rTMS lapsilla ja nuorilla, joilla on ADHD:
Korkean taajuuden rTMS lapsilla ja nuorilla, joilla on ADHD: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Marwa SA assistant lecturer
- Puhelinnumero: 01006173585
- Sähköposti: marwasalama9252@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Yaser Mohamed Bader Elden elserogy, professor
- Puhelinnumero: 01001695708
- Sähköposti: Elserogy@aun.edu.eg
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
ADHD:n kliininen diagnoosi täytti ADHD:n diagnostiset kriteerit American Psychiatric Associationin (DSM-5) mukaan.
.On kyettävä nielemään tabletit.
.molemmat sukupuolet otetaan mukaan tutkimukseen.
.Ikä on 6-18 vuotta.
.IQ≥70.
Poissulkemiskriteerit:
- autismikirjon häiriön, kaksisuuntaisen mielialahäiriön, pakko-oireisen häiriön, käyttäytymishäiriön, Touretten häiriön tai muiden tic-häiriöiden, skitsofrenian, skitsoaffektiivisen häiriön, minkä tahansa muun psykoottisen häiriön tai muun samanaikainen diagnoosi.
- magneettistimulaation vasta-aiheet, kuten kalloon istutetut metalliesineet (paitsi suun hammaslääketieteelliset laitteet), implantoitu lääkepumppu tai sisäkorvaistute, implantoidut sydämensisäiset linjat tai sydämentahdistin.
- kouristuskohtausten riskin lisääminen TMS:n yhteydessä, kuten aiempi kohtaushäiriö, kuumekohtaukset lapsuudessa, tunnetut aivovauriot tai vakava päävamma, johon liittyi yli 5 minuutin tajunnanmenetys, suljettiin pois tutkimuksesta.
- suuret neurologiset puutteet, sairaudet, aivohalvaus, muut sydän-, maksa-, keuhko-, munuais- tai muut vakavat somaattiset sairaudet.
- muita lääkkeitä tai muuta hoitoa ADHD:n hoidon sijaan. .Mielialaa säätelevät lääkkeet 14 päivän sisällä. .äskettäin hoito TMS:llä.
- kieltäytyvät osallistumasta tutkimukseen tai heidän hoitajansa kieltäytyy antamasta tietoista suostumusta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Todellinen ryhmä
rTMS annettuna taajuudella 10 Hz suunnattu oikeaan dorsolateraaliseen prefrontaaliseen aivokuoreen.
Pulssin intensiteetti asetettiin 80 %:ksi havaitusta moottorin kynnysarvosta, 4 s junassa, 26 s pois harjoitusten välisestä intervallista 2000 pulssilla per istunto(29) 5 kertaa viikossa, yhteensä 15 istunnolla (eli 30 000 pulssia). hoitojakson aikana yhteensä).
|
ei-invasiivinen toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio rTMS:ää annettiin taajuudella 10 Hz suunnattuna oikeaan dorsolateraaliseen prefrontaaliseen aivokuoreen.
Pulssin intensiteetti asetettiin 80 %:iin havaitusta motoriikkakynnyksestä, 4 s junassa, 26 s pois harjoitusten välisestä intervallista 2000 pulssilla per istunto 5 kertaa viikossa, yhteensä 15 kertaa (eli yhteensä 30 000 pulssia hoidossa). kurssi) aktiivisessa TMS-tilassa.
Vale-rTMS:ssä kierukka kallistettiin oikean dorsolateraalisen esiotsakuoren yli koskettamatta päänahkaa.
|
|
Huijausvertailija: Huijauskontrolliryhmä
rTMS-käämi kallistettiin oikean dorsolateraalisen esiotsakuoren yli koskettamatta päänahkaa 10 Hz:n taajuudella.
Pulssin intensiteetti asetettiin 80 %:iin havaitusta moottorikynnysarvosta, 4 s junassa, 26 s pois harjoitusten välisestä intervallista 2000 pulssilla per istunto 5 kertaa viikossa.
yhteensä 15 istuntoa varten.
|
ei-invasiivinen toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio rTMS:ää annettiin taajuudella 10 Hz suunnattuna oikeaan dorsolateraaliseen prefrontaaliseen aivokuoreen.
Pulssin intensiteetti asetettiin 80 %:iin havaitusta motoriikkakynnyksestä, 4 s junassa, 26 s pois harjoitusten välisestä intervallista 2000 pulssilla per istunto 5 kertaa viikossa, yhteensä 15 kertaa (eli yhteensä 30 000 pulssia hoidossa). kurssi) aktiivisessa TMS-tilassa.
Vale-rTMS:ssä kierukka kallistettiin oikean dorsolateraalisen esiotsakuoren yli koskettamatta päänahkaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lepomoottorin kynnys (RMT)
Aikaikkuna: välittömästi istuntojen päätyttyä Ja seuranta 1 kuukauden kuluttua istuntojen päättymisestä.
|
määriteltiin IFCN:n komitean suosituksen mukaan pienimmäksi ärsykkeen intensiteetiksi, joka pystyy saamaan aikaan yli 50 µV MEP:itä vähintään viidessä tutkimuksessa 10:stä lihaksen ollessa levossa.
|
välittömästi istuntojen päätyttyä Ja seuranta 1 kuukauden kuluttua istuntojen päättymisestä.
|
|
Arabialainen versio Conners' Parent Rating Scale - tarkistettu pitkä lomake
Aikaikkuna: välittömästi istuntojen päätyttyä Ja seuranta 1 kuukauden kuluttua istuntojen päättymisestä.
|
käytetään havaitsemaan ADHD:n ydinoireet, havaitsemaan sen alatyypit ja arvioimaan vakavuutta.
Se sisältää 80 kohtaa ja vanhemmat/huoltajat voivat täyttää sen noin 20 minuutissa.
|
välittömästi istuntojen päätyttyä Ja seuranta 1 kuukauden kuluttua istuntojen päättymisestä.
|
|
Kliininen globaali impressio CGI
Aikaikkuna: välittömästi istuntojen päätyttyä Ja seuranta 1 kuukauden kuluttua istuntojen päättymisestä.
|
on suunniteltu arvioimaan tietyn hoidon tehokkuutta: CGI-S arvioi sairauden vakavuutta ja CGI-C arvioi maailmanlaajuista paranemista tai muutosta.
|
välittömästi istuntojen päätyttyä Ja seuranta 1 kuukauden kuluttua istuntojen päättymisestä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Yaser Mohamed Bader Elden elserogy, professor, processor at psychiatry department at assiut university hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Kaufman J, Birmaher B, Brent D, Rao U, Flynn C, Moreci P, Williamson D, Ryan N. Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia for School-Age Children-Present and Lifetime Version (K-SADS-PL): initial reliability and validity data. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 1997 Jul;36(7):980-8. doi: 10.1097/00004583-199707000-00021.
- Fitzgerald PB, Fountain S, Daskalakis ZJ. A comprehensive review of the effects of rTMS on motor cortical excitability and inhibition. Clin Neurophysiol. 2006 Dec;117(12):2584-96. doi: 10.1016/j.clinph.2006.06.712. Epub 2006 Aug 4.
- Thomas R, Sanders S, Doust J, Beller E, Glasziou P. Prevalence of attention-deficit/hyperactivity disorder: a systematic review and meta-analysis. Pediatrics. 2015 Apr;135(4):e994-1001. doi: 10.1542/peds.2014-3482. Epub 2015 Mar 2.
- Kujirai T, Caramia MD, Rothwell JC, Day BL, Thompson PD, Ferbert A, Wroe S, Asselman P, Marsden CD. Corticocortical inhibition in human motor cortex. J Physiol. 1993 Nov;471:501-19. doi: 10.1113/jphysiol.1993.sp019912.
- Thapar A, Cooper M. Attention deficit hyperactivity disorder. Lancet. 2016 Mar 19;387(10024):1240-50. doi: 10.1016/S0140-6736(15)00238-X. Epub 2015 Sep 17.
- Biederman J, Spencer T, Wilens T. Evidence-based pharmacotherapy for attention-deficit hyperactivity disorder. Int J Neuropsychopharmacol. 2004 Mar;7(1):77-97. doi: 10.1017/S1461145703003973. Epub 2004 Jan 21.
- Kumar G, Steer RA. Factorial validity of the Conners' Parent Rating Scale-revised: short form with psychiatric outpatients. J Pers Assess. 2003 Jun;80(3):252-9. doi: 10.1207/S15327752JPA8003_04.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- rTMS in ADHD
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .