år
Ikke-dødelig MI, slagtilfælde
Tidsramme: når som helst inden for 3 år
Ikke-dødelig MI, slagtilfælde Enhed: ingen enhed (ja eller nej)
når som helst inden for 3 år
Hospitalsindlæggelse for ustabil angina
Tidsramme: når som helst inden for 3 år
Hospitalsindlæggelse for ustabil angina Enhed: ingen enhed (ja eller nej)
når som helst inden for 3 år
Hospitalsindlæggelse for hjertesvigt
Tidsramme: når som helst inden for 3 år
Hospitalsindlæggelse for hjertesvigt Enhed: ingen enhed (ja eller nej)
når som helst inden for 3 år
Uplanlagt revaskularisering
Tidsramme: når som helst inden for 3 år
Uplanlagt revaskulariseringsenhed: ingen enhed (ja eller nej)
når som helst inden for 3 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: når som helst inden for 3 år
Dødelighed af alle årsager: ingen enhed (ja eller nej)
når som helst inden for 3 år
In-hospital og 90-dages omkostninger
Tidsramme: når som helst inden for 90 dage
Hospitals- og 90-dages omkostninger Enhed: US dollars
når som helst inden for 90 dage
Patienters livskvalitet ved 90 dage
Tidsramme: når som helst inden for 90 dage
Patientlivskvalitet ved 90 dage Enhed: De numeriske vurderingsskalaer
når som helst inden for 90 dage
Score for diagnostisk sikkerhed
Tidsramme: når som helst inden for 3 år
Diagnostiske sikkerhedsscores Enhed: De numeriske vurderingsscores
når som helst inden for 3 år
Individuelle komponenter af det primære endepunkt
Tidsramme: når som helst inden for 3 år
Individuelle komponenter i det primære endepunkt Enhed: ingen enhed (ja eller nej)
når som helst inden for 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Louisville

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Dinesh Kalra, MD, University of Louisville School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. april 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. marts 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 23.0924

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger