Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forberedelse til hedebølger - Forbedring af menneskelig termofysiologisk modstandskraft (Prep4heat)

24. april 2024 opdateret af: Maastricht University Medical Center
Da den igangværende udvikling af klimaændringer udsætter individer for forhøjede temperaturer og en eskalerende hyppighed af ekstreme varmebegivenheder, rejser risikoen for mere intense og langvarige hedebølger betydelige bekymringer for folkesundheden, især blandt sårbare befolkningsgrupper. Den fysiologiske reaktion på akut varmestress involverer ufrivillige termolytiske reaktioner, der kan belaste det kardiovaskulære system, især hos personer med allerede eksisterende sårbarheder. Varmeakklimatisering er blevet identificeret som en potentiel strategi til at forbedre termoregulering og afbøde de negative virkninger af varmestress. Mens eksisterende forskning primært fokuserer på atleter og militær, har denne undersøgelse til formål at undersøge virkningen af ​​en praktisk varmeakklimatiseringsstrategi, der kombinerer passiv og aktiv varmeeksponering, på termofysiologiske, kardiovaskulære og metaboliske parametre hos raske overvægtige voksne. Undersøgelsen retter sig mod en befolkning med øget risiko for varmerelaterede komplikationer og søger at give realistiske retningslinjer for bredere anvendelse, når en hedebølge vises på vejrudsigten.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Et ikke-randomiseret forsøg inden for emnet vil blive udført. Det komplette studie vil bestå af en screeningdag, en kontroluge, en varmetilvænningsuge, 3 varmestresstest (HST) og måltidstest (MT) dage (t = -7, 0 og 8 (dage)). For at undgå en forvirrende effekt af sæsonbetingede termiske forskelle og opnå maksimal metodisk kvalitet, vil undersøgelsen blive udført i den kortest mulige tidsramme for hver deltager. I betragtning af sæsonudsvingene i NL, der går fra april (~7oC) til juni (~20oC), er et crossover-design ikke anvendeligt, da en udvaskningsperiode på ca. 2 måneder ville være nødvendig, og målingerne ville sandsynligvis finde sted under forskellige klimatiske udendørsforhold . I alt vil 12 raske mandlige og kvindelige deltagere blive inkluderet i undersøgelsen. I ugen uden indgreb (uge 1) vil deltagerne blive bedt om at fortsætte deres normale liv hjemme uden at være til stede på universitetet. Derudover vil deltagerne i uge 1 blive bedt om at bære en temperatursensor på deres tøj for at måle den miljøtemperatur, de udsættes for derhjemme. Derefter vil deltagerne i interventionsugen (uge 2) blive udsat for stigende forhøjede temperaturer og gennemgå 30 minutters lav-til-moderat intensitetscykling i det opvarmede laboratorielokale i 7 dage. Temperaturindstillingerne er afledt af tidligere hedebølger i Holland, hvilket sikrer en realistisk repræsentation. Den lave træningsintensitet er valgt til at være tilgængelig for størstedelen af ​​individer inden for målgruppen. HST-MT vil blive udført ved det første besøg efter screeningen for at tjene som baseline målinger. De samme tests vil også blive gentaget før og efter varmetilvænningsugen for at bestemme den fysiologiske reaktion på stigende omgivende temperaturer. Alle målinger vil finde sted i Metabolic Research Unit ved Maastricht University (MRUM), Holland.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
12

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde hanner og hunner
  • 60 til 80 år
  • BMI 25-30 kg/m2
  • Stillesiddende (<2 timers træning/uge)

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af kronisk kardiovaskulær sygdom, som bestemt af sygehistorie og fysisk undersøgelse
  • Deltagelse i et struktureret træningsprogram
  • Tager jævnligt varme bade/saunaer
  • Rejst i længere tid til destinationer med forhøjede temperaturer de sidste 3 måneder
  • Allerede eksisterende T2DM
  • Bloddonation inden for en måned efter studiestart
  • Mennesker med lav hæmoglobinkoncentration (mænd: Hb = 13,5-17,5 g/dL, hunner: Hb = 11,5-15,5 g/dL)
  • Nylig deltagelse i biomedicinsk undersøgelse (mindre end 1 måned)
  • Brug af medicin, der kan påvirke glukose- eller lipidmetabolismen (betablokkere, thyreoideamedicin, stimulanser, antidepressiva, antikoagulantia)
  • Rygning eller misbrug af alkohol

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Varmetilvænning
Passiv varmeeksponering (29-35ºC; 6 timer/dag i 7 dage) i kombination med 30 min/dag cykling med lav til moderat intensitet.
Andet: Varmetilvænning
Daglig gentagen varmeeksponering for at vurdere virkningerne af kombineret passiv og aktiv varmeakklimatisering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kernetemperatur
Tidsramme: 1 uges varmetilvænning
termofysiologiske parametre (ºC)
1 uges varmetilvænning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hudtemperatur
Tidsramme: 1 uges varmetilvænning
termofysiologiske parametre (ºC)
1 uges varmetilvænning
Svedfrekvens
Tidsramme: 1 uges varmetilvænning
termofysiologiske parametre (ml/min)
1 uges varmetilvænning
Hjerterytme
Tidsramme: 1 uges varmetilvænning
kardiovaskulære parametre (bpm)
1 uges varmetilvænning
Blodtryk
Tidsramme: 1 uges varmetilvænning
kardiovaskulære parametre (mmHg)
1 uges varmetilvænning
Hudens blodgennemstrømning
Tidsramme: 1 uges varmetilvænning
kardiovaskulære parametre (ml/min)
1 uges varmetilvænning
Energiforbrug
Tidsramme: 1 uges varmetilvænning
Metaboliske parametre (kJ/min)
1 uges varmetilvænning
Substratoxidation
Tidsramme: 1 uges varmetilvænning
glukose og fedtoxidation (umol/kg/min)
1 uges varmetilvænning
Plasmametabolitter
Tidsramme: 1 uges varmetilvænning
Plasmaglukose, insulin, frie fedtsyrer, triglycerider, total kolesterol (mmol/L)
1 uges varmetilvænning
Hjernens blodgennemstrømning
Tidsramme: 1 uges varmetilvænning
yderligere kardiovaskulære parametre (ml/min)
1 uges varmetilvænning
Flow-medieret udvidelse
Tidsramme: 1 uges varmetilvænning
endotelfunktion, (mm)
1 uges varmetilvænning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Maastricht University Medical Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Guy Plasqui, Maastricht University
  • Ledende efterforsker: Hannah Pallubinsky, Dr., Maastricht University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. april 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. april 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NL86367.068.24

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger