Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af intensiv overvågning af patienter med dårligt kontrolleret type 2-diabetes med forskellig glykæmisk baggrund

22. april 2024 opdateret af: Ayse N Erbakan, Goztepe Prof Dr Suleyman Yalcın City Hospital

Effekten af ​​tæt og intensiv terapeutisk overvågning af patienter med dårligt kontrolleret type 2-diabetes med forskellig glykæmisk baggrund

I Tyrkiet er kun 55 % af patienterne med type 2-diabetes blevet diagnosticeret, og 91 % af disse patienter har fået behandling. Andelen af ​​patienter, der når behandlingsmålet, er 50 %. Pandemien har også ramt diabetespatienter. Det har til formål at bestemme karakteristika for patienter med type 2-diabetes (HbA1c >=10) med dårlig metabolisk kontrol og at evaluere, i hvilket omfang metabolisk kontrol kan opnås på 12 måneder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der ansøgte til Istanbul Medeniyet University Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin City Hospital Diabetes poliklinikker og har et HbA1c-niveau på >= 10 % i deres undersøgelser, vil blive optaget i undersøgelsen. Detaljeret historie, herunder medicinbrug og tidligere blodprøver vil blive stillet spørgsmålstegn ved. Patienterne vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om deres spisemønstre (mindful eating spørgeskema), deres fysiske aktiviteter (General Practice Physical Activity spørgeskema), og om deltagerne har depression (Beck depression spørgeskema). Antropometriske målinger vil blive taget, og biokemiske data vil blive registreret. Patienter vil blive grupperet i henhold til deres tidligere HbA1c-værdier som a) nydiagnosticerede, b) dem, hvis diabetes tidligere var kontrolleret, c) dem, hvis diabetes tidligere ikke var inden for målområdet, men nu forværret, og d) dem, hvis diabetes var dårligt kontrolleret fra begyndelsen. Diabetesopfølgningen vil blive fortsat af deres respektive læger. Patienterne vil blive tilkaldt igen tre måneder efter deres indskrivning for at registrere de seneste biokemiske data. Patientkarakteristika (alder, køn, uddannelsesstatus, depressionsstatus, spisebevidsthed, træningskarakteristika) vil blive evalueret i overensstemmelse med de forudbestemte HbA1c-grupper. Igen, ifølge patientgrupperne, vil forskellen i HbA1c efter tre måneder, hyppigheden af ​​at nå målet og mulige faktorer forbundet med fundene blive evalueret.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
266

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Istanbul, Kalkun
        • Istanbul Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin City Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der er blevet diagnosticeret

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • diagnosticeret med type 2-diabetes
  • give samtykke til undersøgelsen
  • tilgængelighed til de tidligere og seneste testresultater

Ekskluderingskriterier:

  • akut infektion eller betændelse, der varer mere end en uge
  • akut metabolisk dekompensation
  • ude af stand til at deltage i opfølgningerne
  • har ikke-thyreoidea endokrine sygdomme
  • aktiv onkologisk behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Nydiagnosticeret diabetes
Patienter, der er blevet diagnosticeret med type 2-diabetes inden for en måned
Havde kontrolleret diabetes før
Patienter, der havde mindst to HbA1c-niveauer =<%7,5 før indskrivning
Havde moderat ukontrolleret diabetes
Patienter, der havde mindst to HbA1c-niveauer mellem %7,5 og %9,49 før indskrivning
Havde dårligt kontrolleret diabetes
Patienter, der havde mindst to HbA1c-niveauer over %9,5 før indskrivning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i HbA1c-niveauer efter 12 måneders behandling
Tidsramme: tolv måneder
Ændringer i HbA1c-niveauer efter 12 måneders behandling i henhold til de forudbestemte HbA1c-grupper.
tolv måneder
procentdel af patienter, der nåede HbA1c-målet på lig med eller under 7 %
Tidsramme: tolv måneder
Sammenligning af patientgrupperne i deres succes med at nå HbA1c-målet på lig med eller under 7 %
tolv måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekten af ​​uddannelse på HbA1c-ændringerne
Tidsramme: tolv måneder
Uddannelsesstatus kan have indflydelse på HbA1c-reduktion. Deltagere, der har nået HbA1c-målet, sammenlignes med hensyn til deres uddannelsesniveau og dem, der ikke har.
tolv måneder
Effekten af ​​depression på HbA1c-ændringerne
Tidsramme: tolv måneder
Beck Depression Index vil blive brugt til at sammenligne deltagere, der når HbA1c-målet, og dem, der ikke gør
tolv måneder
Effekten af ​​niveauet af fysisk aktivitet på HbA1c-ændringerne
Tidsramme: tolv måneder
Fysisk aktivitet inddeles i 4 niveauer. Niveauer vil blive sammenlignet hos deltagere, der når målet HbA1c-niveau, og som ikke gør
tolv måneder
Effekten af ​​vægttab på HbA1c-ændringerne
Tidsramme: tolv måneder
Effekten af ​​vægttab på at nå HbA1c-målet på 7 % vil blive sammenlignet
tolv måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Goztepe Prof Dr Suleyman Yalcın City Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ayse N Erbakan, Goztepe Prof Dr Suleyman Yalcın City Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. april 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. april 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • : Poorly controlled T2DM-12

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger