rTMS en niños y adolescentes con TDAH:
EMTr de alta frecuencia en niños y adolescentes con TDAH: un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Marwa SA assistant lecturer
- Número de teléfono: 01006173585
- Correo electrónico: marwasalama9252@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Yaser Mohamed Bader Elden elserogy, professor
- Número de teléfono: 01001695708
- Correo electrónico: Elserogy@aun.edu.eg
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
El diagnóstico clínico de TDAH cumplió con los criterios diagnósticos de TDAH del (DSM-5) de la Asociación Americana de Psiquiatría.
.Debe poder tragar comprimidos.
.ambos sexos serán incluidos en el estudio.
.La edad será de 6 a 18 años.
.CI≥70.
Criterio de exclusión:
- diagnóstico comórbido de trastorno del espectro autista, trastorno bipolar, trastorno obsesivo-compulsivo, trastorno de conducta, trastorno de Tourette u otros trastornos de tics, esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo, cualquier otro trastorno psicótico u otro.
- contraindicaciones para la estimulación magnética, como cualquier objeto metálico implantado en el cráneo (excepto dispositivos dentales orales), una bomba de medicamento implantada o un implante coclear, líneas intracardíacas implantadas o marcapasos.
- aumentar el riesgo de convulsiones con TMS, como antecedentes de un trastorno convulsivo, convulsiones febriles durante la infancia, lesiones cerebrales conocidas o antecedentes de traumatismo craneoencefálico importante que implique pérdida del conocimiento durante más de 5 minutos, se excluyeron del estudio.
- déficits neurológicos importantes, enfermedades, parálisis cerebral, otras enfermedades del corazón, hígado, pulmón, riñón u otras enfermedades somáticas graves.
- otros medicamentos u otro tratamiento en lugar del tratamiento para el TDAH. .Medicamentos reguladores del estado de ánimo dentro de los 14 días. .reciente tratamiento con TMS.
- negarse a participar en el estudio o su cuidador negarse a dar su consentimiento informado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Verdadero grupo
rTMS administrada a 10 Hz dirigida a la corteza prefrontal dorsolateral derecha.
La intensidad del pulso se fijó en el 80 % del umbral motor observado, 4 s en el tren, 26 s fuera del intervalo entre trenes con 2000 pulsos por sesión(29) durante 5 sesiones por semana, para un total de 15 sesiones (es decir, 30 000 pulsos). total en el curso de tratamiento).
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Se administró estimulación magnética transcraneal repetitiva no invasiva rTMS a 10 Hz dirigida a la corteza prefrontal dorsolateral derecha.
La intensidad del pulso se fijó en el 80 % del umbral motor observado, 4 s en el tren, 26 s fuera del intervalo entre trenes con 2000 pulsos por sesión durante 5 sesiones por semana, para 15 sesiones en total (es decir, 30 000 pulsos en total en el tratamiento). curso) en la condición TMS activo.
Para la rTMS simulada, la bobina se inclinó sobre la corteza prefrontal dorsolateral derecha sin tocar el cuero cabelludo.
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Comparador falso: Grupo de control simulado
la bobina rTMS se inclinó sobre la corteza prefrontal dorsolateral derecha sin tocar el cuero cabelludo y se administró a 10 Hz.
La intensidad del pulso se fijó en el 80% del umbral motor observado, 4 s en el tren, 26 s fuera del intervalo entre trenes con 2000 pulsos por sesión durante 5 sesiones por semana.
para 15 sesiones en total.
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Se administró estimulación magnética transcraneal repetitiva no invasiva rTMS a 10 Hz dirigida a la corteza prefrontal dorsolateral derecha.
La intensidad del pulso se fijó en el 80 % del umbral motor observado, 4 s en el tren, 26 s fuera del intervalo entre trenes con 2000 pulsos por sesión durante 5 sesiones por semana, para 15 sesiones en total (es decir, 30 000 pulsos en total en el tratamiento). curso) en la condición TMS activo.
Para la rTMS simulada, la bobina se inclinó sobre la corteza prefrontal dorsolateral derecha sin tocar el cuero cabelludo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El umbral motor en reposo (RMT)
Periodo de tiempo: inmediatamente después del final de las sesiones y seguimiento 1 mes después del final de las sesiones.
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se definió, según la recomendación del Comité IFCN, como la intensidad de estímulo más baja capaz de provocar MEP de una amplitud >50 μV en al menos 5 de 10 ensayos, con el músculo en reposo.
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inmediatamente después del final de las sesiones y seguimiento 1 mes después del final de las sesiones.
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Versión árabe Escala de calificación para padres de Conners - Versión larga revisada
Periodo de tiempo: inmediatamente después del final de las sesiones y seguimiento 1 mes después del final de las sesiones.
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se aplica para detectar los síntomas principales del TDAH, detectar sus subtipos y evaluar la gravedad.
Contiene 80 elementos y los padres/tutores pueden completarlo en aproximadamente 20 minutos.
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inmediatamente después del final de las sesiones y seguimiento 1 mes después del final de las sesiones.
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CGI de impresión clínica global
Periodo de tiempo: inmediatamente después del final de las sesiones y seguimiento 1 mes después del final de las sesiones.
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está diseñado para evaluar la eficacia de un tratamiento particular: CGI-S que evalúa la gravedad de la enfermedad y CGI-C que evalúa la mejora o el cambio global.
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inmediatamente después del final de las sesiones y seguimiento 1 mes después del final de las sesiones.
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Yaser Mohamed Bader Elden elserogy, professor, processor at psychiatry department at assiut university hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kaufman J, Birmaher B, Brent D, Rao U, Flynn C, Moreci P, Williamson D, Ryan N. Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia for School-Age Children-Present and Lifetime Version (K-SADS-PL): initial reliability and validity data. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 1997 Jul;36(7):980-8. doi: 10.1097/00004583-199707000-00021.
- Fitzgerald PB, Fountain S, Daskalakis ZJ. A comprehensive review of the effects of rTMS on motor cortical excitability and inhibition. Clin Neurophysiol. 2006 Dec;117(12):2584-96. doi: 10.1016/j.clinph.2006.06.712. Epub 2006 Aug 4.
- Thomas R, Sanders S, Doust J, Beller E, Glasziou P. Prevalence of attention-deficit/hyperactivity disorder: a systematic review and meta-analysis. Pediatrics. 2015 Apr;135(4):e994-1001. doi: 10.1542/peds.2014-3482. Epub 2015 Mar 2.
- Kujirai T, Caramia MD, Rothwell JC, Day BL, Thompson PD, Ferbert A, Wroe S, Asselman P, Marsden CD. Corticocortical inhibition in human motor cortex. J Physiol. 1993 Nov;471:501-19. doi: 10.1113/jphysiol.1993.sp019912.
- Thapar A, Cooper M. Attention deficit hyperactivity disorder. Lancet. 2016 Mar 19;387(10024):1240-50. doi: 10.1016/S0140-6736(15)00238-X. Epub 2015 Sep 17.
- Biederman J, Spencer T, Wilens T. Evidence-based pharmacotherapy for attention-deficit hyperactivity disorder. Int J Neuropsychopharmacol. 2004 Mar;7(1):77-97. doi: 10.1017/S1461145703003973. Epub 2004 Jan 21.
- Kumar G, Steer RA. Factorial validity of the Conners' Parent Rating Scale-revised: short form with psychiatric outpatients. J Pers Assess. 2003 Jun;80(3):252-9. doi: 10.1207/S15327752JPA8003_04.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Estimado)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Estimado)
Finalización del estudio
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
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- rTMS in ADHD
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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