Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

rTMS u dzieci i młodzieży z ADHD:

4 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Marwa Salama Ahmed Omar, Assiut University

RTMS o wysokiej częstotliwości u dzieci i młodzieży z ADHD: randomizowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą.

Ocena wpływu RTMS na objawy ADHD oraz ocena tego efektu klinicznie i obiektywnie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Do badania włączono 60 dzieci z ADHD obojga płci i w wieku od 8 do 16 lat. Randomizacja pacjentów: Naszych pacjentów w każdej podgrupie przydzielono losowo do ramion interwencji (rzeczywistej lub pozorowanej) przy użyciu nieprzezroczystych, zamkniętych kopert z numerami seryjnymi. Każdy pacjent został przydzielony do odpowiedniej grupy po otwarciu odpowiedniej zaklejonej koperty. Do oceny i wywiadu wykorzystano oficjalny arkusz Uniwersytetu Psychiatrycznego Assut. Obejmuje to dane demograficzne, historię osobistą i rodzinną, historię medyczną i badanie stanu psychicznego. Następnie wszyscy badani zostali poddani ocenie za pomocą pełnego wywiadu psychiatrycznego (Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia for School-Age Children-Present and Lifetime Version (K-SADS-PL) w celu zdiagnozowania ADHD i wykluczenia innych rozpoznań zgodnie z klasyfikacją DSM5, która obejmowała miejsce podczas pierwszej rozmowy z uczestnikami przed rozpoczęciem badania. Rodzice pacjentów biorących udział w badaniu otrzymali świadomą pisemną zgodę. Wszyscy uczestnicy przyjmowali leki (stymulujące i niestymulujące), a wszystkie inne leki odstawiono na 2 tygodnie przed rozpoczęciem badania. Atomoksetyna wynosiła (od 0,5 do 1,2 mg/kg/dzień)(24-25-26). Do grupy rTMS przydzielono trzydziestu uczestników, którzy otrzymali 15 sesji rTMS w połączeniu z prawym DLPC w połączeniu z atomoksetyną w dawce 1,2 mg/kg/dzień. Pozostałych 30 uczestników przydzielono do grupy kontrolnej pozorowanej, która otrzymała 15 sesji pozorowanego rTMS i atomoksetyny w dawce 1,2 mg/kg/dzień. Wszyscy uczestnicy zostali poddani ocenie nasilenia objawów ADHD w 3 punktach, przed rozpoczęciem leczenia (przed), po otrzymaniu 15 sesji rTMS/Sham rTMS (po) i podczas wizyty kontrolnej 1 miesiąc po leczeniu (FU) ( 27), przy użyciu wersji arabskiej Skali Oceny Rodziców Connersa – poprawiona wersja długa, Ogólne wrażenie kliniczne i spoczynkowy próg motoryczny (RMT). Porównano wyniki przed, po i po badaniu w celu oceny poprawy objawów klinicznych, a także porównano efekty terapeutyczne w obu grupach. rTMS dostarczano za pomocą 8 cewek (zewnętrzna średnica każdego skrzydła wynosi 9 cm, maksymalne natężenie pola = 1,9 tesli) przymocowanych do superszybkiego stymulatora magnetycznego Magstim (Wielka Brytania) (28), który podawał przy częstotliwości 10 Hz skierowany do prawa grzbietowo-boczna kora przedczołowa, zlokalizowana w lokalizacji F4 z układu EEG 10-20. Intensywność impulsów ustawiono na 80% obserwowanego progu motorycznego, 4 sekundy w pociągu, 26 s przerwy między pociągami, 2000 impulsów na sesję(29) przez 5 sesji tygodniowo, łącznie przez 15 sesji (tj. 30 000 impulsów łącznie w trakcie leczenia) w aktywnym stanie TMS. W przypadku pozorowanego rTMS cewkę nachylono nad prawą grzbietowo-boczną korą przedczołową, bez dotykania skóry głowy. Uczestników, którzy odbyli mniej niż 75% liczby sesji (12 sesji), uznano za osoby, które zrezygnowały z udziału w badaniu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Yaser Mohamed Bader Elden elserogy, professor
  • Numer telefonu: 01001695708
  • E-mail: Elserogy@aun.edu.eg

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kliniczna diagnoza ADHD spełnia kryteria diagnostyczne ADHD w (DSM-5) Amerykańskiego Towarzystwa Psychiatrycznego.

.Musi mieć możliwość połykania tabletek.

.obie płcie zostaną uwzględnione w badaniu.

.Wiek będzie wynosić 6-18 lat.

.IQ≥70.

Kryteria wyłączenia:

  • współistniejąca diagnoza: zaburzenie ze spektrum autyzmu, choroba afektywna dwubiegunowa, zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne, zaburzenie zachowania, zespół Tourette'a lub inne tiki, schizofrenia, zaburzenie schizoafektywne, inne zaburzenie psychotyczne lub inne.
  • przeciwwskazania do stymulacji magnetycznej, takie jak jakikolwiek metalowy przedmiot wszczepiony w czaszkę (z wyjątkiem aparatów stomatologicznych w jamie ustnej), wszczepiona pompa lekowa lub implant ślimakowy, wszczepione linie wewnątrzsercowe lub rozrusznik serca.
  • z badania wykluczono ryzyko wystąpienia drgawek w przypadku TMS, takie jak napady padaczkowe w wywiadzie, drgawki gorączkowe w dzieciństwie, znane zmiany w mózgu lub poważny uraz głowy w wywiadzie obejmujący utratę przytomności na dłużej niż 5 minut.
  • poważne deficyty neurologiczne, choroby, porażenie mózgowe, inne choroby serca, wątroby, płuc, nerek lub inne poważne choroby somatyczne.
  • inne leki lub inne metody leczenia zamiast leczenia ADHD. .Leki regulujące nastrój w ciągu 14 dni. .ostatni leczenie TMS-em.
  • odmówią udziału w badaniu lub ich opiekun odmówi wyrażenia świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Prawdziwa grupa
rTMS podawany przy 10 Hz, skierowany do prawej grzbietowo-bocznej kory przedczołowej. Intensywność impulsów ustawiono na 80% obserwowanego progu motorycznego, 4 sekundy w pociągu, 26 s przerwy między pociągami, 2000 impulsów na sesję(29) przez 5 sesji tygodniowo, łącznie przez 15 sesji (tj. 30 000 impulsów łącznie w trakcie leczenia).
Urządzenie: rTMS (powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna)
nieinwazyjną, powtarzalną przezczaszkową stymulację magnetyczną rTMS podawano przy częstotliwości 10 Hz, skierowaną na prawą grzbietowo-boczną korę przedczołową. Intensywność impulsów ustawiono na 80% obserwowanego progu motorycznego, 4 s w pociągu, 26 s przerwy między pociągami, z 2000 impulsów na sesję przez 5 sesji tygodniowo, łącznie przez 15 sesji (tj. łącznie 30 000 impulsów w leczeniu kurs) w aktywnym stanie TMS. W przypadku pozorowanego rTMS cewkę nachylono nad prawą grzbietowo-boczną korą przedczołową, bez dotykania skóry głowy.
Pozorny komparator: Pozorna grupa kontrolna
Cewkę rTMS nachylono nad prawą grzbietowo-boczną korą przedczołową, bez dotykania skóry głowy, podawano częstotliwość 10 Hz. Intensywność impulsów ustawiono na 80% obserwowanego progu motorycznego, 4 sekundy w pociągu, 26 s przerwy między pociągami, przy 2000 impulsów na sesję przez 5 sesji tygodniowo. łącznie na 15 sesji.
Urządzenie: rTMS (powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna)
nieinwazyjną, powtarzalną przezczaszkową stymulację magnetyczną rTMS podawano przy częstotliwości 10 Hz, skierowaną na prawą grzbietowo-boczną korę przedczołową. Intensywność impulsów ustawiono na 80% obserwowanego progu motorycznego, 4 s w pociągu, 26 s przerwy między pociągami, z 2000 impulsów na sesję przez 5 sesji tygodniowo, łącznie przez 15 sesji (tj. łącznie 30 000 impulsów w leczeniu kurs) w aktywnym stanie TMS. W przypadku pozorowanego rTMS cewkę nachylono nad prawą grzbietowo-boczną korą przedczołową, bez dotykania skóry głowy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Próg spoczynkowy silnika (RMT)
Ramy czasowe: bezpośrednio po zakończeniu sesji. I wizyta kontrolna 1 miesiąc po sesjach końcowych.
zdefiniowano, zgodnie z zaleceniem Komitetu IFCN, jako najniższą intensywność bodźca zdolną do wywołania MEP o amplitudzie > 50 μV w co najmniej 5 z 10 prób, przy mięśniu w spoczynku.
bezpośrednio po zakończeniu sesji. I wizyta kontrolna 1 miesiąc po sesjach końcowych.
Wersja arabska Skala ocen rodziców Connersa – poprawiona, długa forma
Ramy czasowe: bezpośrednio po zakończeniu sesji. I wizyta kontrolna 1 miesiąc po sesjach końcowych.
służy do wykrywania głównych objawów ADHD, wykrywania jego podtypów i oceny nasilenia. Zawiera 80 pozycji i rodzice/opiekunowie mogą go ukończyć w około 20 minut.
bezpośrednio po zakończeniu sesji. I wizyta kontrolna 1 miesiąc po sesjach końcowych.
Globalne wrażenie kliniczne CGI
Ramy czasowe: bezpośrednio po zakończeniu sesji. I wizyta kontrolna 1 miesiąc po sesjach końcowych.
ma na celu ocenę skuteczności konkretnego leczenia: CGI-S oceniający ciężkość choroby i CGI-C oceniający globalną poprawę lub zmianę.
bezpośrednio po zakończeniu sesji. I wizyta kontrolna 1 miesiąc po sesjach końcowych.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Assiut University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Yaser Mohamed Bader Elden elserogy, professor, processor at psychiatry department at assiut university hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
10 października 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • rTMS in ADHD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami