Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przygotowanie na fale upałów – zwiększenie odporności termofizjologicznej człowieka (Prep4heat)

24 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Maastricht University Medical Center
Ponieważ ciągły postęp zmian klimatycznych naraża ludzi na podwyższone temperatury i rosnącą częstotliwość występowania ekstremalnych upałów, ryzyko wystąpienia bardziej intensywnych i długotrwałych fal upałów budzi poważne obawy o zdrowie publiczne, szczególnie wśród bezbronnych grup społecznych. Fizjologiczna reakcja na ostry stres cieplny obejmuje mimowolne reakcje termolityczne, które mogą obciążać układ sercowo-naczyniowy, zwłaszcza u osób z wcześniej występującą wrażliwością. Uznano, że aklimatyzacja cieplna jest potencjalną strategią poprawiającą termoregulację i łagodzącą niekorzystne skutki stresu cieplnego. Chociaż istniejące badania koncentrują się głównie na sportowcach i wojsku, niniejsze badanie ma na celu zbadanie wpływu praktycznej strategii aklimatyzacji cieplnej, łączącej pasywną i aktywną ekspozycję na ciepło, na parametry termofizjologiczne, sercowo-naczyniowe i metaboliczne u zdrowych dorosłych z nadwagą. Celem badania jest populacja o podwyższonym ryzyku powikłań związanych z upałem, a jego celem jest dostarczenie realistycznych wytycznych do szerszego zastosowania w przypadku pojawienia się fali upałów w prognozie pogody.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Przeprowadzone zostanie nierandomizowane, wewnątrzosobnicze badanie eksperymentalne. Pełne badanie będzie składać się z dnia przesiewowego, tygodnia kontrolnego, tygodnia aklimatyzacji do rui, 3 dni testu stresu cieplnego (HST) i dni testu posiłku (MT) (t = -7, 0 i 8 (dni)). Aby uniknąć zakłócającego efektu sezonowych różnic termicznych i osiągnąć maksymalną jakość metodologiczną, badanie zostanie przeprowadzone w możliwie najkrótszym czasie dla każdego uczestnika. Biorąc pod uwagę sezonowe wahania w Holandii, okres przejściowy od kwietnia (~7oC) do czerwca (~20oC), projekt krzyżowy nie ma zastosowania, ponieważ potrzebny byłby okres wymywania wynoszący około 2 miesięcy, a pomiary prawdopodobnie odbywałyby się w różnych klimatycznych warunkach zewnętrznych . W sumie do badania zostanie włączonych 12 zdrowych uczestników płci męskiej i żeńskiej. W tygodniu bez interwencji (tydzień 1) uczestnicy zostaną poproszeni o kontynuowanie normalnego życia w domu, bez obecności na uniwersytecie. Ponadto w pierwszym tygodniu uczestnicy zostaną poproszeni o założenie czujnika temperatury na ubraniu, aby zmierzyć temperaturę otoczenia, na którą są narażeni w domu. Następnie w tygodniu interwencji (tydzień 2) uczestnicy zostaną wystawieni na działanie wzrastającej podwyższonej temperatury i poddani 30-minutowej jeździe na rowerze o niskiej do umiarkowanej intensywności w ogrzewanym pomieszczeniu laboratoryjnym przez 7 dni. Ustawienia temperatury pochodzą z poprzednich fal upałów w Holandii, co zapewnia realistyczne odwzorowanie. Niska intensywność ćwiczeń została wybrana tak, aby była dostępna dla większości osób w populacji docelowej. Badanie HST-MT zostanie przeprowadzone podczas pierwszej wizyty po badaniu przesiewowym i będzie służyć jako pomiary wyjściowe. Te same testy zostaną również powtórzone przed i po tygodniu aklimatyzacji do ciepła, aby określić reakcję fizjologiczną na rosnącą temperaturę otoczenia. Wszystkie pomiary zostaną przeprowadzone w Jednostce Badań Metabolicznych Uniwersytetu w Maastricht (MRUM) w Holandii.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
12

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi mężczyźni i kobiety
  • 60 do 80 lat
  • BMI 25-30 kg/m2
  • Siedzący tryb życia (<2 godz. ćwiczeń/tydz.)

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność przewlekłej choroby układu krążenia, stwierdzona na podstawie wywiadu i badania fizykalnego
  • Uczestnictwo w ustrukturyzowanym programie ćwiczeń
  • Regularne korzystanie z gorących kąpieli/sauny
  • Podróżował przez dłuższy czas do miejsc o podwyższonej temperaturze w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Istniejący wcześniej T2DM
  • Oddawanie krwi w ciągu miesiąca od rozpoczęcia badania
  • Osoby z niskim stężeniem hemoglobiny (mężczyźni: Hb = 13,5-17,5 g/dl, kobiety: Hb = 11,5-15,5 g/dl)
  • Niedawny udział w badaniu biomedycznym (mniej niż 1 miesiąc)
  • Stosowanie jakichkolwiek leków mogących wpływać na metabolizm glukozy lub lipidów (beta-blokery, leki na tarczycę, stymulanty, leki przeciwdepresyjne, antykoagulanty)
  • Palenie lub nadużywanie alkoholu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Aklimatyzacja cieplna
Bierna ekspozycja na ciepło (29-35°C; 6 godzin dziennie przez 7 dni) w połączeniu z 30-minutową jazdą na rowerze o niskiej do umiarkowanej intensywności dziennie.
Inny: Aklimatyzacja cieplna
Codzienna powtarzalna ekspozycja na ciepło w celu oceny skutków połączonej aklimatyzacji w cieple pasywnym i aktywnym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Temperatura rdzenia
Ramy czasowe: 1 tydzień aklimatyzacji do ciepła
parametry termofizjologiczne (°C)
1 tydzień aklimatyzacji do ciepła

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Temperatura skóry
Ramy czasowe: 1 tydzień aklimatyzacji do ciepła
parametry termofizjologiczne (°C)
1 tydzień aklimatyzacji do ciepła
Szybkość pocenia się
Ramy czasowe: 1 tydzień aklimatyzacji do ciepła
parametry termofizjologiczne (ml/min)
1 tydzień aklimatyzacji do ciepła
Tętno
Ramy czasowe: 1 tydzień aklimatyzacji do ciepła
parametry sercowo-naczyniowe (bpm)
1 tydzień aklimatyzacji do ciepła
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 1 tydzień aklimatyzacji do ciepła
parametry sercowo-naczyniowe (mmHg)
1 tydzień aklimatyzacji do ciepła
Przepływ krwi przez skórę
Ramy czasowe: 1 tydzień aklimatyzacji do ciepła
parametry sercowo-naczyniowe (ml/min)
1 tydzień aklimatyzacji do ciepła
Wydatek energetyczny
Ramy czasowe: 1 tydzień aklimatyzacji do ciepła
Parametry metaboliczne (kJ/min)
1 tydzień aklimatyzacji do ciepła
Utlenianie podłoża
Ramy czasowe: 1 tydzień aklimatyzacji do ciepła
utlenianie glukozy i tłuszczu (umol/kg/min)
1 tydzień aklimatyzacji do ciepła
Metabolity osocza
Ramy czasowe: 1 tydzień aklimatyzacji do ciepła
Glukoza w osoczu, insulina, wolne kwasy tłuszczowe, trójglicerydy, cholesterol całkowity (mmol/l)
1 tydzień aklimatyzacji do ciepła
Przepływ krwi w mózgu
Ramy czasowe: 1 tydzień aklimatyzacji do ciepła
dodatkowe parametry sercowo-naczyniowe (ml/min)
1 tydzień aklimatyzacji do ciepła
Dylatacja za pośrednictwem przepływu
Ramy czasowe: 1 tydzień aklimatyzacji do ciepła
funkcja śródbłonka, (mm)
1 tydzień aklimatyzacji do ciepła

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Maastricht University Medical Center

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Guy Plasqui, Maastricht University
  • Główny śledczy: Hannah Pallubinsky, Dr., Maastricht University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NL86367.068.24

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami