Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zachování orgánů tislelizumabem a celkovou neoadjuvantní terapií u pacientů s nízkou rakovinou rekta: studie RELIEVE -01

26. dubna 2024 aktualizováno: Xu jianmin, Fudan University

Jednoramenná, multicentrická klinická studie fáze II chemoradioterapie následovaná tislelizumabem v kombinaci s chemoterapií pro zachování orgánů u resekovatelného karcinomu rekta nízkého stupně: studie RELIEVE-01

Jedná se o otevřenou, multicentrickou, jednoramennou klinickou studii. Všichni pacienti dostávali souběžnou chemoradiační terapii (CRT) následovanou 4 cykly tislelizumabu v kombinaci s CAPOX, poté podstoupili hodnocení klinické odpovědi. Pacienti, kteří dosáhli CR (cCR+ pCR potvrzeno lokální resekcí ncCR), pokračují v tislelizumabu kombinovaném s CAPOX další 4 cykly a tislelizumabem po 9 cyklů, poté Watch and Wait. Pacienti, kteří nedosáhli CR, podstoupili totální mezorektální excizi (TME).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
46

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Min Jian Xu, MD
  • Telefonní číslo: 86-21-64041990
  • E-mail: xujmin@aliyun.com

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas, porozumět požadavkům a harmonogramu hodnocení a dodržovat je
  2. ≥18, ≤75 let
  3. Histologicky potvrzený rektální adenokarcinom
  4. imunohistochemicky potvrzené pMMR (pozitivní na MLH1, MSH2, MSH6 a PMS2), nebo PCR /NGS potvrzené MSI-L nebo MSS
  5. Vzdálenost od spodního okraje nádoru k análnímu okraji je ≤ 5 cm při kolonoskopii, digitálním análním vyšetření nebo MRI
  6. klinické stadium cT1-3N1M0 nebo cT2-3N0M0 (8. UICC/AJCC; T a N se hodnotí pomocí MRI)
  7. Resekabilní primární nádor hodnocený zkoušejícím
  8. Nedostal jsem žádnou protinádorovou léčbu rakoviny konečníku
  9. ECOG PS ≤ 1
  10. Přiměřená funkce orgánů
  11. Ženy se schopností otěhotnět musí mít sérový těhotenský test s negativním výsledkem do 72 hodin před první dávkou a musí být ochotny používat vysoce účinné metody antikoncepce během studie a 120 dní po poslední dávce. Muži, jejichž partnerkami jsou ženy ve fertilním věku, by měli být chirurgicky sterilizováni nebo by měli souhlasit s použitím vysoce účinné metody antikoncepce během studie a po dobu 120 dnů po poslední dávce.

Kritéria vyloučení:

  1. Histologicky potvrzený špatně diferencovaný/nediferencovaný adenokarcinom, mucinózní adenokarcinom a karcinom signet ring cell carcinom
  2. Podstoupili jakoukoli léčbu rakoviny konečníku nebo prokázali vzdálené metastázy
  3. Přítomnost následujících vysoce rizikových faktorů hodnocených MRI: MRF +, EMVI+, cN2, pozitivní laterální lymfatické uzliny, T3d
  4. Přítomnost nebo vysoké riziko obstrukce, perforace nebo krvácení;
  5. Není vhodný pro dlouhodobou radioterapii
  6. Nelze tolerovat operaci
  7. ≥2 léze kolorektálního karcinomu ve stejnou dobu
  8. Kontraindikace pro MRI vyšetření
  9. Jiné zhoubné nádory v minulosti nebo současně
  10. Máte aktivní autoimunitní onemocnění vyžadující systémovou léčbu v posledních 2 letech
  11. HIV infekce
  12. Neléčení nosiči chronické hepatitidy B nebo chronické hepatitidy B (HBV) (HBV DNA > 500 IU/ml) nebo aktivní nosiči HCV s detekovatelnou HCV RNA;
  13. Hypersenzitivita na kteroukoli složku tislelizumabu, kapecitabinu a oxaliplatiny nebo na kteroukoli složku obalu
  14. Další podmínky posouzené výzkumným pracovníkem, které nesplňují požadavky pro zápis

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: tislelizumab

CRT následovaná 4 cykly tislelizumabu plus CAPOX a hodnocení klinické odpovědi:

účastníci s CR (cCR+ pCR potvrzená lokální resekcí ncCR): další 4 cykly tislelizumabu plus CAPOX a 9 cyklů tislelizumabu, pak sledovat a čekat.

účastníci s mimo ČR: podstoupili TME
Záření: Radioterapie
45-50,4 Gy ve 25-28 frakcích do pánve ve dnech 1-5 každý týden.
Lék: Tislelizumab
200 mg IV v den 1 každého 21denního cyklu.
Lék: Kapecitabin
Kapecitabin 1000 mg/m2 perorálně dvakrát denně (bid) v den 1 až 14 každého 21denního cyklu v režimu CAPOX
Lék: Oxaliplatina
130 mg/m2 IV v den 1 každého 21denního cyklu v režimu CAPOX
Lék: Kapecitabin
825 mg/m2 perorálně dvakrát denně (bid) 5 dní/týden během radioterapie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra kompletní odezvy (míra CR)
Časové okno: Od první dávky přibližně do 12 měsíců
definován jako podíl účastníků s klinickou kompletní odpovědí (cCR) nebo téměř klinickou kompletní odpovědí (ncCR), kteří dosáhli pCR potvrzeného lokální resekcí stanovenou zkoušejícími po CRT a 4 cyklech CAPOX plus tislelizumab.
Od první dávky přibližně do 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra zachování orgánů 1/2/3 roku
Časové okno: Od první dávky radioterapie přibližně do 36 měsíců
definován jako podíl účastníků, kteří přežili a nepodstoupili TME za 1/2/3 roku (v souboru ČR, resp. souboru plné analýzy)
Od první dávky radioterapie přibližně do 36 měsíců
1/2/3 roční sazba EFS
Časové okno: Od první dávky radioterapie přibližně do 36 měsíců
definován jako podíl účastníků, u kterých se nerozvinula lokální recidiva, vzdálené metastázy, nové invazivní primární léze kolorektálního karcinomu nebo úmrtí za 1/2/3 roku (v CR souboru, non-CR souboru a souboru plné analýzy, v tomto pořadí)
Od první dávky radioterapie přibližně do 36 měsíců
1/2/3 roční sazba OS
Časové okno: Od první dávky radioterapie přibližně do 36 měsíců
definován jako podíl účastníků, kteří přežili za 1/2/3 roku (v úplném analytickém souboru)
Od první dávky radioterapie přibližně do 36 měsíců
Procento účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: Od první dávky radioterapie přibližně do 36 měsíců
Procento účastníků s nežádoucími příhodami (AE), imunitně podmíněnými nežádoucími příhodami (irAE) a vážnými nežádoucími příhodami (SAE) podle CommonTerminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) verze 5.0 Národního institutu pro rakovinu
Od první dávky radioterapie přibližně do 36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Fudan University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Shanghai Zhongshan Hospital
RenJi Hospital
First Hospital of China Medical University
Shanghai Changzheng Hospital
The Fourth Hospital of Hebei Medical University
Huadong Hospital
Liaoning Cancer Hospital & Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. dubna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BGB-A317-2011-IIT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení