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Preservação de órgãos com tislelizumabe e terapia neoadjuvante total em pacientes com câncer retal baixo: estudo RELIEVE -01

26 de abril de 2024 atualizado por: Xu jianmin, Fudan University

Um estudo clínico multicêntrico de fase II de braço único de quimiorradioterapia seguido de tislelizumabe combinado com quimioterapia para preservação de órgãos em câncer retal baixo ressecável: o estudo RELIEVE-01

Este é um estudo clínico aberto, multicêntrico e de braço único. Todos os pacientes receberam quimiorradioterapia (TRC) concomitante seguida de 4 ciclos de tislelizumabe combinado com CAPOX e depois foram submetidos à avaliação da resposta clínica. Os pacientes que atingiram RC (cCR+ pCR confirmado por ressecção local de ncCR) continuam com tislelizumabe combinado com CAPOX por mais 4 ciclos e tislelizumabe por 9 ciclos, depois observar e esperar. Os pacientes que não obtiveram RC foram submetidos à excisão total do mesorreto (TME).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
46

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Min Jian Xu, MD
  • Número de telefone: 86-21-64041990
  • E-mail: xujmin@aliyun.com

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Capaz de fornecer consentimento informado por escrito, compreender e cumprir os requisitos e o cronograma de avaliação
  2. ≥18, ≤75 anos
  3. Adenocarcinoma retal confirmado histologicamente
  4. imuno-histoquímica confirmou pMMR (positivo para MLH1, MSH2, MSH6 e PMS2), ou PCR/NGS confirmou MSI-L ou MSS
  5. A distância da borda inferior do tumor até a borda anal é ≤5 cm através de colonoscopia, exame anal digital ou ressonância magnética
  6. estágio clínico cT1-3N1M0 ou cT2-3N0M0 (o 8º UICC/AJCC; T e N são avaliados por ressonância magnética)
  7. Tumor primário ressecável avaliado pelo investigador
  8. Não recebeu nenhum tratamento antitumoral para câncer retal
  9. ECOG PS ≤ 1
  10. Função adequada do órgão
  11. Indivíduos do sexo feminino com capacidade de engravidar devem ter um teste sérico de gravidez com resultado negativo 72 horas antes da primeira dose e estar dispostos a usar métodos contraceptivos altamente eficazes durante o ensaio e 120 dias após a última dose. Indivíduos do sexo masculino cujos parceiros são mulheres com potencial para engravidar devem ser esterilizados cirurgicamente ou concordar em usar um método contraceptivo altamente eficaz durante o ensaio e por 120 dias após a última dose.

Critério de exclusão:

  1. Adenocarcinoma pouco diferenciado/indiferenciado confirmado histologicamente, adenocarcinoma mucinoso e carcinoma de células em anel de sinete
  2. Receberam algum tratamento para câncer retal ou evidência de metástase à distância
  3. Presença dos seguintes fatores de alto risco avaliados por ressonância magnética: MRF +, EMVI +, cN2, linfonodos laterais positivos, T3d
  4. Presença ou alto risco de obstrução, perfuração ou sangramento;
  5. Não é adequado para radioterapia de longo curso
  6. Não tolera cirurgia
  7. ≥2 lesões de câncer colorretal ao mesmo tempo
  8. Contra-indicações para exame de ressonância magnética
  9. Outros tumores malignos no passado ou ao mesmo tempo
  10. Tiver uma doença autoimune ativa que necessite de terapia sistêmica nos últimos 2 anos
  11. Infecção pelo VIH
  12. Portadores de hepatite B crônica ou vírus da hepatite B crônica (HBV) não tratados (DNA de HBV > 500 UI/mL) ou portadores ativos de HCV com RNA de HCV detectável;
  13. Hipersensibilidade a qualquer ingrediente de tislelizumab, capecitabina e oxaliplatina ou a qualquer componente do recipiente
  14. Outras condições julgadas pelo pesquisador que não atendem aos requisitos de inscrição

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: tislelizumabe

TRC seguida de 4 ciclos de tislelizumab mais CAPOX e avaliação da resposta clínica:

participantes com RC (cCR+ pCR confirmado por ressecção local de ncCR): outros 4 ciclos de tislelizumabe mais CAPOX e 9 ciclos de tislelizumabe, depois observe e espere.

participantes com não RC: foram submetidos a TME
Radiação: Radioterapia
45-50,4Gy em 25-28 frações na pélvis nos dias 1-5 todas as semanas.
Medicamento: Tislelizumabe
200 mg IV no dia 1 de cada ciclo de 21 dias.
Medicamento: Capecitabina
Capecitabina 1.000 mg/m2 por via oral duas vezes ao dia (bid) no dia 1 ao 14 de cada ciclo de 21 dias no regime CAPOX
Medicamento: Oxaliplatina
130 mg/m2 IV no dia 1 de cada ciclo de 21 dias no regime CAPOX
Medicamento: Capecitabina
825 mg/m2 por via oral duas vezes ao dia (bid) 5 dias/semana durante a radioterapia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta completa (taxa CR)
Prazo: Desde a primeira dose até 12 meses, aproximadamente
definido como a proporção de participantes com resposta clínica completa (cCR) ou quase resposta clínica completa (ncCR) que alcançaram pCR confirmado por ressecção local determinada pelos investigadores após CRT e 4 ciclos de CAPOX mais tislelizumab.
Desde a primeira dose até 12 meses, aproximadamente

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de preservação de órgãos de 1/2/3 anos
Prazo: Desde a primeira dose de radioterapia até 36 meses, aproximadamente
definido como a proporção de participantes que sobreviveram e não foram submetidos a ETM em 1/2/3 ano (no conjunto CR e no conjunto de análise completo, respectivamente)
Desde a primeira dose de radioterapia até 36 meses, aproximadamente
Taxa EFS de 1/2/3 anos
Prazo: Desde a primeira dose de radioterapia até 36 meses, aproximadamente
definido como a proporção de participantes que não desenvolveram recorrência local, metástases à distância, novas lesões primárias invasivas de câncer colorretal ou morte em 1/2/3 ano (no conjunto CR, conjunto não-CR e conjunto de análise completo, respectivamente)
Desde a primeira dose de radioterapia até 36 meses, aproximadamente
Taxa de sistema operacional de 1/2/3 ano
Prazo: Desde a primeira dose de radioterapia até 36 meses, aproximadamente
definido como a proporção de participantes que sobreviveram em 1/2/3 ano (no conjunto completo de análise)
Desde a primeira dose de radioterapia até 36 meses, aproximadamente
Porcentagem de participantes com eventos adversos
Prazo: Desde a primeira dose de radioterapia até 36 meses, aproximadamente
Porcentagem de participantes com eventos adversos (EAs), eventos adversos relacionados ao sistema imunológico (IRAE) e eventos adversos graves (SAEs) de acordo com os critérios de terminologia comum para eventos adversos do Instituto Nacional do Câncer (NCI CTCAE) versão 5.0
Desde a primeira dose de radioterapia até 36 meses, aproximadamente

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Fudan University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Shanghai Zhongshan Hospital
RenJi Hospital
First Hospital of China Medical University
Shanghai Changzheng Hospital
The Fourth Hospital of Hebei Medical University
Huadong Hospital
Liaoning Cancer Hospital & Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
26 de abril de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
30 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
30 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de abril de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • BGB-A317-2011-IIT

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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