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Organerhalt mit Tislelizumab und vollständiger neoadjuvanter Therapie bei Patienten mit niedrigem Rektumkarzinom: RELIEVE-01-Studie

26. April 2024 aktualisiert von: Xu jianmin, Fudan University

Eine einarmige, multizentrische klinische Phase-II-Studie zur Radiochemotherapie, gefolgt von Tislelizumab in Kombination mit Chemotherapie zur Organerhaltung bei resektablem unteren Rektumkarzinom: die RELIEVE-01-Studie

Dies ist eine offene, multizentrische, einarmige klinische Studie. Alle Patienten erhielten gleichzeitig eine Radiochemotherapie (CRT), gefolgt von 4 Zyklen Tislelizumab in Kombination mit CAPOX, und wurden anschließend einer Beurteilung des klinischen Ansprechens unterzogen. Patienten, die eine CR erreicht haben (cCR+ pCR bestätigt durch lokale Resektion von ncCR), setzen Tislelizumab in Kombination mit CAPOX für weitere 4 Zyklen und Tislelizumab für 9 Zyklen fort, dann „Watch and Wait“. Patienten, die keine CR erreichten, unterzogen sich einer totalen mesorektalen Exzision (TME).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
46

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben, die Anforderungen und den Bewertungsplan verstehen und einhalten
  2. ≥18, ≤75 Jahre alt
  3. Histologisch bestätigtes rektales Adenokarzinom
  4. immunhistochemisch bestätigtes pMMR (positiv für MLH1, MSH2, MSH6 und PMS2) oder PCR/NGS bestätigtes MSI-L oder MSS
  5. Der Abstand vom unteren Rand des Tumors bis zum Analrand beträgt ≤5 cm durch Koloskopie, digitale Analuntersuchung oder MRT
  6. klinisches Stadium cT1-3N1M0 oder cT2-3N0M0 (das 8. UICC/AJCC; T und N werden durch MRT bewertet)
  7. Vom Prüfarzt beurteilter resektabler Primärtumor
  8. Sie haben keine Antitumorbehandlung gegen Rektumkarzinom erhalten
  9. ECOG PS ≤ 1
  10. Ausreichende Organfunktion
  11. Weibliche Probanden mit der Fähigkeit, schwanger zu werden, müssen innerhalb von 72 Stunden vor der ersten Dosis einen Serumschwangerschaftstest mit negativem Ergebnis haben und bereit sein, während des Tests und 120 Tage nach der letzten Dosis hochwirksame Verhütungsmethoden anzuwenden. Männliche Probanden, deren Partner Frauen im gebärfähigen Alter sind, sollten chirurgisch sterilisiert werden oder sich bereit erklären, während der Studie und für 120 Tage nach der letzten Dosis eine hochwirksame Verhütungsmethode anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

  1. Histologisch bestätigtes schlecht differenziertes/undifferenziertes Adenokarzinom, muzinöses Adenokarzinom und Siegelringzellkarzinom
  2. Sie haben eine Behandlung wegen Rektumkarzinom oder Anzeichen einer Fernmetastasierung erhalten
  3. Vorhandensein der folgenden durch MRT ermittelten Hochrisikofaktoren: MRF +, EMVI+, cN2, positive laterale Lymphknoten, T3d
  4. Vorhandensein oder hohes Risiko einer Obstruktion, Perforation oder Blutung;
  5. Nicht für eine Langzeitbestrahlung geeignet
  6. Kann eine Operation nicht tolerieren
  7. ≥2 kolorektale Krebsläsionen gleichzeitig
  8. Kontraindikationen für eine MRT-Untersuchung
  9. Andere bösartige Tumoren in der Vergangenheit oder gleichzeitig
  10. Sie haben innerhalb der letzten 2 Jahre eine aktive Autoimmunerkrankung, die eine systemische Therapie erfordert
  11. HIV infektion
  12. Unbehandelte chronische Hepatitis B oder Träger des chronischen Hepatitis-B-Virus (HBV) (HBV-DNA > 500 IU/ml) oder aktive HCV-Träger mit nachweisbarer HCV-RNA;
  13. Überempfindlichkeit gegen einen der Inhaltsstoffe von Tislelizumab, Capecitabin und Oxaliplatin oder gegen einen der Bestandteile des Behältnisses
  14. Andere vom Forscher beurteilte Bedingungen, die die Einschreibungsvoraussetzungen nicht erfüllen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Tislelizumab

CRT gefolgt von 4 Zyklen Tislelizumab plus CAPOX und Beurteilung des klinischen Ansprechens:

Teilnehmer mit CR (cCR+ pCR bestätigt durch lokale Resektion von ncCR): weitere 4 Zyklen Tislelizumab plus CAPOX und 9 Zyklen Tislelizumab, dann beobachten und abwarten.

Teilnehmer mit Nicht-CR: unterzogen sich einer TME
Strahlung: Strahlentherapie
45–50,4 Gy in 25–28 Fraktionen auf das Becken an den Tagen 1–5 jede Woche.
Arzneimittel: Tislelizumab
200 mg i.v. am Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus.
Arzneimittel: Capecitabin
Capecitabin 1000 mg/m2 oral zweimal täglich (2-mal täglich) an Tag 1 bis 14 jedes 21-tägigen Zyklus im CAPOX-Regime
Arzneimittel: Oxaliplatin
130 mg/m2 i.v. am Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus im CAPOX-Regime
Arzneimittel: Capecitabin
825 mg/m2 oral zweimal täglich (zweimal täglich) 5 Tage/Woche während der Strahlentherapie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständige Antwortrate (CR-Rate)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zu etwa 12 Monaten
Definiert als der Anteil der Teilnehmer mit klinisch vollständigem Ansprechen (cCR) oder nahezu klinischem vollständigem Ansprechen (ncCR), die nach CRT und 4 Zyklen CAPOX plus Tislelizumab eine von den Prüfärzten bestimmte durch Lokalresektion bestätigte pCR erreichten.
Von der ersten Dosis bis zu etwa 12 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
1/2/3 Jahr Organerhaltungsrate
Zeitfenster: Von der ersten Dosis der Strahlentherapie bis zu ungefähr 36 Monaten
definiert als der Anteil der Teilnehmer, die überlebten und sich in 1/2/3 Jahr keiner TME unterzogen (im CR-Set bzw. im vollständigen Analyseset)
Von der ersten Dosis der Strahlentherapie bis zu ungefähr 36 Monaten
1/2/3 Jahr EFS-Rate
Zeitfenster: Von der ersten Dosis der Strahlentherapie bis zu ungefähr 36 Monaten
definiert als der Anteil der Teilnehmer, die innerhalb von 1/2/3 Jahr kein Lokalrezidiv, keine Fernmetastasen, keine neuen invasiven Primärläsionen von Darmkrebs oder keinen Tod entwickelten (im CR-Set, im Nicht-CR-Set bzw. im vollständigen Analyseset)
Von der ersten Dosis der Strahlentherapie bis zu ungefähr 36 Monaten
1/2/3 Jahr OS-Tarif
Zeitfenster: Von der ersten Dosis der Strahlentherapie bis zu ungefähr 36 Monaten
definiert als der Anteil der Teilnehmer, die 1/2/3 Jahr überlebten (im vollständigen Analysesatz)
Von der ersten Dosis der Strahlentherapie bis zu ungefähr 36 Monaten
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Von der ersten Dosis der Strahlentherapie bis zu ungefähr 36 Monaten
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs), immunbedingten unerwünschten Ereignissen (irAE) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) gemäß den CommonTerminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Version 5.0 des National Cancer Institute
Von der ersten Dosis der Strahlentherapie bis zu ungefähr 36 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Fudan University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Shanghai Zhongshan Hospital
RenJi Hospital
First Hospital of China Medical University
Shanghai Changzheng Hospital
The Fourth Hospital of Hebei Medical University
Huadong Hospital
Liaoning Cancer Hospital & Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. April 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • BGB-A317-2011-IIT

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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