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Preparándose para las olas de calor: mejorando la resiliencia termofisiológica humana (Prep4heat)

24 de abril de 2024 actualizado por: Maastricht University Medical Center
A medida que la progresión actual del cambio climático expone a las personas a temperaturas elevadas y a una frecuencia cada vez mayor de eventos de calor extremo, el riesgo de olas de calor más intensas y prolongadas plantea importantes preocupaciones para la salud pública, particularmente entre las poblaciones vulnerables. La respuesta fisiológica al estrés por calor agudo implica reacciones termolíticas involuntarias que pueden sobrecargar el sistema cardiovascular, especialmente en individuos con vulnerabilidades preexistentes. La aclimatación al calor se ha identificado como una estrategia potencial para mejorar la termorregulación y mitigar los efectos adversos del estrés por calor. Si bien la investigación existente se centra principalmente en atletas y militares, este estudio tiene como objetivo investigar el impacto de una estrategia práctica de aclimatación al calor, que combina la exposición pasiva y activa al calor, sobre los parámetros termofisiológicos, cardiovasculares y metabólicos en adultos sanos con sobrepeso. El estudio se dirige a una población con mayor riesgo de sufrir complicaciones relacionadas con el calor y busca proporcionar pautas realistas para una aplicación más amplia cuando aparece una ola de calor en el pronóstico del tiempo.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Aún no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Se llevará a cabo una prueba experimental no aleatoria dentro del sujeto. El estudio completo constará de un día de selección, una semana de control, una semana de aclimatación al calor, 3 días de prueba de estrés por calor (HST) y prueba de comida (MT) (t = -7, 0 y 8 (días)). Para evitar un efecto de confusión de las diferencias térmicas estacionales y lograr la máxima calidad metodológica, el estudio se realizará en el menor tiempo posible para cada participante. Dadas las fluctuaciones estacionales en NL, al pasar de abril (~7oC) a junio (~20oC), un diseño cruzado no es aplicable ya que se necesitaría un período de lavado de aproximadamente 2 meses y las mediciones probablemente se llevarían a cabo en diferentes condiciones climáticas exteriores. . En total, se incluirán en el estudio 12 participantes masculinos y femeninos sanos. Durante la semana sin intervención (semana 1), se pedirá a los participantes que continúen con su vida normal en casa, sin estar presente en la universidad. Además, durante la semana 1, se pedirá a los participantes que usen un sensor de temperatura en su ropa para medir la temperatura ambiente a la que están expuestos en casa. Posteriormente, en la semana de intervención (semana 2), los participantes estarán expuestos a temperaturas cada vez más elevadas y se someterán a 30 minutos de ciclismo de intensidad baja a moderada en la sala de laboratorio con calefacción durante 7 días. Los ajustes de temperatura se derivan de pasadas olas de calor en los Países Bajos, lo que garantiza una representación realista. La baja intensidad del ejercicio se selecciona para que sea accesible para la mayoría de las personas dentro de la población objetivo. El HST-MT se realizará en la primera visita después de la evaluación para que sirva como mediciones de referencia. Las mismas pruebas también se repetirán antes y después de la semana de aclimatación al calor para determinar la respuesta fisiológica al aumento de la temperatura ambiente. Todas las mediciones se llevarán a cabo en la Unidad de Investigación Metabólica de la Universidad de Maastricht (MRUM), Países Bajos.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
12

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Machos y hembras sanos
  • 60 a 80 años
  • IMC 25-30 kg/m2
  • Sedentario (<2h ejercicio/semana)

Criterio de exclusión:

  • Presencia de enfermedad cardiovascular crónica, según lo determinado por el historial médico y el examen físico.
  • Participar en un programa de ejercicio estructurado.
  • Tomar baños/saunas calientes con regularidad
  • Viajó por un tiempo prolongado a destinos con temperaturas elevadas en los últimos 3 meses.
  • DM2 preexistente
  • Donación de sangre dentro del mes posterior al inicio del estudio.
  • Personas con baja concentración de hemoglobina (hombres: Hb = 13,5-17,5 g/dL, mujeres: Hb = 11,5-15,5 g/dL)
  • Participación reciente en estudio biomédico (menos de 1 mes)
  • Usar cualquier medicamento que pueda influir en el metabolismo de la glucosa o de los lípidos (betabloqueantes, medicamentos para la tiroides, estimulantes, antidepresivos, anticoagulantes)
  • Fumar o abusar del alcohol.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Aclimatación al calor
Exposición pasiva al calor (29-35ºC; 6h/día durante 7 días) en combinación con 30min/día de ciclismo de intensidad baja a moderada.
Otro: Aclimatación al calor
Exposición diaria repetida al calor para evaluar los efectos de la aclimatación al calor activa y pasiva combinada

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Temperatura del núcleo
Periodo de tiempo: 1 semana de aclimatación al calor.
parámetros termofisiológicos (ºC)
1 semana de aclimatación al calor.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Temperatura de la piel
Periodo de tiempo: 1 semana de aclimatación al calor.
parámetros termofisiológicos (ºC)
1 semana de aclimatación al calor.
Tasa de sudoración
Periodo de tiempo: 1 semana de aclimatación al calor.
parámetros termofisiológicos (mL/min)
1 semana de aclimatación al calor.
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: 1 semana de aclimatación al calor.
parámetros cardiovasculares (lpm)
1 semana de aclimatación al calor.
Presión arterial
Periodo de tiempo: 1 semana de aclimatación al calor.
parámetros cardiovasculares (mmHg)
1 semana de aclimatación al calor.
Flujo sanguíneo de la piel
Periodo de tiempo: 1 semana de aclimatación al calor.
parámetros cardiovasculares (mL/min)
1 semana de aclimatación al calor.
Gasto de energía
Periodo de tiempo: 1 semana de aclimatación al calor.
Parámetros metabólicos (kJ/min)
1 semana de aclimatación al calor.
Oxidación del sustrato
Periodo de tiempo: 1 semana de aclimatación al calor.
Oxidación de glucosa y grasas (umol/kg/min)
1 semana de aclimatación al calor.
Metabolitos plasmáticos
Periodo de tiempo: 1 semana de aclimatación al calor.
Glucosa plasmática, insulina, ácidos grasos libres, triglicéridos, colesterol total (mmol/L)
1 semana de aclimatación al calor.
Flujo sanguíneo cerebral
Periodo de tiempo: 1 semana de aclimatación al calor.
parámetros cardiovasculares adicionales (mL/min)
1 semana de aclimatación al calor.
Dilatación mediada por flujo
Periodo de tiempo: 1 semana de aclimatación al calor.
función endotelial, (mm)
1 semana de aclimatación al calor.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Maastricht University Medical Center

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Guy Plasqui, Maastricht University
  • Investigador principal: Hannah Pallubinsky, Dr., Maastricht University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de mayo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
5 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de abril de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
29 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
29 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de abril de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • NL86367.068.24

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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