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rTMS bei Kindern und Jugendlichen mit ADHS:

4. August 2024 aktualisiert von: Marwa Salama Ahmed Omar, Assiut University

Hochfrequenz-rTMS bei Kindern und Jugendlichen mit ADHS: eine randomisierte, doppelblinde klinische Studie.

Bewerten Sie die Wirkung von RTMS auf ADHS-Symptome und bewerten Sie diese Wirkung klinisch und objektiv.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In die Studie wurden 60 Kinder mit ADHS beiderlei Geschlechts und im Alter zwischen 8 und 16 Jahren einbezogen. Randomisierung der Patienten: Unsere Patienten in jeder Untergruppe wurden mithilfe fortlaufend nummerierter, undurchsichtiger, geschlossener Umschläge nach dem Zufallsprinzip den Interventionsarmen (echt vs. Schein) zugeteilt. Jeder Patient wurde nach dem Öffnen des entsprechenden versiegelten Umschlags in die entsprechende Gruppe eingeteilt. Für die Beurteilung und das Interview wurde das offizielle Blatt der Assiut University of Psychiatry verwendet. Dazu gehören demografische Daten, die persönliche und familiäre Vorgeschichte, die Krankengeschichte und die Untersuchung des psychischen Zustands. Alle Probanden wurden dann anhand des vollständigen psychiatrischen Interviews (Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia for School-Age Children-Present and Lifetime Version (K-SADS-PL)) beurteilt, um ADHS zu diagnostizieren und andere Diagnosen gemäß der DSM5-Klassifizierung auszuschließen findet im ersten Interview mit den Teilnehmern vor Beginn der Studie statt. Den Eltern der an der Studie teilnehmenden Patienten wurde eine informierte schriftliche Einwilligung erteilt. Alle Teilnehmer nahmen Medikamente (Stimulanzien und Nichtstimulanzien) ein und alle anderen Medikamente wurden zwei Wochen vor Beginn der Studie abgesetzt. Atomoxetin betrug (von 0,5 bis 1,2 mg/kg/Tag)(24-25-26). Der rTMS-Gruppe wurden dreißig Teilnehmer zugeteilt, die 15 rTMS-Sitzungen über den rechten DLPC in Verbindung mit Atomoxetin 1,2 mg/kg/Tag erhielten. Die anderen 30 Teilnehmer wurden der Schein-Kontrollgruppe zugeordnet, die 15 Schein-rTMS-Sitzungen und 1,2 mg/kg/Tag Atomoxetin erhielt. Bei allen Teilnehmern wurde der Schweregrad der ADHS-Symptome zu drei Zeitpunkten beurteilt: vor Beginn der Behandlung (prä), nach 15 Sitzungen mit rTMS/Schein-rTMS (post) und bei der Nachuntersuchung einen Monat nach der Behandlung (FU) ( 27), unter Verwendung der arabischen Version von Conners' Parent Rating Scale – Revised Long form, Clinical Global Impression und der Ruhemotorschwelle (RMT). Die Ergebnisse vor, nach und nach der Untersuchung wurden verglichen, um die Verbesserung der klinischen Symptome zu bewerten. Außerdem wurden die therapeutischen Wirkungen zwischen den beiden Gruppen verglichen. rTMS wurde durch eine Achterspule (der Außendurchmesser jedes Flügels beträgt 9 cm, die maximale Feldstärke = 1,9 Tesla) abgegeben, die an einen superschnellen Magnetstimulator Magstim (UK) (28) angeschlossen war und mit 10 Hz gezielt verabreicht wurde der rechte dorsolaterale präfrontale Kortex, gelegen an der F4-Position des EEG 10-20-Systems. Die Impulsintensität wurde auf 80 % der beobachteten motorischen Schwelle eingestellt, 4 Sekunden im Zug, 26 Sekunden außerhalb des Zugintervalls mit 2000 Impulsen pro Sitzung(29), für 5 Sitzungen pro Woche, für insgesamt 15 Sitzungen (d. h. 30.000 Impulse). insgesamt im Behandlungsverlauf) im aktiven TMS-Zustand. Bei der Schein-rTMS wurde die Spule über den rechten dorsolateralen präfrontalen Kortex gekippt, ohne die Kopfhaut zu berühren. Teilnehmer, die weniger als 75 % der Anzahl an Sitzungen (12 Sitzungen) erhielten, galten als Aussteiger.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Yaser Mohamed Bader Elden elserogy, professor
  • Telefonnummer: 01001695708
  • E-Mail: Elserogy@aun.edu.eg

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

.Die klinische Diagnose von ADHS erfüllte die diagnostischen Kriterien für ADHS im (DSM-5) der American Psychiatric Association.

.Muss Tabletten schlucken können.

.beide Geschlechter werden in die Studie einbezogen.

.Das Alter beträgt 6-18 Jahre.

.IQ≥70.

Ausschlusskriterien:

  • Komorbide Diagnose einer Autismus-Spektrum-Störung, bipolaren Störung, Zwangsstörung, Verhaltensstörung, Tourette-Störung oder anderen Tic-Störungen, Schizophrenie, schizoaffektiver Störung, einer anderen psychotischen Störung oder anderen.
  • Kontraindikationen für die Magnetstimulation, wie z. B. in den Schädel implantierte Metallgegenstände (mit Ausnahme oraler zahnmedizinischer Geräte), eine implantierte Medikamentenpumpe oder ein Cochlea-Implantat, implantierte intrakardiale Leitungen oder Herzschrittmacher.
  • Personen, die das Anfallsrisiko bei TMS erhöhen, wie z. B. Anfallsleiden in der Vorgeschichte, Fieberkrämpfe im Kindesalter, bekannte Hirnläsionen oder ein schweres Kopftrauma in der Vorgeschichte mit Bewusstlosigkeit für mehr als 5 Minuten, wurden von der Studie ausgeschlossen.
  • schwere neurologische Defizite, Krankheiten, Zerebralparese, andere Herz-, Leber-, Lungen-, Nieren- oder andere schwere somatische Erkrankungen.
  • andere Medikamente oder andere Behandlungen als die Behandlung von ADHS. .Stimmungsregulierende Medikamente innerhalb von 14 Tagen. .jüngste Behandlung mit TMS.
  • die Teilnahme an der Studie verweigern oder deren Betreuer die Einwilligung nach Aufklärung verweigern.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Echte Gruppe
rTMS, verabreicht mit 10 Hz, gerichtet auf den rechten dorsolateralen präfrontalen Kortex. Die Impulsintensität wurde auf 80 % der beobachteten motorischen Schwelle eingestellt, 4 Sekunden im Zug, 26 Sekunden außerhalb des Zugintervalls mit 2000 Impulsen pro Sitzung(29), für 5 Sitzungen pro Woche, für insgesamt 15 Sitzungen (d. h. 30.000 Impulse). insgesamt im Behandlungsverlauf).
Gerät: rTMS (repetitive transkranielle Magnetstimulation)
Die nicht-invasive repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS) wurde mit 10 Hz verabreicht und auf den rechten dorsolateralen präfrontalen Kortex gerichtet. Die Pulsintensität wurde auf 80 % der beobachteten motorischen Schwelle eingestellt, 4 Sekunden im Zug, 26 Sekunden außerhalb des Zugintervalls mit 2000 Impulsen pro Sitzung für 5 Sitzungen pro Woche, für insgesamt 15 Sitzungen (d. h. insgesamt 30.000 Impulse in der Behandlung). Kurs) im aktiven TMS-Zustand. Bei der Schein-rTMS wurde die Spule über den rechten dorsolateralen präfrontalen Kortex gekippt, ohne die Kopfhaut zu berühren.
Schein-Komparator: Scheinkontrollgruppe
Die rTMS-Spule wurde über den rechten dorsolateralen präfrontalen Kortex gekippt, ohne die Kopfhaut zu berühren, verabreicht bei 10 Hz. Die Impulsintensität wurde auf 80 % der beobachteten motorischen Schwelle eingestellt, 4 s im Zug, 26 s außerhalb des Zugintervalls mit 2000 Impulsen pro Sitzung für 5 Sitzungen pro Woche. für insgesamt 15 Sitzungen.
Gerät: rTMS (repetitive transkranielle Magnetstimulation)
Die nicht-invasive repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS) wurde mit 10 Hz verabreicht und auf den rechten dorsolateralen präfrontalen Kortex gerichtet. Die Pulsintensität wurde auf 80 % der beobachteten motorischen Schwelle eingestellt, 4 Sekunden im Zug, 26 Sekunden außerhalb des Zugintervalls mit 2000 Impulsen pro Sitzung für 5 Sitzungen pro Woche, für insgesamt 15 Sitzungen (d. h. insgesamt 30.000 Impulse in der Behandlung). Kurs) im aktiven TMS-Zustand. Bei der Schein-rTMS wurde die Spule über den rechten dorsolateralen präfrontalen Kortex gekippt, ohne die Kopfhaut zu berühren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Ruhemotorschwelle (RMT)
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Ende der Sitzungen und Nachuntersuchung 1 Monat nach den Endsitzungen.
wurde gemäß der Empfehlung des IFCN-Komitees als die niedrigste Reizintensität definiert, die in mindestens 5 von 10 Versuchen bei ruhendem Muskel MEPs mit einer Amplitude von >50 μV hervorrufen kann.
unmittelbar nach dem Ende der Sitzungen und Nachuntersuchung 1 Monat nach den Endsitzungen.
Arabische Version Conners‘ Elternbewertungsskala – überarbeitete Langform
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Ende der Sitzungen und Nachuntersuchung 1 Monat nach den Endsitzungen.
wird angewendet, um die Kernsymptome von ADHS zu erkennen, seine Subtypen zu erkennen und den Schweregrad zu beurteilen. Es enthält 80 Elemente und kann von Eltern/Erziehungsberechtigten in etwa 20 Minuten ausgefüllt werden.
unmittelbar nach dem Ende der Sitzungen und Nachuntersuchung 1 Monat nach den Endsitzungen.
Klinischer globaler Eindruck CGI
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Ende der Sitzungen und Nachuntersuchung 1 Monat nach den Endsitzungen.
dient der Beurteilung der Wirksamkeit einer bestimmten Behandlung: CGI-S bewertet den Schweregrad einer Erkrankung und CGI-C bewertet globale Verbesserungen oder Veränderungen.
unmittelbar nach dem Ende der Sitzungen und Nachuntersuchung 1 Monat nach den Endsitzungen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Assiut University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Yaser Mohamed Bader Elden elserogy, professor, processor at psychiatry department at assiut university hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. August 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • rTMS in ADHD

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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