rTMS hos børn og unge med ADHD:
Højfrekvent rTMS hos børn og unge med ADHD: et randomiseret, dobbeltblindt klinisk forsøg.
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Marwa SA assistant lecturer
- Telefonnummer: 01006173585
- E-mail: marwasalama9252@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Yaser Mohamed Bader Elden elserogy, professor
- Telefonnummer: 01001695708
- E-mail: Elserogy@aun.edu.eg
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
.Klinisk diagnose af ADHD opfyldte de diagnostiske kriterier for ADHD i (DSM-5) af American Psychiatric Association.
.Skal kunne sluge tabletter.
.begge køn vil blive inkluderet i undersøgelsen.
.Alder vil være 6-18 år.
.IQ≥70.
Ekskluderingskriterier:
- komorbid diagnose af autismespektrumforstyrrelser, bipolar lidelse, obsessiv-kompulsiv lidelse, adfærdsforstyrrelse, Tourette-lidelse eller andre tic-lidelser, skizofreni, skizoaffektiv lidelse, enhver anden psykotisk lidelse eller andet.
- kontraindikationer for magnetisk stimulering, såsom enhver metalgenstand, der er implanteret i kraniet (undtagen orale tandanordninger), en implanteret medicinpumpe eller cochleært implantat, implanterede intrakardiale linjer eller pacemaker.
- øge risikoen for krampeanfald med TMS, såsom en historie med krampeanfald, feberkramper i barndommen, kendte hjernelæsioner eller en historie med større hovedtraume, der involverede bevidsthedstab i mere end 5 minutter, blev udelukket fra undersøgelsen.
- større neurologiske mangler, sygdom, cerebral parese andre hjerte-, lever-, lunge-, nyre- eller andre alvorlige somatiske sygdomme.
- anden medicin eller anden behandling frem for behandling af ADHD. .Humørregulerende medicin inden for 14 dage. .nylig behandling med TMS.
- nægte at deltage i undersøgelsen eller deres pårørende nægter at give informeret samtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Rigtig gruppe
rTMS administreret ved 10 Hz rettet mod højre dorsolaterale præfrontale cortex.
Pulsintensiteten blev sat til 80 % af den observerede motoriske tærskel, 4 s i tog, 26 s mellem toginterval med 2000 pulser pr. session(29) i 5 sessioner pr. uge, i 15 sessioner i alt (dvs. 30.000 pulser) samlet i behandlingsforløb).
|
ikke-invasiv repetitiv transkraniel magnetisk stimulering rTMS blev administreret ved 10 Hz rettet mod den højre dorsolaterale præfrontale cortex.
Pulsintensiteten blev sat til 80 % af den observerede motoriske tærskel, 4 s på toget, 26 s off inter-tog interval med 2000 pulser pr. session i 5 sessioner om ugen, for 15 sessioner i alt (dvs. 30.000 pulser i alt i behandling kursus) i den aktive TMS-tilstand.
For sham rTMS blev spolen vippet over den højre dorsolaterale præfrontale cortex uden at røre hovedbunden.
|
|
Sham-komparator: Sham kontrolgruppe
rTMS-spolen blev vippet over den højre dorsolaterale præfrontale cortex uden at røre hovedbunden administreret ved 10 Hz.
Pulsintensiteten blev indstillet til 80 % af den observerede motoriske tærskel, 4 s på toget, 26 s off inter-tog interval med 2000 pulser pr. session i 5 sessioner om ugen.
i alt 15 sessioner.
|
ikke-invasiv repetitiv transkraniel magnetisk stimulering rTMS blev administreret ved 10 Hz rettet mod den højre dorsolaterale præfrontale cortex.
Pulsintensiteten blev sat til 80 % af den observerede motoriske tærskel, 4 s på toget, 26 s off inter-tog interval med 2000 pulser pr. session i 5 sessioner om ugen, for 15 sessioner i alt (dvs. 30.000 pulser i alt i behandling kursus) i den aktive TMS-tilstand.
For sham rTMS blev spolen vippet over den højre dorsolaterale præfrontale cortex uden at røre hovedbunden.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hvilemotorens tærskelværdi (RMT)
Tidsramme: umiddelbart efter afslutning af sessioner Og opfølgning 1 måned efter afslutning af sessioner.
|
blev ifølge IFCN-udvalgets anbefaling defineret som den laveste stimulusintensitet, der kunne fremkalde MEP'er med en amplitude >50 μV i mindst 5 ud af 10 forsøg, med musklen i hvile.
|
umiddelbart efter afslutning af sessioner Og opfølgning 1 måned efter afslutning af sessioner.
|
|
Arabisk version Conners' Parent Rating Scale - Revideret Lang form
Tidsramme: umiddelbart efter afslutning af sessioner Og opfølgning 1 måned efter afslutning af sessioner.
|
anvendes til at opdage kernesymptomerne på ADHD, opdage dets undertyper og vurdere sværhedsgraden.
Den indeholder 80 genstande og kan udfyldes af forældre/værger på cirka 20 minutter.
|
umiddelbart efter afslutning af sessioner Og opfølgning 1 måned efter afslutning af sessioner.
|
|
Clinical Global Impression CGI
Tidsramme: umiddelbart efter afslutning af sessioner Og opfølgning 1 måned efter afslutning af sessioner.
|
er designet til at vurdere effektiviteten af en bestemt behandling: CGI-S vurderer sygdomsgrad og CGI-C vurderer global forbedring eller forandring.
|
umiddelbart efter afslutning af sessioner Og opfølgning 1 måned efter afslutning af sessioner.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yaser Mohamed Bader Elden elserogy, professor, processor at psychiatry department at assiut university hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Kaufman J, Birmaher B, Brent D, Rao U, Flynn C, Moreci P, Williamson D, Ryan N. Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia for School-Age Children-Present and Lifetime Version (K-SADS-PL): initial reliability and validity data. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 1997 Jul;36(7):980-8. doi: 10.1097/00004583-199707000-00021.
- Fitzgerald PB, Fountain S, Daskalakis ZJ. A comprehensive review of the effects of rTMS on motor cortical excitability and inhibition. Clin Neurophysiol. 2006 Dec;117(12):2584-96. doi: 10.1016/j.clinph.2006.06.712. Epub 2006 Aug 4.
- Thomas R, Sanders S, Doust J, Beller E, Glasziou P. Prevalence of attention-deficit/hyperactivity disorder: a systematic review and meta-analysis. Pediatrics. 2015 Apr;135(4):e994-1001. doi: 10.1542/peds.2014-3482. Epub 2015 Mar 2.
- Kujirai T, Caramia MD, Rothwell JC, Day BL, Thompson PD, Ferbert A, Wroe S, Asselman P, Marsden CD. Corticocortical inhibition in human motor cortex. J Physiol. 1993 Nov;471:501-19. doi: 10.1113/jphysiol.1993.sp019912.
- Thapar A, Cooper M. Attention deficit hyperactivity disorder. Lancet. 2016 Mar 19;387(10024):1240-50. doi: 10.1016/S0140-6736(15)00238-X. Epub 2015 Sep 17.
- Biederman J, Spencer T, Wilens T. Evidence-based pharmacotherapy for attention-deficit hyperactivity disorder. Int J Neuropsychopharmacol. 2004 Mar;7(1):77-97. doi: 10.1017/S1461145703003973. Epub 2004 Jan 21.
- Kumar G, Steer RA. Factorial validity of the Conners' Parent Rating Scale-revised: short form with psychiatric outpatients. J Pers Assess. 2003 Jun;80(3):252-9. doi: 10.1207/S15327752JPA8003_04.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- rTMS in ADHD
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .