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Efeito do monitoramento intensivo de pacientes com diabetes tipo 2 mal controlado e com antecedentes glicêmicos diferentes

22 de abril de 2024 atualizado por: Ayse N Erbakan, Goztepe Prof Dr Suleyman Yalcın City Hospital

O efeito do monitoramento terapêutico próximo e intensivo de pacientes com diabetes tipo 2 mal controlado e com antecedentes glicêmicos diferentes

Na Turquia, apenas 55% dos pacientes com diabetes tipo 2 foram diagnosticados e 91% destes pacientes estão a receber tratamento. A taxa de pacientes que atingem a meta de tratamento é de 50%. A pandemia também afetou pacientes diabéticos. O objetivo é determinar as características de pacientes com diabetes tipo 2 (HbA1c >=10) com mau controle metabólico e avaliar até que ponto o controle metabólico pode ser alcançado em 12 meses.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Descrição detalhada

Pacientes que se inscreveram nas Policlínicas de Diabetes do Istanbul Medeniyet University Goztepe Prof. Suleyman Yalcin City Hospital e têm níveis de HbA1c> = 10% em seus exames serão admitidos no estudo. História detalhada, incluindo uso de medicamentos e exames de sangue anteriores serão questionados. Os pacientes serão solicitados a preencher questionários sobre seus padrões alimentares (questionário de alimentação consciente), suas atividades físicas (questionário de atividade física de prática geral) e se os participantes têm depressão (questionário de depressão de Beck). Serão feitas medidas antropométricas e os dados bioquímicos serão registrados. Os pacientes serão agrupados de acordo com seus valores anteriores de HbA1c como a) recém-diagnosticados, b) aqueles cujo diabetes foi previamente controlado, c) aqueles cujo diabetes anteriormente não estava na faixa alvo, mas agora piorou, ed) aqueles cujo diabetes estava mal controlado do começo. O acompanhamento do diabetes será continuado por seus respectivos médicos. Os pacientes serão chamados novamente três meses após sua inscrição para registrar os dados bioquímicos mais recentes. As características do paciente (idade, sexo, escolaridade, estado de depressão, consciência alimentar, características de exercício) serão avaliadas de acordo com os grupos de HbA1c predeterminados. Novamente, de acordo com os grupos de pacientes, serão avaliadas a diferença na HbA1c após três meses, a frequência de alcance da meta e possíveis fatores associados aos achados.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
266

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Peru
      • Istanbul, Peru
        • Istanbul Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin City Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes que foram diagnosticados

Descrição

Critério de inclusão:

  • diagnosticado com diabetes tipo 2
  • dar consentimento para o estudo
  • acessibilidade aos resultados de testes anteriores e recentes

Critério de exclusão:

  • infecção aguda ou inflamação que dura mais de uma semana
  • descompensação metabólica aguda
  • incapaz de atender aos acompanhamentos
  • ter doenças endócrinas não tireoidianas
  • tratamento oncológico ativo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Diabetes recém-diagnosticado
Pacientes que foram diagnosticados com diabetes tipo 2 dentro de um mês
Já havia controlado o diabetes antes
Pacientes que tinham pelo menos dois níveis de HbA1c = <%7,5 antes da inscrição
Tinha diabetes moderadamente descontrolada
Pacientes que tinham pelo menos dois níveis de HbA1c entre %7,5 e %9,49 antes da inscrição
Tinha diabetes mal controlada
Pacientes que tinham pelo menos dois níveis de HbA1c acima de %9,5 antes da inscrição

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações nos níveis de HbA1c após 12 meses de tratamento
Prazo: doze meses
Alterações nos níveis de HbA1c após 12 meses de tratamento de acordo com os grupos de HbA1c predeterminados.
doze meses
porcentagem de pacientes que atingiram a meta de HbA1c igual ou inferior a 7%
Prazo: doze meses
Comparação dos grupos de pacientes quanto ao sucesso em atingir a meta de HbA1c igual ou inferior a 7%
doze meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O efeito da educação nas alterações da HbA1c
Prazo: doze meses
O nível educacional pode ter impacto na redução da HbA1c. Os participantes que atingiram a meta de HbA1c são comparados em termos de nível educacional e aqueles que não atingiram.
doze meses
O efeito da depressão nas alterações da HbA1c
Prazo: doze meses
O Índice de Depressão de Beck será usado para comparar os participantes que atingiram a meta de HbA1c e aqueles que não
doze meses
O efeito do nível de atividade física nas alterações da HbA1c
Prazo: doze meses
A atividade física é classificada em 4 níveis. Os níveis serão comparados nos participantes que atingirem o nível alvo de HbA1c e que não
doze meses
O efeito da perda de peso nas alterações da HbA1c
Prazo: doze meses
O efeito da perda de peso no alcance da meta de HbA1c de 7% será comparado
doze meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Goztepe Prof Dr Suleyman Yalcın City Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Ayse N Erbakan, Goztepe Prof Dr Suleyman Yalcın City Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de agosto de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de janeiro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de março de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
18 de abril de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
26 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
26 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de abril de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • : Poorly controlled T2DM-12

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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