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Vorbereitung auf Hitzewellen – Verbesserung der thermophysiologischen Widerstandsfähigkeit des Menschen (Prep4heat)

24. April 2024 aktualisiert von: Maastricht University Medical Center
Da der fortschreitende Klimawandel den Einzelnen erhöhten Temperaturen und einer zunehmenden Häufigkeit extremer Hitzeereignisse aussetzt, gibt das Risiko intensiverer und länger anhaltender Hitzewellen Anlass zu großer Sorge für die öffentliche Gesundheit, insbesondere bei gefährdeten Bevölkerungsgruppen. Die physiologische Reaktion auf akuten Hitzestress beinhaltet unwillkürliche thermolytische Reaktionen, die das Herz-Kreislauf-System belasten können, insbesondere bei Personen mit bereits bestehenden Anfälligkeiten. Hitzeakklimatisierung wurde als mögliche Strategie zur Verbesserung der Thermoregulation und zur Abmilderung der negativen Auswirkungen von Hitzestress identifiziert. Während sich die bestehende Forschung hauptsächlich auf Sportler und Militärs konzentriert, zielt diese Studie darauf ab, die Auswirkungen einer praktischen Hitzeakklimatisierungsstrategie, die passive und aktive Hitzeexposition kombiniert, auf thermophysiologische, kardiovaskuläre und metabolische Parameter bei gesunden übergewichtigen Erwachsenen zu untersuchen. Die Studie richtet sich an eine Bevölkerung mit erhöhtem Risiko für hitzebedingte Komplikationen und versucht, realistische Richtlinien für eine breitere Anwendung bereitzustellen, wenn eine Hitzewelle in der Wettervorhersage erscheint.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Es wird eine nicht randomisierte experimentelle Studie innerhalb des Probanden durchgeführt. Die vollständige Studie besteht aus einem Screening-Tag, einer Kontrollwoche, einer Hitzeakklimatisierungswoche, 3 Tagen mit Hitzestresstest (HST) und Mahlzeitentest (MT) (t = -7, 0 und 8 (Tage)). Um eine verwirrende Wirkung saisonaler Temperaturunterschiede zu vermeiden und eine maximale methodische Qualität zu erreichen, wird die Studie für jeden Teilnehmer in einem möglichst kurzen Zeitrahmen durchgeführt. Angesichts der saisonalen Schwankungen in NL, die von April (~7 °C) auf Juni (~20 °C) reichen, ist ein Crossover-Design nicht anwendbar, da eine Auswaschperiode von etwa zwei Monaten erforderlich wäre und die Messungen wahrscheinlich unter unterschiedlichen klimatischen Außenbedingungen stattfinden würden . Insgesamt werden 12 gesunde männliche und weibliche Teilnehmer in die Studie einbezogen. Während der Woche ohne Intervention (Woche 1) werden die Teilnehmer gebeten, ihr normales Leben zu Hause fortzusetzen, ohne an der Universität anwesend zu sein. Darüber hinaus werden die Teilnehmer in Woche 1 gebeten, einen Temperatursensor an ihrer Kleidung zu tragen, um die Umgebungstemperatur zu messen, der sie zu Hause ausgesetzt sind. Danach werden die Teilnehmer in der Interventionswoche (Woche 2) zunehmend erhöhten Temperaturen ausgesetzt und durchlaufen 7 Tage lang 30 Minuten lang einen Zyklus niedriger bis mittlerer Intensität im beheizten Laborraum. Die Temperatureinstellungen stammen aus vergangenen Hitzewellen in den Niederlanden und gewährleisten so eine realistische Darstellung. Die niedrige Trainingsintensität ist so gewählt, dass sie für die Mehrheit der Personen innerhalb der Zielpopulation zugänglich ist. Der HST-MT wird beim ersten Besuch nach dem Screening durchgeführt und dient als Basismessung. Dieselben Tests werden auch vor und nach der Hitzeakklimatisierungswoche wiederholt, um die physiologische Reaktion auf steigende Umgebungstemperaturen zu bestimmen. Alle Messungen werden in der Metabolic Research Unit der Universität Maastricht (MRUM) in den Niederlanden durchgeführt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
12

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Männchen und Weibchen
  • 60 bis 80 Jahre
  • BMI 25-30 kg/m2
  • Sitzende Tätigkeit (<2 Stunden Training/Woche)

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen einer chronischen Herz-Kreislauf-Erkrankung, festgestellt durch Anamnese und körperliche Untersuchung
  • Teilnahme an einem strukturierten Übungsprogramm
  • Nehmen Sie regelmäßig heiße Bäder/Saunas
  • Ich bin in den letzten drei Monaten längere Zeit zu Zielen mit erhöhten Temperaturen gereist
  • Vorhandenes T2DM
  • Blutspende innerhalb eines Monats nach Studienbeginn
  • Menschen mit niedriger Hämoglobinkonzentration (Männer: Hb = 13,5–17,5). g/dL, Frauen: Hb = 11,5-15,5 g/dL)
  • Kürzliche Teilnahme an einer biomedizinischen Studie (weniger als 1 Monat)
  • Einnahme von Medikamenten, die den Glukose- oder Fettstoffwechsel beeinflussen können (Betablocker, Schilddrüsenmedikamente, Stimulanzien, Antidepressiva, Antikoagulanzien)
  • Rauchen oder Alkoholmissbrauch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Wärmeakklimatisierung
Passive Hitzeexposition (29–35 °C; 6 Stunden/Tag für 7 Tage) in Kombination mit 30 Minuten/Tag Zyklen niedriger bis mittlerer Intensität.
Sonstiges: Wärmeakklimatisierung
Täglich wiederholte Hitzeexposition zur Beurteilung der Auswirkungen einer kombinierten passiven und aktiven Hitzeakklimatisierung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kerntemperatur
Zeitfenster: 1 Woche Hitzeakklimatisierung
thermophysiologische Parameter (ºC)
1 Woche Hitzeakklimatisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hauttemperatur
Zeitfenster: 1 Woche Hitzeakklimatisierung
thermophysiologische Parameter (ºC)
1 Woche Hitzeakklimatisierung
Schweißrate
Zeitfenster: 1 Woche Hitzeakklimatisierung
thermophysiologische Parameter (mL/min)
1 Woche Hitzeakklimatisierung
Pulsschlag
Zeitfenster: 1 Woche Hitzeakklimatisierung
Herz-Kreislauf-Parameter (Schläge pro Minute)
1 Woche Hitzeakklimatisierung
Blutdruck
Zeitfenster: 1 Woche Hitzeakklimatisierung
Herz-Kreislauf-Parameter (mmHg)
1 Woche Hitzeakklimatisierung
Durchblutung der Haut
Zeitfenster: 1 Woche Hitzeakklimatisierung
Herz-Kreislauf-Parameter (ml/min)
1 Woche Hitzeakklimatisierung
Energieverbrauch
Zeitfenster: 1 Woche Hitzeakklimatisierung
Stoffwechselparameter (kJ/min)
1 Woche Hitzeakklimatisierung
Substratoxidation
Zeitfenster: 1 Woche Hitzeakklimatisierung
Glukose- und Fettoxidation (umol/kg/min)
1 Woche Hitzeakklimatisierung
Plasmametaboliten
Zeitfenster: 1 Woche Hitzeakklimatisierung
Plasmaglukose, Insulin, freie Fettsäuren, Triglyceride, Gesamtcholesterin (mmol/L)
1 Woche Hitzeakklimatisierung
Durchblutung des Gehirns
Zeitfenster: 1 Woche Hitzeakklimatisierung
zusätzliche kardiovaskuläre Parameter (ml/min)
1 Woche Hitzeakklimatisierung
Strömungsvermittelte Dilatation
Zeitfenster: 1 Woche Hitzeakklimatisierung
Endothelfunktion, (mm)
1 Woche Hitzeakklimatisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Maastricht University Medical Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Guy Plasqui, Maastricht University
  • Hauptermittler: Hannah Pallubinsky, Dr., Maastricht University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. April 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NL86367.068.24

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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