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Auswirkung einer intensiven Überwachung von Patienten mit schlecht kontrolliertem Typ-2-Diabetes mit unterschiedlichem glykämischen Hintergrund

22. April 2024 aktualisiert von: Ayse N Erbakan, Goztepe Prof Dr Suleyman Yalcın City Hospital

Die Wirkung einer engmaschigen und intensiven therapeutischen Überwachung von Patienten mit schlecht kontrolliertem Typ-2-Diabetes mit unterschiedlichem glykämischen Hintergrund

In der Türkei wurden nur 55 % der Patienten mit Typ-2-Diabetes diagnostiziert und 91 % dieser Patienten wurden behandelt. Die Rate der Patienten, die das Behandlungsziel erreichen, liegt bei 50 %. Die Pandemie hat auch Diabetiker betroffen. Ziel ist es, die Merkmale von Patienten mit Typ-2-Diabetes (HbA1c >=10) mit schlechter Stoffwechselkontrolle zu bestimmen und zu bewerten, inwieweit eine Stoffwechselkontrolle in 12 Monaten erreicht werden kann.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Zur Studie werden Patienten zugelassen, die sich an der Diabetes-Poliklinik des Stadtkrankenhauses Prof. Dr. Eine detaillierte Anamnese, einschließlich Medikamenteneinnahme und frühere Blutuntersuchungen, wird befragt. Die Patienten werden gebeten, Fragebögen über ihre Essgewohnheiten (Fragebogen zum achtsamen Essen), ihre körperlichen Aktivitäten (Fragebogen zur körperlichen Aktivität in der Allgemeinmedizin) und ob die Teilnehmer an Depressionen leiden (Fragebogen zur Beck-Depression) auszufüllen. Es werden anthropometrische Messungen durchgeführt und biochemische Daten aufgezeichnet. Die Patienten werden nach ihren vorherigen HbA1c-Werten in Gruppen eingeteilt: a) neu diagnostiziert, b) Patienten, deren Diabetes zuvor unter Kontrolle war, c) Patienten, deren Diabetes zuvor nicht im Zielbereich lag, sich aber jetzt verschlechtert hat, und d) Patienten, deren Diabetes schlecht unter Kontrolle war von Anfang an. Die Diabetes-Nachsorge wird von den jeweiligen Ärzten weitergeführt. Die Patienten werden drei Monate nach ihrer Aufnahme erneut angerufen, um die neuesten biochemischen Daten zu erfassen. Patientenmerkmale (Alter, Geschlecht, Bildungsstand, Depressionsstatus, Essbewusstsein, Bewegungsmerkmale) werden gemäß den vorgegebenen HbA1c-Gruppen bewertet. Auch hier werden je nach Patientengruppe der Unterschied im HbA1c nach drei Monaten, die Häufigkeit des Erreichens des Zielwerts und mögliche mit den Befunden verbundene Faktoren ausgewertet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
266

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Istanbul, Truthahn
        • Istanbul Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin City Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, bei denen eine Diagnose gestellt wurde

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • mit Typ-2-Diabetes diagnostiziert
  • der Studie zustimmen
  • Zugriff auf frühere und aktuelle Testergebnisse

Ausschlusskriterien:

  • akute Infektion oder Entzündung, die länger als eine Woche andauert
  • akute metabolische Dekompensation
  • nicht in der Lage, die Nachuntersuchungen wahrzunehmen
  • wenn Sie endokrine Erkrankungen außerhalb der Schilddrüse haben
  • aktive onkologische Behandlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Neu diagnostizierter Diabetes
Patienten, bei denen innerhalb eines Monats Typ-2-Diabetes diagnostiziert wurde
Hatte zuvor Diabetes unter Kontrolle
Patienten, die vor der Aufnahme mindestens zwei HbA1c-Werte =< %7,5 hatten
Hatte mäßig unkontrollierten Diabetes
Patienten, die vor der Aufnahme mindestens zwei HbA1c-Werte zwischen %7,5 und %9,49 hatten
Hatte schlecht eingestellten Diabetes
Patienten, die vor der Aufnahme mindestens zwei HbA1c-Werte über 9,5 % hatten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen des HbA1c-Spiegels nach 12-monatiger Behandlung
Zeitfenster: zwölf Monate
Veränderungen der HbA1c-Werte nach 12-monatiger Behandlung gemäß den vorgegebenen HbA1c-Gruppen.
zwölf Monate
Prozentsatz der Patienten, die den HbA1c-Zielwert von 7 % oder weniger erreichten
Zeitfenster: zwölf Monate
Vergleich der Patientengruppen hinsichtlich ihres Erfolgs bei der Erreichung des HbA1c-Zielwerts von gleich oder unter 7 %
zwölf Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Einfluss von Bildung auf den HbA1c verändert sich
Zeitfenster: zwölf Monate
Der Bildungsstatus kann einen Einfluss auf die HbA1c-Reduktion haben. Teilnehmer, die den HbA1c-Zielwert erreicht haben, werden hinsichtlich ihres Bildungsniveaus mit denen verglichen, die dies nicht erreicht haben.
zwölf Monate
Die Auswirkung einer Depression auf den HbA1c verändert sich
Zeitfenster: zwölf Monate
Der Beck Depression Index wird verwendet, um Teilnehmer zu vergleichen, die den HbA1c-Zielwert erreichen, und diejenigen, die dies nicht tun
zwölf Monate
Der Einfluss der körperlichen Aktivität auf den HbA1c verändert sich
Zeitfenster: zwölf Monate
Die körperliche Aktivität wird in 4 Stufen eingeteilt. Die Werte werden bei Teilnehmern verglichen, die den HbA1c-Zielwert erreichen und bei denen dies nicht der Fall ist
zwölf Monate
Die Auswirkung einer Gewichtsabnahme auf den HbA1c verändert sich
Zeitfenster: zwölf Monate
Die Auswirkung des Gewichtsverlusts auf das Erreichen des HbA1c-Ziels von 7 % wird verglichen
zwölf Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Goztepe Prof Dr Suleyman Yalcın City Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Ayse N Erbakan, Goztepe Prof Dr Suleyman Yalcın City Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. April 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • : Poorly controlled T2DM-12

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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