Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

rTMS u dětí a dospívajících s ADHD:

4. srpna 2024 aktualizováno: Marwa Salama Ahmed Omar, Assiut University

Vysokofrekvenční rTMS u dětí a dospívajících s ADHD: Randomizovaná, dvojitě slepá klinická studie.

Posoudit účinek RTMS na příznaky ADHD a posoudit tento účinek klinicky a objektivně.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Do studie bylo zahrnuto 60 dětí s ADHD obou pohlaví a věku v rozmezí 8 až 16 let. Randomizace pacientů: Naši pacienti v každé podskupině byli náhodně rozděleni do intervenčních ramen (skutečné versus falešné) pomocí sériově očíslovaných neprůhledných uzavřených obálek. Každý pacient byl zařazen do příslušné skupiny po otevření odpovídající zalepené obálky. Pro hodnocení a pohovor byl použit oficiální list Assiut University of Psychiatry. To zahrnuje demografické údaje, osobní a rodinnou anamnézu, anamnézu a vyšetření duševního stavu. Všechny subjekty byly poté posouzeny pomocí úplného psychiatrického rozhovoru (Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia for School-Age Children-Present and Life Version (K-SADS-PL) k diagnostice ADHD a vyloučení dalších diagnóz podle klasifikace DSM5, která trvala místo v prvním rozhovoru s účastníky před zahájením studie. Rodičům pacientů účastnících se studie byl nabídnut informovaný písemný souhlas. Všichni účastníci užívali drogy (stimulanty i nestimulanty) a všechny ostatní léky byly vysazeny 2 týdny před začátkem studie. Atomoxetin byl (od 0,5 do 1,2 mg/kg/den) (24-25-26). třicet účastníků bylo přiděleno do skupiny rTMS, kteří absolvovali 15 sezení rTMS přes pravou DLPC ve spojení s atomoxetinem 1,2 mg/kg/den. Dalších 30 účastníků bylo přiděleno do kontrolní skupiny Sham, která dostávala 15 sezení simulované rTMS a atomoxetinu 1,2 mg/kg/den. Všichni účastníci podstoupili hodnocení závažnosti symptomů ADHD provedené ve 3 bodech, před začátkem léčby (před), po 15 sezeních rTMS/Sham rTMS (po) a při sledování 1 měsíc po léčbě (FU) ( 27), s použitím arabské verze Conners' Parent Rating Scale – revidovaná dlouhá forma, klinický globální dojem a klidový motorický práh (RMT). Skóre před, po a po sledování byla porovnána, aby se vyhodnotilo zlepšení klinických symptomů, a byly také porovnány terapeutické účinky mezi těmito 2 skupinami. rTMS byla dodávána přes 8 cívku (vnější průměr každého křídla je 9 cm, maximální síla pole = 1,9 tesla) připojenou k super rychlému magnetickému stimulátoru Magstim (UK) (28), který byl aplikován při frekvenci 10 Hz směrované do pravý dorzolaterální prefrontální kortex, lokalizovaný v místě F4 ze systému EEG 10-20. Intenzita pulsu byla nastavena na 80 % pozorovaného motorického prahu, 4 s na vlaku, 26 s mimo interval mezi vlaky s 2000 pulzy na sezení(29) pro 5 sezení za týden, celkem pro 15 sezení (tj. 30 000 pulzů celkem v léčebné kúře) ve stavu aktivního TMS. U simulované rTMS byla cívka nakloněna přes pravý dorzolaterální prefrontální kortex, aniž by se dotkla pokožky hlavy. Účastníci, kteří absolvovali méně než 75 % počtu relací (12 relací), byli považováni za předčasně ukončené.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Yaser Mohamed Bader Elden elserogy, professor
  • Telefonní číslo: 01001695708
  • E-mail: Elserogy@aun.edu.eg

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

.Klinická diagnóza ADHD splnila diagnostická kritéria pro ADHD v (DSM-5) Americké psychiatrické asociace.

.Musí být schopen polykat tablety.

.do studie budou zahrnuta obě pohlaví.

.Věk bude 6-18 let.

.IQ≥70.

Kritéria vyloučení:

  • komorbidní diagnostika poruchy autistického spektra, bipolární poruchy, obsedantně-kompulzivní poruchy, poruchy chování, Tourettovy poruchy nebo jiných tikových poruch, schizofrenie, schizoafektivní poruchy, jakékoli jiné psychotické poruchy nebo jiné.
  • kontraindikace magnetické stimulace, jako je jakýkoli kovový předmět implantovaný do lebky (kromě orálních dentálních zařízení), implantovaná léková pumpa nebo kochleární implantát, implantované intrakardiální linky nebo kardiostimulátor.
  • zvýšení rizika záchvatu s TMS, jako je anamnéza záchvatové poruchy, febrilní křeče během dětství, známé mozkové léze nebo anamnéza velkého poranění hlavy zahrnující ztrátu vědomí na více než 5 minut, byli ze studie vyloučeni.
  • závažné neurologické deficity, onemocnění, dětská mozková obrna, jiná onemocnění srdce, jater, plic, ledvin nebo jiná závažná somatická onemocnění.
  • jiné léky nebo jiná léčba spíše než léčba ADHD. Léky na úpravu nálady do 14 dnů. .nedávno léčba pomocí TMS.
  • odmítnou účast ve studii nebo jejich pečovatel odmítne dát informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Skutečná skupina
rTMS podávaná při 10 Hz směrovaná do pravého dorzolaterálního prefrontálního kortexu. Intenzita pulsu byla nastavena na 80 % pozorovaného motorického prahu, 4 s na vlaku, 26 s mimo interval mezi vlaky s 2000 pulzy na sezení(29) pro 5 sezení za týden, celkem pro 15 sezení (tj. 30 000 pulzů celkem v léčebném kurzu).
Přístroj: rTMS (opakovaná transkraniální magnetická stimulace)
neinvazivní repetitivní transkraniální magnetická stimulace rTMS byla podávána při 10 Hz směrovaná do pravého dorzolaterálního prefrontálního kortexu. Intenzita pulsu byla nastavena na 80 % pozorovaného motorického prahu, 4 s na vlak, 26 s mimo interval mezi vlaky s 2 000 pulzy na sezení pro 5 sezení za týden, celkem pro 15 sezení (tj. celkem 30 000 pulzů v léčbě kurzu) v aktivním stavu TMS. U simulované rTMS byla cívka nakloněna přes pravý dorzolaterální prefrontální kortex, aniž by se dotkla pokožky hlavy.
Falešný srovnávač: Falešná kontrolní skupina
cívka rTMS byla nakloněna přes pravý dorzolaterální prefrontální kortex, aniž by se dotkla pokožky hlavy, aplikovaná při 10 Hz. Intenzita pulsu byla nastavena na 80 % pozorovaného motorického prahu, interval 4 s ve vlaku, 26 s mimo interval mezi vlakem s 2000 pulzy na sezení po dobu 5 sezení týdně. celkem na 15 sezení.
Přístroj: rTMS (opakovaná transkraniální magnetická stimulace)
neinvazivní repetitivní transkraniální magnetická stimulace rTMS byla podávána při 10 Hz směrovaná do pravého dorzolaterálního prefrontálního kortexu. Intenzita pulsu byla nastavena na 80 % pozorovaného motorického prahu, 4 s na vlak, 26 s mimo interval mezi vlaky s 2 000 pulzy na sezení pro 5 sezení za týden, celkem pro 15 sezení (tj. celkem 30 000 pulzů v léčbě kurzu) v aktivním stavu TMS. U simulované rTMS byla cívka nakloněna přes pravý dorzolaterální prefrontální kortex, aniž by se dotkla pokožky hlavy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klidový motorický práh (RMT)
Časové okno: ihned po ukončení sezení A následná kontrola 1 měsíc po ukončení sezení.
byla podle doporučení výboru IFCN definována jako nejnižší intenzita stimulu schopná vyvolat MEP s amplitudou >50 μV v alespoň 5 z 10 pokusů se svalem v klidu.
ihned po ukončení sezení A následná kontrola 1 měsíc po ukončení sezení.
Arabská verze Conners' Parent Rating Scale – revidovaná dlouhá forma
Časové okno: ihned po ukončení sezení A následná kontrola 1 měsíc po ukončení sezení.
se používá k detekci hlavních příznaků ADHD, detekci jejích podtypů a posouzení závažnosti. Obsahuje 80 položek a mohou být dokončeny rodiči/opatrovníky přibližně za 20 minut.
ihned po ukončení sezení A následná kontrola 1 měsíc po ukončení sezení.
Klinický globální dojem CGI
Časové okno: ihned po ukončení sezení A následná kontrola 1 měsíc po ukončení sezení.
je navržen tak, aby vyhodnotil účinnost konkrétní léčby: CGI-S hodnotící závažnost onemocnění a CGI-C hodnotící globální zlepšení nebo změnu.
ihned po ukončení sezení A následná kontrola 1 měsíc po ukončení sezení.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Assiut University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Yaser Mohamed Bader Elden elserogy, professor, processor at psychiatry department at assiut university hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. srpna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • rTMS in ADHD

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení