Preservación de órganos con tislelizumab y terapia neoadyuvante total en pacientes con cáncer de recto bajo: estudio RELIEVE -01

Criterios de inclusión:

1. Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito, comprender y cumplir con los requisitos y el cronograma de evaluación.
2. ≥18, ≤75 años
3. Adenocarcinoma de recto histológicamente confirmado
4. pMMR confirmado por inmunohistoquímica (positivo para MLH1, MSH2, MSH6 y PMS2), o MSI-L o MSS confirmado por PCR/NGS
5. La distancia desde el borde inferior del tumor hasta el borde anal es ≤5 cm mediante colonoscopia, examen anal digital o resonancia magnética.
6. estadio clínico cT1-3N1M0 o cT2-3N0M0 (la 8.ª UICC/AJCC; T y N se evalúan mediante resonancia magnética)
7. Tumor primario resecable evaluado por el investigador.
8. No haber recibido ningún tratamiento antitumoral para el cáncer de recto.
9. ECOG PS ≤ 1
10. Función adecuada de los órganos
11. Las mujeres con capacidad de quedar embarazadas deben tener una prueba de embarazo en suero con resultado negativo dentro de las 72 horas anteriores a la primera dosis y estar dispuestas a utilizar métodos anticonceptivos altamente eficaces durante el ensayo y 120 días después de la última dosis. Los sujetos masculinos cuyas parejas sean mujeres en edad fértil deben ser esterilizados quirúrgicamente o aceptar utilizar un método anticonceptivo altamente eficaz durante el ensayo y durante 120 días después de la última dosis.

Criterio de exclusión:

1. Adenocarcinoma poco diferenciado/indiferenciado, adenocarcinoma mucinoso y carcinoma de células en anillo de sello confirmado histológicamente
2. Ha recibido algún tratamiento para el cáncer de recto o evidencia de metástasis a distancia.
3. Presencia de los siguientes factores de alto riesgo evaluados por resonancia magnética: MRF +, EMVI+, cN2, ganglios linfáticos laterales positivos, T3d
4. Presencia o en alto riesgo de obstrucción, perforación o sangrado;
5. No apto para radioterapia de larga duración.
6. No tolera la cirugía
7. ≥2 lesiones de cáncer colorrectal al mismo tiempo
8. Contraindicaciones para el examen de resonancia magnética.
9. Otros tumores malignos en el pasado o al mismo tiempo.
10. Tiene una enfermedad autoinmune activa que requiere terapia sistémica en los últimos 2 años.
11. infección por VIH
12. Portadores de hepatitis B crónica no tratada o del virus de la hepatitis B crónica (VHB) (ADN del VHB > 500 UI/ml) o portadores activos del VHC con ARN del VHC detectable;
13. Hipersensibilidad a cualquier ingrediente de tislelizumab, capecitabina y oxaliplatino o a cualquier componente del envase
14. Otras condiciones juzgadas por el investigador que no cumplen con los requisitos de inscripción.