Konserwacja narządów za pomocą tyslelizumabu i całkowitej terapii neoadjuwantowej u pacjentów z niskim rakiem odbytnicy: badanie RELIEVE -01

Kryteria przyjęcia:

1. Potrafi wyrazić pisemną świadomą zgodę, zrozumieć i przestrzegać wymagań i harmonogramu oceny
2. ≥18, ≤75 lat
3. Histologicznie potwierdzony gruczolakorak odbytnicy
4. potwierdzony immunohistochemicznie pMMR (dodatni dla MLH1, MSH2, MSH6 i PMS2) lub potwierdzony PCR/NGS MSI-L lub MSS
5. Odległość od dolnej krawędzi guza do krawędzi odbytu wynosi ≤5 cm w kolonoskopii, cyfrowym badaniu odbytu lub MRI
6. stopień kliniczny cT1-3N1M0 lub cT2-3N0M0 (8. UICC/AJCC; T i N ocenia się za pomocą MRI)
7. Resekcyjny guz pierwotny oceniany przez badacza
8. Nie otrzymywano żadnego leczenia przeciwnowotworowego w związku z rakiem odbytnicy
9. ECOG PS ≤ 1
10. Odpowiednia funkcja narządów
11. Kobiety zdolne do zajścia w ciążę muszą w ciągu 72 godzin przed podaniem pierwszej dawki wykonać test ciążowy z surowicy z wynikiem ujemnym oraz wykazać chęć stosowania wysoce skutecznych metod antykoncepcji w trakcie badania i 120 dni po przyjęciu ostatniej dawki. Mężczyźni, których partnerkami są kobiety w wieku rozrodczym, powinni zostać poddani sterylizacji chirurgicznej lub zgodzić się na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji w trakcie badania i przez 120 dni po przyjęciu ostatniej dawki.

Kryteria wyłączenia:

1. Histologicznie potwierdzony słabo zróżnicowany/niezróżnicowany gruczolakorak, gruczolakorak śluzowy i rak sygnetowaty
2. Czy otrzymywałeś jakiekolwiek leczenie z powodu raka odbytnicy lub dowody na obecność odległych przerzutów
3. Obecność następujących czynników wysokiego ryzyka ocenianych w badaniu MRI: MRF+, EMVI+, cN2, Zajęte boczne węzły chłonne, T3d
4. Obecność lub duże ryzyko niedrożności, perforacji lub krwawienia;
5. Nie nadaje się do długotrwałej radioterapii
6. Nie toleruje operacji
7. ≥2 zmiany nowotworowe jelita grubego jednocześnie
8. Przeciwwskazania do badania MRI
9. Inne nowotwory złośliwe występujące w przeszłości lub w tym samym czasie
10. Czy w ciągu ostatnich 2 lat występowała aktywna choroba autoimmunologiczna wymagająca leczenia ogólnoustrojowego
11. Zakażenie wirusem HIV
12. Nieleczeni nosiciele przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B lub wirusa przewlekłego zapalenia wątroby typu B (HBV) (DNA HBV > 500 IU/ml) lub aktywni nosiciele HCV z wykrywalnym RNA HCV;
13. Nadwrażliwość na którykolwiek składnik leku Tislelizumab, kapecytabina i oksaliplatyna lub na którykolwiek składnik opakowania
14. Inne warunki uznane przez badacza, które nie spełniają wymagań rekrutacyjnych