Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Strategia postępowania według wskazówek CCTA a strategia standardowej opieki w przypadku NSTEMI typu 2

13 marca 2025 zaktualizowane przez: Dinesh Kalra, MD, University of Louisville

Randomizowana próba kontrolna wyników porównująca strategię postępowania kierowanej angiografii tomografii komputerowej wieńcowej (CCTA) w porównaniu ze strategią standardowej opieki w przypadku zawału mięśnia sercowego typu 2 bez uniesienia odcinka ST

Ten projekt badania jest prospektywnym, randomizowanym badaniem kontrolnym mającym na celu porównanie wyników stosowania angiografii komputerowej tomografii wieńcowej (CCTA) z leczeniem zachowawczym w NSTEMI typu 2. Oczekuje się, że docelowa populacja będzie niejednorodna i będzie przebywać w szpitalu, u których zdiagnozowano NSTEMI typu 2.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Ten projekt badania jest prospektywnym, randomizowanym badaniem kontrolnym mającym na celu porównanie wyników stosowania angiografii komputerowej tomografii wieńcowej (CCTA) z leczeniem zachowawczym w NSTEMI typu 2. Oczekuje się, że docelowa populacja będzie niejednorodna i będzie przebywać w szpitalu, u których zdiagnozowano NSTEMI typu 2. Pacjenci są losowo przydzielani do 2 grup. Grupa 1 poddawana jest angiografii komputerowej tomografii komputerowej z 64 detektorami (CCTA), a grupa 2 otrzymuje leczenie zachowawcze i choroby podstawowe. Ocenimy przekrojową i zmienną w czasie charakterystykę kliniczną, laboratoryjną i obrazową w powiązaniu ze zdarzeniami klinicznymi. Kryteriami wykluczenia są brak informacji dotyczących obserwacji zdarzeń klinicznych oraz pacjentów, którzy mają bezwzględne i względne przeciwwskazania do CCTA. Bezwzględnymi przeciwwskazaniami są ciężka lub anafilaktyczna reakcja na kontrast jodowy w wywiadzie, niemożność współpracy z protokołami badania, niestabilność hemodynamiczna, niewyrównana niewydolność serca, ostry zawał mięśnia sercowego i zaburzenia czynności nerek z GFR < 30. Względne przeciwwskazania obejmują ciążę, nietolerancję leków spowalniających czynność serca lub nitroglicerynę, niedawne stosowanie inhibitorów fosfodiesterazy, ciężkie zwężenie aorty, chorobę oskrzelowo-spastyczną oraz masę i wzrost pacjenta.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • University of Louisville School of Medicine, Division of Cardiovascular Diseases

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Hospitalizowani pacjenci ze zdiagnozowanym NSTEMI typu 2.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent hospitalizowany z NSTEMI typu 2
  • Wiek 18-70 lat
  • Na Uniwersytecie w Louisville i szpitalach żydowskich

Kryteria wyłączenia:

  • Historia ciężkiej lub anafilaktycznej reakcji na kontrast jodowy
  • Brak możliwości współpracy z protokołami skanowania
  • Niestabilność hemodynamiczna
  • Zdekompensowana niewydolność serca
  • Ostry zawał mięśnia sercowego
  • Niewydolność nerek z GFR < 30
  • Ciąża
  • Nietolerancja leków spowalniających tętno lub nitrogliceryny
  • Niedawne zastosowanie inhibitora fosfodiesterazy
  • Ciężkie zwężenie aorty
  • Choroba bronchospastyczna
  • Waga i wzrost pacjenta

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Grupa CCTA
Grupa wykonująca tomografię komputerową zostanie poddana badaniu CCTA w celu oceny choroby wieńcowej w celu wczesnego zajęcia się chorobą wieńcową, a następnie zostanie skierowana opieka na podstawie wyników badania tomografii komputerowej.
Promieniowanie: Skan CCTA
• CCTA zostanie wykonane zgodnie ze standardowym protokołem klinicznym przy użyciu skanera Cannon Aquilion ONE z pokryciem osi Z 16 cm przy rozdzielczości 0,5 mm, niskim kontraście i zmniejszonych wymaganiach dotyczących dawki promieniowania.
Brak grupy CCTA
Grupa 2 nie zostanie poddana badaniu CCTA i będzie prowadzona według uznania głównego zespołu, przy zastosowaniu standardowej ścieżki opieki obejmującej zachowawcze postępowanie medyczne, testy wysiłkowe lub ocenę inwazyjną za pomocą koronarografii w laboratorium cewnikowania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
BUZDYGAN
Ramy czasowe: w dowolnym momencie w ciągu 3 lat

Czas do pierwszego poważnego niepożądanego zdarzenia sercowego (MACE) po 3 latach pomiędzy 2 grupami.

Jednostka: brak jednostki (tak/nie)
w dowolnym momencie w ciągu 3 lat
Śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych (CV).
Ramy czasowe: w dowolnym momencie w ciągu 3 lat
Śmiertelność z powodu chorób układu krążenia Jednostka: brak jednostki (tak/nie)
w dowolnym momencie w ciągu 3 lat
Zawał serca niezakończony zgonem, udar
Ramy czasowe: w dowolnym momencie w ciągu 3 lat
Zawał serca niezakończony zgonem, udar Jednostka: brak jednostki (tak lub nie)
w dowolnym momencie w ciągu 3 lat
Hospitalizacja z powodu niestabilnej dławicy piersiowej
Ramy czasowe: w dowolnym momencie w ciągu 3 lat
Hospitalizacja z powodu niestabilnej dławicy piersiowej Jednostka: brak jednostki (tak lub nie)
w dowolnym momencie w ciągu 3 lat
Hospitalizacja z powodu niewydolności serca
Ramy czasowe: w dowolnym momencie w ciągu 3 lat
Hospitalizacja z powodu niewydolności serca Jednostka: brak jednostki (tak lub nie)
w dowolnym momencie w ciągu 3 lat
Nieplanowana rewaskularyzacja
Ramy czasowe: w dowolnym momencie w ciągu 3 lat
Nieplanowana rewaskularyzacja Jednostka: brak jednostki (tak lub nie)
w dowolnym momencie w ciągu 3 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność ze wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: w dowolnym momencie w ciągu 3 lat
Umieralność z dowolnej przyczyny Jednostka: brak jednostki (tak lub nie)
w dowolnym momencie w ciągu 3 lat
Koszty szpitalne i 90-dniowe
Ramy czasowe: w dowolnym momencie w ciągu 90 dni
Koszty szpitalne i 90-dniowe Jednostka: dolary amerykańskie
w dowolnym momencie w ciągu 90 dni
Jakość życia pacjenta po 90 dniach
Ramy czasowe: w dowolnym momencie w ciągu 90 dni
Jakość życia pacjenta po 90 dniach Jednostka: Numeryczna skala oceny
w dowolnym momencie w ciągu 90 dni
Wyniki pewności diagnostycznej
Ramy czasowe: w dowolnym momencie w ciągu 3 lat
Wyniki pewności diagnostycznej Jednostka: Numeryczne wyniki oceny
w dowolnym momencie w ciągu 3 lat
Poszczególne składniki pierwszorzędowego punktu końcowego
Ramy czasowe: w dowolnym momencie w ciągu 3 lat
Poszczególne elementy pierwszorzędowego punktu końcowego Jednostka: brak jednostki (tak lub nie)
w dowolnym momencie w ciągu 3 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Louisville

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Dinesh Kalra, MD, University of Louisville School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 23.0924

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami