rTMS nei bambini e negli adolescenti con ADHD:
RTMS ad alta frequenza nei bambini e negli adolescenti con ADHD: uno studio clinico randomizzato in doppio cieco.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Marwa SA assistant lecturer
- Numero di telefono: 01006173585
- Email: marwasalama9252@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Yaser Mohamed Bader Elden elserogy, professor
- Numero di telefono: 01001695708
- Email: Elserogy@aun.edu.eg
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
.La diagnosi clinica dell'ADHD soddisfaceva i criteri diagnostici per l'ADHD nel (DSM-5) dell'American Psychiatric Association.
.Deve essere in grado di deglutire le compresse.
.entrambi i sessi saranno inclusi nello studio.
.L'età sarà compresa tra 6 e 18 anni.
.QI≥70.
Criteri di esclusione:
- diagnosi di comorbidità con disturbo dello spettro autistico, disturbo bipolare, disturbo ossessivo-compulsivo, disturbo della condotta, disturbo di Tourette o altri disturbi da tic, schizofrenia, disturbo schizoaffettivo, qualsiasi altro disturbo psicotico o altro.
- controindicazioni alla stimolazione magnetica come qualsiasi oggetto metallico impiantato nel cranio (ad eccezione dei dispositivi dentali orali), una pompa per farmaci impiantata o un impianto cocleare, linee intracardiache impiantate o pacemaker.
- aumentare il rischio di convulsioni con TMS come una storia di disturbi convulsivi, convulsioni febbrili durante l'infanzia, lesioni cerebrali note o una storia di trauma cranico grave che comportava perdita di coscienza per più di 5 minuti sono stati esclusi dallo studio.
- gravi deficit neurologici, malattie, paralisi cerebrale, altre malattie cardiache, epatiche, polmonari, renali o altre gravi malattie somatiche.
- altri farmaci o altri trattamenti piuttosto che il trattamento per l’ADHD. .Farmaci che regolano l'umore entro 14 giorni. .recente trattamento con TMS.
- rifiutarsi di partecipare allo studio o il caregiver rifiutarsi di dare il consenso informato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo vero
rTMS somministrata a 10 Hz diretta alla corteccia prefrontale dorsolaterale destra.
L'intensità dell'impulso è stata fissata all'80% della soglia motoria osservata, 4 s durante il treno, 26 s fuori dall'intervallo inter-allenamento con 2000 impulsi per sessione(29) per 5 sessioni a settimana, per 15 sessioni totali (ovvero, 30.000 impulsi totale nel corso del trattamento).
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La stimolazione magnetica transcranica ripetitiva non invasiva rTMS è stata somministrata a 10 Hz diretta alla corteccia prefrontale dorsolaterale destra.
L'intensità dell'impulso è stata fissata all'80% della soglia motoria osservata, 4 s durante il treno, 26 s fuori dall'intervallo inter-allenamento con 2.000 impulsi per sessione per 5 sessioni a settimana, per 15 sessioni totali (ovvero, 30.000 impulsi totali nel trattamento corso) nella condizione TMS attiva.
Per la rTMS fittizia, la bobina è stata inclinata sulla corteccia prefrontale dorsolaterale destra senza toccare il cuoio capelluto.
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Comparatore fittizio: Gruppo di controllo fittizio
la bobina rTMS è stata inclinata sulla corteccia prefrontale dorsolaterale destra senza toccare il cuoio capelluto, somministrata a 10 Hz.
L'intensità dell'impulso è stata fissata all'80% della soglia motoria osservata, 4 s durante il treno, 26 s fuori dall'intervallo tra il treno con 2000 impulsi per sessione per 5 sessioni a settimana.
per un totale di 15 sedute.
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La stimolazione magnetica transcranica ripetitiva non invasiva rTMS è stata somministrata a 10 Hz diretta alla corteccia prefrontale dorsolaterale destra.
L'intensità dell'impulso è stata fissata all'80% della soglia motoria osservata, 4 s durante il treno, 26 s fuori dall'intervallo inter-allenamento con 2.000 impulsi per sessione per 5 sessioni a settimana, per 15 sessioni totali (ovvero, 30.000 impulsi totali nel trattamento corso) nella condizione TMS attiva.
Per la rTMS fittizia, la bobina è stata inclinata sulla corteccia prefrontale dorsolaterale destra senza toccare il cuoio capelluto.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La soglia motoria a riposo (RMT)
Lasso di tempo: immediatamente dopo la fine delle sessioni E follow-up 1 mese dopo la fine delle sessioni.
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è stata definita, secondo la raccomandazione del Comitato IFCN, come l'intensità di stimolo più bassa in grado di suscitare MEP di ampiezza > 50 μV in almeno 5 studi su 10, con il muscolo a riposo.
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immediatamente dopo la fine delle sessioni E follow-up 1 mese dopo la fine delle sessioni.
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Versione araba Scala di valutazione dei genitori di Conners - Forma lunga rivista
Lasso di tempo: immediatamente dopo la fine delle sessioni E follow-up 1 mese dopo la fine delle sessioni.
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viene applicato per rilevare i sintomi principali dell'ADHD, individuare i suoi sottotipi e valutare la gravità.
Contiene 80 articoli e può essere completato dai genitori/tutori in circa 20 minuti.
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immediatamente dopo la fine delle sessioni E follow-up 1 mese dopo la fine delle sessioni.
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Impressione globale clinica CGI
Lasso di tempo: immediatamente dopo la fine delle sessioni E follow-up 1 mese dopo la fine delle sessioni.
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è progettato per valutare l'efficacia di un particolare trattamento: CGI-S che valuta la gravità della malattia e CGI-C che valuta il miglioramento o il cambiamento globale.
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immediatamente dopo la fine delle sessioni E follow-up 1 mese dopo la fine delle sessioni.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Yaser Mohamed Bader Elden elserogy, professor, processor at psychiatry department at assiut university hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Kaufman J, Birmaher B, Brent D, Rao U, Flynn C, Moreci P, Williamson D, Ryan N. Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia for School-Age Children-Present and Lifetime Version (K-SADS-PL): initial reliability and validity data. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 1997 Jul;36(7):980-8. doi: 10.1097/00004583-199707000-00021.
- Fitzgerald PB, Fountain S, Daskalakis ZJ. A comprehensive review of the effects of rTMS on motor cortical excitability and inhibition. Clin Neurophysiol. 2006 Dec;117(12):2584-96. doi: 10.1016/j.clinph.2006.06.712. Epub 2006 Aug 4.
- Thomas R, Sanders S, Doust J, Beller E, Glasziou P. Prevalence of attention-deficit/hyperactivity disorder: a systematic review and meta-analysis. Pediatrics. 2015 Apr;135(4):e994-1001. doi: 10.1542/peds.2014-3482. Epub 2015 Mar 2.
- Kujirai T, Caramia MD, Rothwell JC, Day BL, Thompson PD, Ferbert A, Wroe S, Asselman P, Marsden CD. Corticocortical inhibition in human motor cortex. J Physiol. 1993 Nov;471:501-19. doi: 10.1113/jphysiol.1993.sp019912.
- Thapar A, Cooper M. Attention deficit hyperactivity disorder. Lancet. 2016 Mar 19;387(10024):1240-50. doi: 10.1016/S0140-6736(15)00238-X. Epub 2015 Sep 17.
- Biederman J, Spencer T, Wilens T. Evidence-based pharmacotherapy for attention-deficit hyperactivity disorder. Int J Neuropsychopharmacol. 2004 Mar;7(1):77-97. doi: 10.1017/S1461145703003973. Epub 2004 Jan 21.
- Kumar G, Steer RA. Factorial validity of the Conners' Parent Rating Scale-revised: short form with psychiatric outpatients. J Pers Assess. 2003 Jun;80(3):252-9. doi: 10.1207/S15327752JPA8003_04.
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Inizio studio (Stimato)
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
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- rTMS in ADHD
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