Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ intensywnego monitorowania pacjentów ze źle kontrolowaną cukrzycą typu 2 o różnym tle glikemicznym

22 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Ayse N Erbakan, Goztepe Prof Dr Suleyman Yalcın City Hospital

Wpływ ścisłego i intensywnego monitorowania terapeutycznego pacjentów ze źle kontrolowaną cukrzycą typu 2 o różnym tle glikemicznym

W Turcji cukrzycę typu 2 zdiagnozowano jedynie u 55% pacjentów, a 91% z nich jest leczonych. Odsetek pacjentów osiągających cel leczenia wynosi 50%. Pandemia dotknęła także pacjentów chorych na cukrzycę. Ma na celu określenie charakterystyki chorych na cukrzycę typu 2 (HbA1c >=10) ze złym wyrównaniem metabolicznym oraz ocenę stopnia, w jakim można uzyskać kontrolę metaboliczną w ciągu 12 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Do badania zostaną dopuszczeni pacjenci, którzy zgłosili się do Polikliniki Diabetologicznej Szpitala Miejskiego Medeniyet University Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin w Stambule i u których w badaniach poziom HbA1c wynosi >= 10%. Szczegółowa historia, w tym zażywanie leków i poprzednie badania krwi, zostaną zakwestionowane. Pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariuszy dotyczących ich wzorców odżywiania (kwestionariusz uważnego jedzenia), aktywności fizycznej (kwestionariusz ogólnej praktyki fizycznej) oraz tego, czy uczestnicy cierpią na depresję (kwestionariusz depresji Becka). Zostaną wykonane pomiary antropometryczne i zapisane dane biochemiczne. Pacjenci zostaną pogrupowani zgodnie z ich wcześniejszymi wartościami HbA1c jako a) nowo zdiagnozowani, b) pacjenci, u których cukrzyca była wcześniej kontrolowana, c) pacjenci, których cukrzyca nie znajdowała się wcześniej w docelowym zakresie, ale obecnie się pogorszyła, oraz d) pacjenci, których cukrzyca była słabo kontrolowana od początku. Lekarze będą kontynuować kontrolę cukrzycy. Pacjenci zostaną ponownie wezwani po trzech miesiącach od rejestracji w celu zarejestrowania najnowszych danych biochemicznych. Charakterystyka pacjenta (wiek, płeć, status edukacyjny, stan depresji, świadomość żywieniowa, charakterystyka ćwiczeń) zostanie oceniona zgodnie z wcześniej ustalonymi grupami HbA1c. Ponownie, w zależności od grup pacjentów, oceniona zostanie różnica w HbA1c po trzech miesiącach, częstotliwość osiągania wartości docelowej i możliwe czynniki związane z wynikami.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
266

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Istanbul, Indyk
        • Istanbul Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin City Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci, u których zdiagnozowano

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • zdiagnozowano cukrzycę typu 2
  • wyrazić zgodę na badanie
  • dostępność do poprzednich i ostatnich wyników badań

Kryteria wyłączenia:

  • ostra infekcja lub stan zapalny trwający dłużej niż tydzień
  • ostra dekompensacja metaboliczna
  • nie jest w stanie uczestniczyć w kolejnych zajęciach
  • cierpiących na choroby endokrynologiczne niezwiązane z tarczycą
  • aktywne leczenie onkologiczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Świeżo zdiagnozowana cukrzyca
Pacjenci, u których w ciągu miesiąca zdiagnozowano cukrzycę typu 2
Wcześniej kontrolował cukrzycę
Pacjenci, którzy mieli co najmniej dwa poziomy HbA1c =<%7,5 przed włączeniem do badania
Miał umiarkowanie niekontrolowaną cukrzycę
Pacjenci, u których przed włączeniem do badania co najmniej dwa poziomy HbA1c mieściły się w przedziale od %7,5 do %9,49
Miał źle kontrolowaną cukrzycę
Pacjenci, którzy przed włączeniem do badania mieli co najmniej dwa poziomy HbA1c powyżej %9,5

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany poziomu HbA1c po 12 miesiącach leczenia
Ramy czasowe: dwanaście miesięcy
Zmiany poziomu HbA1c po 12 miesiącach leczenia według wcześniej ustalonych grup HbA1c.
dwanaście miesięcy
odsetek pacjentów, którzy osiągnęli docelową wartość HbA1c równą lub mniejszą niż 7%
Ramy czasowe: dwanaście miesięcy
Porównanie grup pacjentów pod względem powodzenia w osiągnięciu docelowej wartości HbA1c równej lub niższej niż 7%
dwanaście miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ edukacji na zmiany HbA1c
Ramy czasowe: dwanaście miesięcy
Status wykształcenia może mieć wpływ na redukcję HbA1c. Uczestnicy, którzy osiągnęli docelową wartość HbA1c, porównywani są pod względem poziomu wykształcenia z tymi, którzy tego nie osiągnęli.
dwanaście miesięcy
Wpływ depresji na zmiany HbA1c
Ramy czasowe: dwanaście miesięcy
Indeks Depresji Becka zostanie wykorzystany do porównania uczestników, którzy osiągnęli docelową wartość HbA1c, i tych, którzy jej nie osiągnęli
dwanaście miesięcy
Wpływ poziomu aktywności fizycznej na zmiany HbA1c
Ramy czasowe: dwanaście miesięcy
Aktywność fizyczna jest klasyfikowana na 4 poziomach. Poziomy zostaną porównane u uczestników, którzy osiągnęli docelowy poziom HbA1c i u tych, którzy go nie osiągnęli
dwanaście miesięcy
Wpływ utraty masy ciała na zmiany HbA1c
Ramy czasowe: dwanaście miesięcy
Porównany zostanie wpływ utraty masy ciała na osiągnięcie docelowej wartości HbA1c wynoszącej 7%.
dwanaście miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Goztepe Prof Dr Suleyman Yalcın City Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Ayse N Erbakan, Goztepe Prof Dr Suleyman Yalcın City Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • : Poorly controlled T2DM-12

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami