Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Elinten säilyttäminen tislelitsumabilla ja täydellisellä neoadjuvanttihoidolla potilailla, joilla on matala peräsuolen syöpä: RELIEVE -01 -tutkimus

perjantai 26. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Xu jianmin, Fudan University

Yksihaarainen, monikeskus, vaiheen II kliininen tutkimus kemoradioterapiasta, jota seurasi tislelitsumabi yhdistettynä kemoterapiaan elinten säilyttämiseksi resektoitavissa olevan matalan peräsuolen syövän hoidossa: RELIEVE-01-tutkimus

Tämä on avoin, monikeskus, yksihaarainen kliininen tutkimus. Kaikki potilaat saivat samanaikaista kemosädehoitoa (CRT), jota seurasi 4 tislelitsumabisykliä yhdistettynä CAPOXiin, minkä jälkeen heille tehtiin kliinisen vasteen arviointi. Potilaat, jotka saavuttivat CR:n (cCR+ pCR vahvistettiin paikallisella ncCR:n resektiolla), jatkavat tislelitsumabia yhdistettynä CAPOXiin vielä 4 sykliä ja tislelitsumabia 9 sykliä, sitten tarkkaile ja odota. Potilaille, jotka eivät saavuttaneet CR:ää, tehtiin täydellinen mesorektaalinen leikkaus (TME).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
46

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.
  • Nimi: Min Jian Xu, MD
  • Puhelinnumero: 86-21-64041990
  • Sähköposti: xujmin@aliyun.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus, ymmärtämään ja noudattamaan vaatimuksia ja arviointiaikataulua
  2. ≥18, ≤75 vuotta vanha
  3. Histologisesti vahvistettu peräsuolen adenokarsinooma
  4. immunohistokemia vahvisti pMMR:n (positiivinen MLH1:lle, MSH2:lle, MSH6:lle ja PMS2:lle) tai PCR/NGS vahvisti MSI-L:n tai MSS:n
  5. Etäisyys kasvaimen alareunasta peräaukon reunaan on ≤5 cm kolonoskopian, digitaalisen peräaukon tutkimuksen tai magneettikuvauksen avulla
  6. kliininen vaihe cT1-3N1M0 tai cT2-3N0M0 (8. UICC/AJCC; T ja N arvioidaan MRI:llä)
  7. Tutkijan arvioima resekoitava primaarikasvain
  8. En ole saanut mitään kasvainhoitoa peräsuolen syöpään
  9. ECOG PS ≤ 1
  10. Riittävä elinten toiminta
  11. Naispuolisille koehenkilöille, jotka voivat tulla raskaaksi, on tehtävä seerumin raskaustesti negatiivisella tuloksella 72 tunnin kuluessa ennen ensimmäistä annosta, ja heidän on oltava valmiita käyttämään erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana ja 120 päivää viimeisen annoksen jälkeen. Miesten, joiden kumppanit ovat hedelmällisessä iässä olevia naisia, tulee steriloida kirurgisesti tai heidän tulee suostua käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana ja 120 päivän ajan viimeisen annoksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Histologisesti vahvistettu huonosti erilaistunut/erilaistumaton adenokarsinooma, limakalvon adenokarsinooma ja sinettirengassolusyöpä
  2. Olet saanut peräsuolen syöpää koskevia hoitoja tai todisteita etäpesäkkeistä
  3. Seuraavien riskitekijöiden esiintyminen magneettikuvauksella arvioituina: MRF +, EMVI+, cN2, positiiviset lateraaliset imusolmukkeet, T3d
  4. Tukos, perforaatio tai verenvuodon olemassaolo tai suuri riski;
  5. Ei sovellu pitkäkestoiseen sädehoitoon
  6. Ei voi sietää leikkausta
  7. ≥2 paksusuolensyöpäleesiota samanaikaisesti
  8. MRI-tutkimuksen vasta-aiheet
  9. Muut pahanlaatuiset kasvaimet aiemmin tai samaan aikaan
  10. Sinulla on aktiivinen autoimmuunisairaus, joka vaatii systeemistä hoitoa viimeisen 2 vuoden aikana
  11. HIV-infektio
  12. Hoitamattomat kroonisen hepatiitti B- tai kroonisen hepatiitti B -viruksen (HBV) kantajat (HBV DNA > 500 IU/ml) tai aktiiviset HCV-kantajat, joissa on havaittavissa oleva HCV-RNA;
  13. Yliherkkyys jollekin tislelitsumabin, kapesitabiinin ja oksaliplatiinin aineosalle tai jollekin pakkauksen komponentille
  14. Muut tutkijan arvioimat ehdot, jotka eivät täytä ilmoittautumisvaatimuksia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: tislelitsumabi

CRT, jonka jälkeen 4 sykliä tislelitsumabi plus CAPOX ja kliinisen vasteen arviointi:

osallistujat, joilla on CR (cCR+ pCR vahvistettu paikallisella ncCR:n resektiolla): vielä 4 sykliä tislelitsumabia plus CAPOX ja 9 sykliä tislelitsumabia, sitten katso ja odota.

osallistujat, joilla ei ole CR: läpikäytiin TME
Säteily: Sädehoito
45-50,4Gy 25-28 murto-osassa lantioon päivinä 1-5 joka viikko.
Lääke: Tislelitsumabi
200 mg IV jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä.
Lääke: Kapesitabiini
Kapesitabiini 1000 mg/m2 suun kautta kahdesti päivässä (kahdesti) jokaisen 21 päivän syklin päivinä 1-14 CAPOX-ohjelmassa
Lääke: Oksaliplatiini
130 mg/m2 IV kunkin 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä CAPOX-ohjelmassa
Lääke: Kapesitabiini
825 mg/m2 suun kautta kahdesti päivässä (bid) 5 päivää/viikko sädehoidon aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydellinen vastausprosentti (CR-nopeus)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta noin 12 kuukauteen asti
määritellään niiden osallistujien osuutena, joilla oli kliininen täydellinen vaste (cCR) tai lähes kliininen täydellinen vaste (ncCR), jotka saavuttivat paikallisen resektion, jonka tutkijat määrittivät CRT:n ja 4 CAPOX- ja tislelitsumabisyklin jälkeen.
Ensimmäisestä annoksesta noin 12 kuukauteen asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
1/2/3 vuoden elinten säilyvyysaste
Aikaikkuna: Ensimmäisestä sädehoitoannoksesta noin 36 kuukauteen asti
määritellään niiden osallistujien osuutena, jotka selvisivät hengissä ja joille ei tehty TME:tä 1/2/3 vuoden aikana (CR-sarjassa ja vastaavasti täydellisessä analyysisarjassa)
Ensimmäisestä sädehoitoannoksesta noin 36 kuukauteen asti
1/2/3 vuoden EFS-korko
Aikaikkuna: Ensimmäisestä sädehoitoannoksesta noin 36 kuukauteen asti
määritellään niiden osallistujien osuutena, joille ei kehittynyt paikallista uusiutumista, kaukaisia ​​etäpesäkkeitä, uusia invasiivisia primaarisia paksusuolensyövän leesioita tai kuolemaa 1/2/3 vuoden aikana (CR-sarjassa, ei-CR-sarjassa ja vastaavasti täydessä analyysisarjassa)
Ensimmäisestä sädehoitoannoksesta noin 36 kuukauteen asti
1/2/3 vuoden käyttöjärjestelmähinta
Aikaikkuna: Ensimmäisestä sädehoitoannoksesta noin 36 kuukauteen asti
määritellään niiden osallistujien osuutena, jotka selvisivät 1/2/3 vuodessa (koko analyysisarjassa)
Ensimmäisestä sädehoitoannoksesta noin 36 kuukauteen asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittatapahtumia
Aikaikkuna: Ensimmäisestä sädehoitoannoksesta noin 36 kuukauteen asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittatapahtumia (AE), immuunijärjestelmään liittyviä haittatapahtumia (irAE) ja vakavia haittatapahtumia (SAE) National Cancer Instituten yhteisten termien haittatapahtumien kriteerien (NCI CTCAE) version 5.0 mukaan
Ensimmäisestä sädehoitoannoksesta noin 36 kuukauteen asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Fudan University

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Shanghai Zhongshan Hospital
RenJi Hospital
First Hospital of China Medical University
Shanghai Changzheng Hospital
The Fourth Hospital of Hebei Medical University
Huadong Hospital
Liaoning Cancer Hospital & Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 1. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 26. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 26. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 30. huhtikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 30. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 26. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • BGB-A317-2011-IIT

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia