Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Preparazione alle ondate di calore: miglioramento della resilienza termofisiologica umana (Prep4heat)

24 aprile 2024 aggiornato da: Maastricht University Medical Center
Poiché la continua progressione del cambiamento climatico espone gli individui a temperature elevate e a una crescente frequenza di eventi di caldo estremo, il rischio di ondate di caldo più intense e prolungate solleva preoccupazioni significative per la salute pubblica, in particolare tra le popolazioni vulnerabili. La risposta fisiologica allo stress da calore acuto comporta reazioni termolitiche involontarie che possono mettere a dura prova il sistema cardiovascolare, soprattutto negli individui con vulnerabilità preesistenti. L’acclimatazione al calore è stata identificata come una potenziale strategia per migliorare la termoregolazione e mitigare gli effetti negativi dello stress da caldo. Mentre la ricerca esistente si concentra principalmente su atleti e militari, questo studio mira a studiare l’impatto di una strategia pratica di acclimatazione al calore, che combina l’esposizione al calore passiva e attiva, sui parametri termofisiologici, cardiovascolari e metabolici negli adulti sani in sovrappeso. Lo studio si rivolge a una popolazione a maggior rischio di complicazioni legate al caldo, cercando di fornire linee guida realistiche per un’applicazione più ampia quando si verifica un’ondata di caldo nelle previsioni meteorologiche.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Verrà condotto uno studio sperimentale non randomizzato e intra-soggetto. Lo studio completo consisterà in una giornata di screening, una settimana di controllo, una settimana di acclimatazione al calore, 3 giorni di stress termico (HST) e di test del pasto (MT) (t = -7, 0 e 8 (giorni)). Per evitare un effetto confondente delle differenze termiche stagionali e ottenere la massima qualità metodologica, lo studio verrà eseguito nel più breve tempo possibile per ciascun partecipante. Date le fluttuazioni stagionali in Olanda, che passano da aprile (~7°C) a giugno (~20°C), un progetto crossover non è applicabile poiché sarebbe necessario un periodo di dilavamento di circa 2 mesi e le misurazioni verrebbero probabilmente effettuate in diverse condizioni climatiche esterne . In totale, nello studio saranno inclusi 12 partecipanti sani, maschi e femmine. Durante la settimana di non intervento (settimana 1), ai partecipanti verrà chiesto di continuare la loro vita normale a casa, senza essere presenti all'università. Inoltre, durante la settimana 1, ai partecipanti verrà chiesto di indossare un sensore di temperatura sui propri indumenti per misurare la temperatura ambientale a cui sono esposti a casa. Successivamente, nella settimana di intervento (settimana 2), i partecipanti saranno esposti a temperature sempre più elevate e saranno sottoposti a 30 minuti di ciclismo di intensità da bassa a moderata nella sala laboratorio riscaldata per 7 giorni. Le impostazioni della temperatura derivano dalle passate ondate di caldo nei Paesi Bassi, garantendo una rappresentazione realistica. La bassa intensità di esercizio è selezionata per essere accessibile alla maggior parte degli individui all'interno della popolazione target. L'HST-MT verrà condotto alla prima visita dopo lo screening per fungere da misurazioni di base. Gli stessi test verranno ripetuti anche prima e dopo la settimana di acclimatazione al calore per determinare la risposta fisiologica all'aumento della temperatura ambiente. Tutte le misurazioni avranno luogo presso l'Unità di ricerca metabolica dell'Università di Maastricht (MRUM), nei Paesi Bassi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
12

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine sani
  • dai 60 agli 80 anni
  • BMI 25-30 kg/m2
  • Sedentario (<2 ore di esercizio/settimana)

Criteri di esclusione:

  • Presenza di malattia cardiovascolare cronica, determinata dall'anamnesi e dall'esame obiettivo
  • Partecipare a un programma di esercizi strutturato
  • Fare regolarmente bagni caldi/saune
  • Ho viaggiato per un periodo prolungato verso destinazioni con temperature elevate negli ultimi 3 mesi
  • T2DM preesistente
  • Donazione di sangue entro un mese dall'inizio dello studio
  • Persone con bassa concentrazione di emoglobina (maschi: Hb = 13,5-17,5 g/dL, femmine: Hb = 11,5-15,5 g/dL)
  • Partecipazione recente a uno studio biomedico (meno di 1 mese)
  • Utilizzo di qualsiasi farmaco che possa influenzare il metabolismo del glucosio o dei lipidi (beta-bloccanti, farmaci per la tiroide, stimolanti, antidepressivi, anticoagulanti)
  • Fumo o abuso di alcol

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Acclimatazione al calore
Esposizione passiva al calore (29-35ºC; 6 ore al giorno per 7 giorni) in combinazione con 30 minuti al giorno di ciclismo di intensità da bassa a moderata.
Altro: Acclimatazione al calore
Esposizione giornaliera ripetuta al calore per valutare gli effetti dell'acclimatazione combinata al calore passivo e attivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Temperatura interna
Lasso di tempo: 1 settimana di acclimatazione al calore
parametri termofisiologici (ºC)
1 settimana di acclimatazione al calore

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Temperatura cutanea
Lasso di tempo: 1 settimana di acclimatazione al calore
parametri termofisiologici (ºC)
1 settimana di acclimatazione al calore
Tasso di sudore
Lasso di tempo: 1 settimana di acclimatazione al calore
parametri termofisiologici (mL/min)
1 settimana di acclimatazione al calore
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 1 settimana di acclimatazione al calore
parametri cardiovascolari (bpm)
1 settimana di acclimatazione al calore
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 1 settimana di acclimatazione al calore
parametri cardiovascolari (mmHg)
1 settimana di acclimatazione al calore
Flusso sanguigno della pelle
Lasso di tempo: 1 settimana di acclimatazione al calore
parametri cardiovascolari (mL/min)
1 settimana di acclimatazione al calore
Dispendio energetico
Lasso di tempo: 1 settimana di acclimatazione al calore
Parametri metabolici (kJ/min)
1 settimana di acclimatazione al calore
Ossidazione del substrato
Lasso di tempo: 1 settimana di acclimatazione al calore
Ossidazione del glucosio e dei grassi (umol/kg/min)
1 settimana di acclimatazione al calore
Metaboliti plasmatici
Lasso di tempo: 1 settimana di acclimatazione al calore
Glucosio plasmatico, insulina, acidi grassi liberi, trigliceridi, colesterolo totale (mmol/L)
1 settimana di acclimatazione al calore
Flusso sanguigno al cervello
Lasso di tempo: 1 settimana di acclimatazione al calore
parametri cardiovascolari aggiuntivi (mL/min)
1 settimana di acclimatazione al calore
Dilatazione flusso-mediata
Lasso di tempo: 1 settimana di acclimatazione al calore
funzione endoteliale, (mm)
1 settimana di acclimatazione al calore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Maastricht University Medical Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Guy Plasqui, Maastricht University
  • Investigatore principale: Hannah Pallubinsky, Dr., Maastricht University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 aprile 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NL86367.068.24

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni