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Preparando-se para Ondas de Calor - Aumentando a Resiliência Termofisiológica Humana (Prep4heat)

24 de abril de 2024 atualizado por: Maastricht University Medical Center
Dado que a progressão contínua das alterações climáticas expõe os indivíduos a temperaturas elevadas e a uma frequência crescente de fenómenos de calor extremo, o risco de ondas de calor mais intensas e prolongadas levanta preocupações significativas para a saúde pública, especialmente entre as populações vulneráveis. A resposta fisiológica ao estresse térmico agudo envolve reações termolíticas involuntárias que podem sobrecarregar o sistema cardiovascular, especialmente em indivíduos com vulnerabilidades pré-existentes. A aclimatação ao calor foi identificada como uma estratégia potencial para melhorar a termorregulação e mitigar os efeitos adversos do estresse térmico. Embora a pesquisa existente se concentre principalmente em atletas e militares, este estudo visa investigar o impacto de uma estratégia prática de aclimatação ao calor, combinando exposição passiva e ativa ao calor, nos parâmetros termofisiológicos, cardiovasculares e metabólicos em adultos saudáveis ​​com excesso de peso. O estudo tem como alvo uma população com risco aumentado de complicações relacionadas com o calor, procurando fornecer orientações realistas para uma aplicação mais ampla quando uma onda de calor aparece na previsão meteorológica.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Um ensaio experimental não randomizado dentro do sujeito será conduzido. O estudo completo consistirá em um dia de triagem, uma semana de controle, uma semana de aclimatação ao calor, 3 dias de teste de estresse térmico (HST) e teste de refeição (MT) (t = -7, 0 e 8 (dias)). Para evitar um efeito confuso das diferenças térmicas sazonais e alcançar a máxima qualidade metodológica, o estudo será realizado no menor prazo possível para cada participante. Dadas as flutuações sazonais na Holanda, na transição de abril (~7oC) para junho (~20oC), um projeto cruzado não é aplicável, pois seria necessário um período de lavagem de aproximadamente 2 meses e as medições provavelmente ocorreriam em diferentes condições climáticas externas. . No total, 12 participantes saudáveis ​​do sexo masculino e feminino serão incluídos no estudo. Durante a semana sem intervenção (semana 1), os participantes serão solicitados a continuar sua vida normal em casa, sem estar presente na universidade. Além disso, durante a semana 1, os participantes serão solicitados a usar um sensor de temperatura nas roupas para medir a temperatura ambiente a que estão expostos em casa. Posteriormente, na semana de intervenção (semana 2), os participantes serão expostos a temperaturas cada vez mais elevadas e submetidos a 30 minutos de ciclismo de intensidade baixa a moderada na sala aquecida do laboratório por 7 dias. As configurações de temperatura são derivadas de ondas de calor anteriores na Holanda, garantindo uma representação realista. A baixa intensidade de exercício é selecionada para ser acessível à maioria dos indivíduos da população-alvo. O HST-MT será realizado na primeira visita após a triagem para servir como medidas iniciais. Os mesmos testes também serão repetidos antes e depois da semana de aclimatação ao calor para determinar a resposta fisiológica ao aumento da temperatura ambiente. Todas as medições serão realizadas na Unidade de Pesquisa Metabólica da Universidade de Maastricht (MRUM), na Holanda.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
12

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Machos e fêmeas saudáveis
  • 60 a 80 anos
  • IMC 25-30 kg/m2
  • Sedentário (<2h de exercício/semana)

Critério de exclusão:

  • Presença de doença cardiovascular crônica, conforme determinado pela história médica e exame físico
  • Participar de um programa de exercícios estruturado
  • Tomar banhos quentes/saunas regularmente
  • Viajou por um período prolongado para destinos com temperaturas elevadas nos últimos 3 meses
  • T2DM pré-existente
  • Doação de sangue dentro de um mês do início do estudo
  • Pessoas com baixa concentração de hemoglobina (homens: Hb = 13,5-17,5 g/dL, mulheres: Hb = 11,5-15,5 g/dL)
  • Participação recente em estudo biomédico (menos de 1 mês)
  • Uso de qualquer medicamento que possa influenciar o metabolismo da glicose ou lipídios (betabloqueadores, medicamentos para tireoide, estimulantes, antidepressivos, anticoagulantes)
  • Fumar ou abuso de álcool

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Aclimatação ao calor
Exposição passiva ao calor (29-35ºC; 6h/dia durante 7 dias) em combinação com 30min/dia de ciclismo de intensidade baixa a moderada.
Outro: Aclimatação ao calor
Exposição repetida diária ao calor para avaliar os efeitos da aclimatação passiva e ativa combinada ao calor

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Temperatura do núcleo
Prazo: 1 semana de aclimatação ao calor
parâmetros termofisiológicos (ºC)
1 semana de aclimatação ao calor

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Temperatura da pele
Prazo: 1 semana de aclimatação ao calor
parâmetros termofisiológicos (ºC)
1 semana de aclimatação ao calor
Taxa de suor
Prazo: 1 semana de aclimatação ao calor
parâmetros termofisiológicos (mL/min)
1 semana de aclimatação ao calor
Frequência cardíaca
Prazo: 1 semana de aclimatação ao calor
parâmetros cardiovasculares (bpm)
1 semana de aclimatação ao calor
Pressão arterial
Prazo: 1 semana de aclimatação ao calor
parâmetros cardiovasculares (mmHg)
1 semana de aclimatação ao calor
Fluxo sanguíneo da pele
Prazo: 1 semana de aclimatação ao calor
parâmetros cardiovasculares (mL/min)
1 semana de aclimatação ao calor
Gasto energético
Prazo: 1 semana de aclimatação ao calor
Parâmetros metabólicos (kJ/min)
1 semana de aclimatação ao calor
Oxidação do substrato
Prazo: 1 semana de aclimatação ao calor
oxidação de glicose e gordura (umol/kg/min)
1 semana de aclimatação ao calor
Metabólitos plasmáticos
Prazo: 1 semana de aclimatação ao calor
Glicose plasmática, insulina, ácidos graxos livres, triglicerídeos, colesterol total (mmol/L)
1 semana de aclimatação ao calor
Fluxo sanguíneo cerebral
Prazo: 1 semana de aclimatação ao calor
parâmetros cardiovasculares adicionais (mL/min)
1 semana de aclimatação ao calor
Dilatação mediada por fluxo
Prazo: 1 semana de aclimatação ao calor
função endotelial, (mm)
1 semana de aclimatação ao calor

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Maastricht University Medical Center

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Guy Plasqui, Maastricht University
  • Investigador principal: Hannah Pallubinsky, Dr., Maastricht University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
5 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
29 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
29 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de abril de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • NL86367.068.24

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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