Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv intenzivního sledování pacientů se špatně kontrolovaným diabetem 2. typu s odlišným glykemickým pozadím

22. dubna 2024 aktualizováno: Ayse N Erbakan, Goztepe Prof Dr Suleyman Yalcın City Hospital

Vliv pečlivého a intenzivního terapeutického sledování pacientů se špatně kontrolovaným diabetem 2. typu s různým glykemickým pozadím

V Turecku bylo diagnostikováno pouze 55 % pacientů s diabetem 2. typu a 91 % těchto pacientů bylo léčeno. Míra pacientů, kteří dosáhli léčebného cíle, je 50 %. Pandemie zasáhla i diabetiky. Cílem je zjistit charakteristiky pacientů s diabetem 2. typu (HbA1c >=10) se špatnou metabolickou kontrolou a zhodnotit, do jaké míry lze dosáhnout metabolické kontroly za 12 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Do studie budou přijati pacienti, kteří se přihlásili na diabetologickou polikliniku nemocnice Istanbul Medeniyet University Goztepe Prof. Dr. Podrobná historie, včetně užívání léků a předchozích krevních testů bude zpochybněna. Pacienti budou požádáni, aby vyplnili dotazníky týkající se jejich stravovacích návyků (dotazník všímavého stravování), jejich pohybových aktivit (Dotazník o fyzické aktivitě praktického lékaře) a zda mají účastníci depresi (Dotazník Beckovy deprese). Budou provedena antropometrická měření a budou zaznamenány biochemické údaje. Pacienti budou seskupeni podle svých předchozích hodnot HbA1c jako a) nově diagnostikovaní, b) ti, jejichž diabetes byl dříve kontrolován, c) ti, jejichž diabetes dříve nebyl v cílovém rozmezí, ale nyní se zhoršil, a d) ti, jejichž diabetes byl špatně kontrolován od začátku. Sledování diabetu bude pokračovat jejich příslušnými lékaři. Pacienti budou znovu vyzváni tři měsíce po jejich zařazení, aby zaznamenali nejnovější biochemická data. Charakteristiky pacienta (věk, pohlaví, stav vzdělání, stav deprese, informovanost o jídle, charakteristiky cvičení) budou hodnoceny v souladu s předem stanovenými skupinami HbA1c. Opět podle skupin pacientů bude hodnocen rozdíl v HbA1c po třech měsících, frekvence dosažení cíle a možné faktory spojené s nálezy.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
266

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Istanbul, Krocan
        • Istanbul Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin City Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, kteří byli diagnostikováni

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • diagnostikován diabetes 2. typu
  • dát souhlas se studií
  • přístup k výsledkům předchozích a nedávných testů

Kritéria vyloučení:

  • akutní infekce nebo zánět trvající déle než týden
  • akutní metabolická dekompenzace
  • nemůže se věnovat následným akcím
  • s nethyroidními endokrinními chorobami
  • aktivní onkologická léčba

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Nově diagnostikovaný diabetes
Pacienti, u kterých byl do měsíce diagnostikován diabetes 2. typu
Předtím měl kontrolovaný diabetes
Pacienti, kteří měli před zařazením alespoň dvě hladiny HbA1c =<%7,5
Měl středně nekontrolovaný diabetes
Pacienti, kteří měli před zařazením alespoň dvě hladiny HbA1c mezi %7,5 a %9,49
Měl špatně kontrolovanou cukrovku
Pacienti, kteří měli před zařazením alespoň dvě hladiny HbA1c nad % 9,5

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny hladin HbA1c po 12 měsících léčby
Časové okno: dvanáct měsíců
Změny hladin HbA1c po 12 měsících léčby podle předem stanovených skupin HbA1c.
dvanáct měsíců
procento pacientů, kteří dosáhli cíle HbA1c rovného nebo nižšího než 7 %
Časové okno: dvanáct měsíců
Porovnání skupin pacientů v jejich úspěšnosti při dosažení cíle HbA1c rovného nebo nižšího než 7 %
dvanáct měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv vzdělání na HbA1c se mění
Časové okno: dvanáct měsíců
Stav vzdělání může mít vliv na snížení HbA1c. Účastníci, kteří dosáhli cíle HbA1c, jsou porovnáni z hlediska úrovně jejich vzdělání a ti, kteří nedosáhli.
dvanáct měsíců
Vliv deprese na HbA1c se mění
Časové okno: dvanáct měsíců
Beckův index deprese bude použit k porovnání účastníků, kteří dosáhnou cíle HbA1c, a těch, kteří jej nedosáhnou
dvanáct měsíců
Mění se vliv úrovně fyzické aktivity na HbA1c
Časové okno: dvanáct měsíců
Pohybová aktivita je odstupňována do 4 úrovní. Úrovně budou porovnány u účastníků, kteří dosáhnou cílové úrovně HbA1c a kteří ne
dvanáct měsíců
Vliv hubnutí na HbA1c se mění
Časové okno: dvanáct měsíců
Bude porovnán vliv úbytku hmotnosti na dosažení cíle HbA1c 7 %.
dvanáct měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Goztepe Prof Dr Suleyman Yalcın City Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ayse N Erbakan, Goztepe Prof Dr Suleyman Yalcın City Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. dubna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • : Poorly controlled T2DM-12

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení