Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Příprava na vlny veder – posílení lidské termofyziologické odolnosti (Prep4heat)

24. dubna 2024 aktualizováno: Maastricht University Medical Center
Vzhledem k tomu, že pokračující progrese změny klimatu vystavuje jednotlivce zvýšeným teplotám a eskalaci výskytu extrémních veder, riziko intenzivnějších a déletrvajících vln veder vyvolává značné obavy o veřejné zdraví, zejména u zranitelné populace. Fyziologická reakce na akutní tepelný stres zahrnuje mimovolní termolytické reakce, které mohou zatěžovat kardiovaskulární systém, zejména u jedinců s již existujícími zranitelnostmi. Tepelná aklimatizace byla identifikována jako potenciální strategie pro posílení termoregulace a zmírnění nepříznivých účinků tepelného stresu. Zatímco stávající výzkum se primárně zaměřuje na sportovce a armádu, cílem této studie je prozkoumat dopad praktické strategie tepelné aklimatizace, která kombinuje pasivní a aktivní vystavení teplu, na termofyziologické, kardiovaskulární a metabolické parametry u zdravých dospělých s nadváhou. Studie se zaměřuje na populaci se zvýšeným rizikem komplikací souvisejících s horkem a snaží se poskytnout realistické pokyny pro širší aplikaci, když se v předpovědi počasí objeví vlna veder.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Bude provedena nerandomizovaná experimentální studie v rámci subjektu. Kompletní studie se bude skládat ze screeningového dne, kontrolního týdne, týdne aklimatizace na teplo, 3 dnů tepelného zátěžového testu (HST) a testu jídla (MT) (t = -7, 0 a 8 (dny)). Aby se předešlo matoucímu efektu sezónních teplotních rozdílů a dosáhlo se maximální metodologické kvality, bude studie pro každého účastníka provedena v co nejkratším časovém rámci. Vzhledem k sezónním výkyvům v NL, přechodu z dubna (~7oC) do června (~20oC), není crossover design použitelný, protože by bylo zapotřebí vymývací období přibližně 2 měsíce a měření by pravděpodobně probíhala v různých klimatických venkovních podmínkách . Do studie bude zahrnuto celkem 12 zdravých mužských a ženských účastníků. Během týdne bez intervence (1. týden) budou účastníci požádáni, aby pokračovali v běžném životě doma, aniž by byli přítomni na univerzitě. Kromě toho budou účastníci během 1. týdne požádáni, aby nosili na oblečení teplotní čidlo, které bude měřit teplotu prostředí, kterému jsou doma vystaveni. Poté, v intervenčním týdnu (týden 2), budou účastníci vystaveni zvyšujícím se zvýšeným teplotám a podstoupí 30 minut cyklování s nízkou až střední intenzitou ve vyhřívané laboratorní místnosti po dobu 7 dnů. Nastavení teploty je odvozeno z minulých vln veder v Nizozemsku, což zajišťuje realistické zobrazení. Nízká intenzita cvičení je zvolena tak, aby byla dostupná pro většinu jedinců v cílové populaci. HST-MT bude provedeno při první návštěvě po screeningu, aby sloužilo jako základní měření. Stejné testy budou také opakovány před a po týdnu aklimatizace na teplo, aby se určila fyziologická reakce na zvyšující se okolní teploty. Všechna měření budou probíhat v Metabolic Research Unit Maastrichtské univerzity (MRUM), Nizozemsko.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
12

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži a ženy
  • 60 až 80 let
  • BMI 25-30 kg/m2
  • Sedavý (<2h cvičení/týdně)

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost chronického kardiovaskulárního onemocnění podle anamnézy a fyzikálního vyšetření
  • Účast na strukturovaném cvičebním programu
  • Pravidelné užívání horkých koupelí/saun
  • Cestoval jsem delší dobu do destinací se zvýšenými teplotami v posledních 3 měsících
  • Již existující T2DM
  • Darování krve do jednoho měsíce od zahájení studie
  • Lidé s nízkou koncentrací hemoglobinu (muži: Hb = 13,5-17,5 g/dl, ženy: Hb = 11,5-15,5 g/dl)
  • Nedávná účast na biomedicínské studii (méně než 1 měsíc)
  • Užívání jakýchkoli léků, které mohou ovlivnit metabolismus glukózy nebo lipidů (beta-blokátory, léky na štítnou žlázu, stimulanty, antidepresiva, antikoagulancia)
  • Kouření nebo zneužívání alkoholu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Tepelná aklimatizace
Pasivní vystavení teplu (29-35ºC; 6h/den po 7 dní) v kombinaci s 30min/den cyklováním nízké až střední intenzity.
Jiný: Tepelná aklimatizace
Každodenní opakované vystavení teplu k posouzení účinků kombinované pasivní a aktivní tepelné aklimatizace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Teplota jádra
Časové okno: 1 týden aklimatizace na teplo
termofyziologické parametry (ºC)
1 týden aklimatizace na teplo

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Teplota kůže
Časové okno: 1 týden aklimatizace na teplo
termofyziologické parametry (ºC)
1 týden aklimatizace na teplo
Rychlost potu
Časové okno: 1 týden aklimatizace na teplo
termofyziologické parametry (ml/min)
1 týden aklimatizace na teplo
Tepová frekvence
Časové okno: 1 týden aklimatizace na teplo
kardiovaskulární parametry (bpm)
1 týden aklimatizace na teplo
Krevní tlak
Časové okno: 1 týden aklimatizace na teplo
kardiovaskulární parametry (mmHg)
1 týden aklimatizace na teplo
Prokrvení kůže
Časové okno: 1 týden aklimatizace na teplo
kardiovaskulární parametry (ml/min)
1 týden aklimatizace na teplo
Energetický výdej
Časové okno: 1 týden aklimatizace na teplo
Metabolické parametry (kJ/min)
1 týden aklimatizace na teplo
Oxidace substrátu
Časové okno: 1 týden aklimatizace na teplo
oxidace glukózy a tuků (umol/kg/min)
1 týden aklimatizace na teplo
Plazmatické metabolity
Časové okno: 1 týden aklimatizace na teplo
Plazmatická glukóza, inzulín, volné mastné kyseliny, triglyceridy, celkový cholesterol (mmol/l)
1 týden aklimatizace na teplo
Průtok krve mozkem
Časové okno: 1 týden aklimatizace na teplo
další kardiovaskulární parametry (ml/min)
1 týden aklimatizace na teplo
Průtokem zprostředkovaná dilatace
Časové okno: 1 týden aklimatizace na teplo
funkce endotelu, (mm)
1 týden aklimatizace na teplo

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Maastricht University Medical Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Guy Plasqui, Maastricht University
  • Vrchní vyšetřovatel: Hannah Pallubinsky, Dr., Maastricht University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. dubna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NL86367.068.24

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení