EMTr em crianças e adolescentes com TDAH:
EMTr de alta frequência em crianças e adolescentes com TDAH: um ensaio clínico duplo-cego randomizado.
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
Contato de estudo
- Nome: Marwa SA assistant lecturer
- Número de telefone: 01006173585
- E-mail: marwasalama9252@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Yaser Mohamed Bader Elden elserogy, professor
- Número de telefone: 01001695708
- E-mail: Elserogy@aun.edu.eg
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
.O diagnóstico clínico de TDAH atendeu aos critérios diagnósticos para TDAH no (DSM-5) da Associação Americana de Psiquiatria.
.Deve ser capaz de engolir comprimidos.
.ambos os sexos serão incluídos no estudo.
.A idade será de 6 a 18 anos.
.QI≥70.
Critério de exclusão:
- diagnóstico comórbido de transtorno do espectro do autismo, transtorno bipolar, transtorno obsessivo-compulsivo, transtorno de conduta, transtorno de Tourette ou outros transtornos de tiques, esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo, qualquer outro transtorno psicótico ou outro.
- contra-indicações à estimulação magnética, como qualquer objeto metálico implantado no crânio (exceto dispositivos odontológicos orais), bomba de medicação implantada ou implante coclear, linhas intracardíacas implantadas ou marca-passo.
- aumentar o risco de convulsão com TMS, como história de distúrbio convulsivo, convulsões febris durante a infância, lesões cerebrais conhecidas ou história de traumatismo cranioencefálico grave envolvendo perda de consciência por mais de 5 minutos foram excluídos do estudo.
- grandes déficits neurológicos, doenças, paralisia cerebral, outras doenças cardíacas, hepáticas, pulmonares, renais ou outras doenças somáticas graves.
- outros medicamentos ou outro tratamento em vez do tratamento para TDAH. .Medicamentos reguladores do humor em 14 dias. .recente tratamento com TMS.
- recusar-se a participar do estudo ou seu cuidador recusar-se a dar consentimento informado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Grupo real
EMTr administrada a 10 Hz direcionada ao córtex pré-frontal dorsolateral direito.
A intensidade do pulso foi definida em 80% do limiar motor observado, 4 s no trem, 26 s fora do intervalo entre trens com 2.000 pulsos por sessão(29) durante 5 sessões por semana, durante 15 sessões no total (ou seja, 30.000 pulsos total em curso de tratamento).
|
estimulação magnética transcraniana repetitiva não invasiva EMTr foi administrada a 10 Hz direcionada ao córtex pré-frontal dorsolateral direito.
A intensidade do pulso foi definida em 80% do limiar motor observado, 4 s no trem, 26 s fora do intervalo entre trens com 2.000 pulsos por sessão durante 5 sessões por semana, durante 15 sessões no total (ou seja, 30.000 pulsos no total no tratamento curso) na condição TMS ativa.
Para a EMTr simulada, a bobina foi inclinada sobre o córtex pré-frontal dorsolateral direito, sem tocar o couro cabeludo.
|
|
Comparador Falso: Grupo de controle simulado
a bobina de EMTr foi inclinada sobre o córtex pré-frontal dorsolateral direito, sem tocar o couro cabeludo, administrada a 10 Hz.
A intensidade do pulso foi ajustada em 80% do limiar motor observado, 4 s no trem, 26 s fora do intervalo entre trens com 2.000 pulsos por sessão durante 5 sessões por semana.
por 15 sessões no total.
|
estimulação magnética transcraniana repetitiva não invasiva EMTr foi administrada a 10 Hz direcionada ao córtex pré-frontal dorsolateral direito.
A intensidade do pulso foi definida em 80% do limiar motor observado, 4 s no trem, 26 s fora do intervalo entre trens com 2.000 pulsos por sessão durante 5 sessões por semana, durante 15 sessões no total (ou seja, 30.000 pulsos no total no tratamento curso) na condição TMS ativa.
Para a EMTr simulada, a bobina foi inclinada sobre o córtex pré-frontal dorsolateral direito, sem tocar o couro cabeludo.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
O limite motor de repouso (RMT)
Prazo: imediatamente após o término das sessões E acompanhamento 1 mês após o término das sessões.
|
foi definido, de acordo com a recomendação do Comitê IFCN, como a menor intensidade de estímulo capaz de eliciar MEPs de amplitude >50 μV em pelo menos 5 de 10 tentativas, com o músculo em repouso.
|
imediatamente após o término das sessões E acompanhamento 1 mês após o término das sessões.
|
|
Versão árabe Escala de avaliação dos pais de Conners - formato longo revisado
Prazo: imediatamente após o término das sessões E acompanhamento 1 mês após o término das sessões.
|
é aplicado para detectar os principais sintomas do TDAH, detectar seus subtipos e avaliar a gravidade.
Contém 80 itens e pode ser preenchido pelos pais/responsáveis em aproximadamente 20 minutos.
|
imediatamente após o término das sessões E acompanhamento 1 mês após o término das sessões.
|
|
CGI de impressão clínica global
Prazo: imediatamente após o término das sessões E acompanhamento 1 mês após o término das sessões.
|
foi projetado para avaliar a eficácia de um tratamento específico: CGI-S avaliando a gravidade da doença e CGI-C avaliando a melhoria ou mudança global.
|
imediatamente após o término das sessões E acompanhamento 1 mês após o término das sessões.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Yaser Mohamed Bader Elden elserogy, professor, processor at psychiatry department at assiut university hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kaufman J, Birmaher B, Brent D, Rao U, Flynn C, Moreci P, Williamson D, Ryan N. Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia for School-Age Children-Present and Lifetime Version (K-SADS-PL): initial reliability and validity data. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 1997 Jul;36(7):980-8. doi: 10.1097/00004583-199707000-00021.
- Fitzgerald PB, Fountain S, Daskalakis ZJ. A comprehensive review of the effects of rTMS on motor cortical excitability and inhibition. Clin Neurophysiol. 2006 Dec;117(12):2584-96. doi: 10.1016/j.clinph.2006.06.712. Epub 2006 Aug 4.
- Thomas R, Sanders S, Doust J, Beller E, Glasziou P. Prevalence of attention-deficit/hyperactivity disorder: a systematic review and meta-analysis. Pediatrics. 2015 Apr;135(4):e994-1001. doi: 10.1542/peds.2014-3482. Epub 2015 Mar 2.
- Kujirai T, Caramia MD, Rothwell JC, Day BL, Thompson PD, Ferbert A, Wroe S, Asselman P, Marsden CD. Corticocortical inhibition in human motor cortex. J Physiol. 1993 Nov;471:501-19. doi: 10.1113/jphysiol.1993.sp019912.
- Thapar A, Cooper M. Attention deficit hyperactivity disorder. Lancet. 2016 Mar 19;387(10024):1240-50. doi: 10.1016/S0140-6736(15)00238-X. Epub 2015 Sep 17.
- Biederman J, Spencer T, Wilens T. Evidence-based pharmacotherapy for attention-deficit hyperactivity disorder. Int J Neuropsychopharmacol. 2004 Mar;7(1):77-97. doi: 10.1017/S1461145703003973. Epub 2004 Jan 21.
- Kumar G, Steer RA. Factorial validity of the Conners' Parent Rating Scale-revised: short form with psychiatric outpatients. J Pers Assess. 2003 Jun;80(3):252-9. doi: 10.1207/S15327752JPA8003_04.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Início do estudo
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Estimado)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- rTMS in ADHD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .