Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Helleaalloihin valmistautuminen – Ihmisen lämpöfysiologisen kestävyyden parantaminen (Prep4heat)

keskiviikko 24. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Maastricht University Medical Center
Koska ilmastonmuutoksen jatkuva eteneminen altistaa yksilöt kohonneille lämpötiloille ja äärimmäisten lämpötapahtumien yleistymiselle, voimakkaampien ja pitkittyneiden helleaaltojen riski aiheuttaa merkittäviä huolta kansanterveydelle, erityisesti haavoittuvien väestöryhmien keskuudessa. Fysiologinen reaktio akuutille lämpöstressille sisältää tahattomia termolyyttisiä reaktioita, jotka voivat rasittaa sydän- ja verisuonijärjestelmää, erityisesti henkilöillä, joilla on jo olemassa olevia haavoittuvuuksia. Lämpöön sopeutuminen on tunnistettu mahdolliseksi strategiaksi parantaa lämmönsäätelyä ja lieventää lämpöstressin haitallisia vaikutuksia. Vaikka nykyinen tutkimus keskittyy ensisijaisesti urheilijoihin ja armeijaan, tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia passiivista ja aktiivista lämpöaltistusta yhdistävän käytännön lämmöntotuttelustrategian vaikutusta terveiden ylipainoisten aikuisten lämpöfysiologisiin, kardiovaskulaarisiin ja metabolisiin parametreihin. Tutkimus on suunnattu väestölle, jolla on lisääntynyt riski saada kuumuudesta johtuvia komplikaatioita, ja tavoitteena on tarjota realistisia ohjeita laajempaan soveltamiseen, kun helleaalto ilmaantuu sääennusteeseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Suoritetaan ei-satunnaistettu, subjektin sisäinen kokeellinen tutkimus. Täydellinen tutkimus koostuu seulontapäivästä, kontrolliviikosta, lämpötotutteluviikosta, 3 lämpöstressitestistä (HST) ja ateriatestipäivästä (MT) (t = -7, 0 ja 8 (päivää)). Vuodenaikojen lämpöerojen hämmentävän vaikutuksen välttämiseksi ja maksimaalisen metodologisen laadun saavuttamiseksi tutkimus suoritetaan mahdollisimman lyhyessä ajassa kullekin osallistujalle. Koska NL:n vuodenaikojen vaihtelut siirtyvät huhtikuusta (~7oC) kesäkuuhun (~20oC), crossover-mallia ei voida soveltaa, koska tarvittaisiin noin 2 kuukauden huuhtelujakso ja mittaukset tapahtuisivat todennäköisesti erilaisissa ilmasto-ulko-olosuhteissa. . Tutkimukseen osallistuu yhteensä 12 tervettä miestä ja naista. Interventio-viikolla (viikko 1) osallistujia pyydetään jatkamaan normaalia elämäänsä kotona, olematta läsnä yliopistolla. Lisäksi viikon 1 aikana osallistujia pyydetään käyttämään lämpötila-anturia vaatteissaan mittaamaan ympäristön lämpötilaa, jolle he altistuvat kotona. Sen jälkeen interventioviikolla (viikko 2) osallistujat altistetaan kohonneille lämpötiloille ja he käyvät läpi 30 minuutin matalan tai kohtalaisen intensiivisen pyöräilyn lämmitetyssä laboratoriohuoneessa 7 päivän ajan. Lämpötila-asetukset on johdettu aiemmista helleaalloista Alankomaissa, mikä takaa realistisen esityksen. Matala harjoituksen intensiteetti valitaan siten, että se on saavutettavissa suurimmalle osalle kohdeväestöstä. HST-MT suoritetaan ensimmäisellä käynnillä seulonnan jälkeen, ja se toimii perusmittauksena. Samat testit toistetaan myös ennen lämpöä sopeutumisviikkoa ja sen jälkeen fysiologisen vasteen määrittämiseksi nouseviin ympäristön lämpötiloihin. Kaikki mittaukset tehdään Maastrichtin yliopiston aineenvaihduntatutkimusyksikössä (MRUM), Hollannissa.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
12

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet urokset ja naaraat
  • 60-80 vuotta
  • BMI 25-30 kg/m2
  • Istuminen (< 2h liikuntaa/viikko)

Poissulkemiskriteerit:

  • Kroonisen sydän- ja verisuonitaudin esiintyminen sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen perusteella
  • Osallistuminen strukturoituun harjoitusohjelmaan
  • Kuumien kylpyjen/saunojen käynti säännöllisesti
  • Matkusti pitkään kohteisiin, joissa lämpötila on kohonnut viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Aiemmin olemassa oleva T2DM
  • Verenluovutus kuukauden sisällä tutkimuksen aloittamisesta
  • Ihmiset, joilla on alhainen hemoglobiinipitoisuus (miehet: Hb = 13,5-17,5 g/dl, naiset: Hb = 11,5-15,5 g/dl)
  • Viimeaikainen osallistuminen biolääketieteelliseen tutkimukseen (alle 1 kuukausi)
  • Käytät lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa glukoosi- tai rasva-aineenvaihduntaan (beetasalpaajat, kilpirauhaslääkkeet, piristeet, masennuslääkkeet, antikoagulantit)
  • Tupakointi tai alkoholin väärinkäyttö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Lämpöön sopeutuminen
Passiivinen lämpöaltistus (29-35ºC; 6h/vrk 7 päivän ajan) yhdistettynä 30min/vrk matalan tai keskivaikean intensiteetin pyöräilyyn.
Muut: Lämpöön sopeutuminen
Päivittäinen toistuva lämpöaltistus, jotta voidaan arvioida yhdistetyn passiivisen ja aktiivisen lämpötotuttelun vaikutuksia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ydinlämpötila
Aikaikkuna: 1 viikko lämpöön sopeutumista
lämpöfysiologiset parametrit (ºC)
1 viikko lämpöön sopeutumista

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ihon lämpötila
Aikaikkuna: 1 viikko lämpöön sopeutumista
lämpöfysiologiset parametrit (ºC)
1 viikko lämpöön sopeutumista
Hikoilunopeus
Aikaikkuna: 1 viikko lämpöön sopeutumista
lämpöfysiologiset parametrit (ml/min)
1 viikko lämpöön sopeutumista
Syke
Aikaikkuna: 1 viikko lämpöön sopeutumista
sydän- ja verisuoniparametrit (bpm)
1 viikko lämpöön sopeutumista
Verenpaine
Aikaikkuna: 1 viikko lämpöön sopeutumista
sydän- ja verisuoniparametrit (mmHg)
1 viikko lämpöön sopeutumista
Ihon verenkierto
Aikaikkuna: 1 viikko lämpöön sopeutumista
sydän- ja verisuoniparametrit (ml/min)
1 viikko lämpöön sopeutumista
Energiankulutus
Aikaikkuna: 1 viikko lämpöön sopeutumista
Aineenvaihduntaparametrit (kJ/min)
1 viikko lämpöön sopeutumista
Substraatin hapettuminen
Aikaikkuna: 1 viikko lämpöön sopeutumista
glukoosin ja rasvan hapettuminen (umol/kg/min)
1 viikko lämpöön sopeutumista
Plasman metaboliitit
Aikaikkuna: 1 viikko lämpöön sopeutumista
Plasman glukoosi, insuliini, vapaat rasvahapot, triglyseridit, kokonaiskolesteroli (mmol/l)
1 viikko lämpöön sopeutumista
Aivojen verenkierto
Aikaikkuna: 1 viikko lämpöön sopeutumista
kardiovaskulaariset lisäparametrit (ml/min)
1 viikko lämpöön sopeutumista
Virtausvälitteinen laajentuminen
Aikaikkuna: 1 viikko lämpöön sopeutumista
endoteelin toiminta, (mm)
1 viikko lämpöön sopeutumista

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Maastricht University Medical Center

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Guy Plasqui, Maastricht University
  • Päätutkija: Hannah Pallubinsky, Dr., Maastricht University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 5. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 24. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 29. huhtikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 29. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 24. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • NL86367.068.24

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia