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Conservazione degli organi con tislelizumab e terapia neoadiuvante totale in pazienti con carcinoma rettale basso: studio RELIEVE -01

26 aprile 2024 aggiornato da: Xu jianmin, Fudan University

Uno studio clinico di fase II, multicentrico, a braccio singolo, sulla chemioradioterapia seguita da tislelizumab combinato con chemioterapia per la conservazione degli organi nel cancro del retto basso resecabile: lo studio RELIEVE-01

Questo è uno studio clinico in aperto, multicentrico e a braccio singolo. Tutti i pazienti hanno ricevuto terapia chemioradioterapica (CRT) concomitante seguita da 4 cicli di tislelizumab combinato con CAPOX, quindi sono stati sottoposti a valutazione della risposta clinica. I pazienti che hanno raggiunto la CR (cCR+ pCR confermata dalla resezione locale di ncCR) continuano tislelizumab in combinazione con CAPOX per altri 4 cicli e tislelizumab per 9 cicli, quindi Watch and Wait. I pazienti che non hanno raggiunto la CR sono stati sottoposti a escissione totale del mesoretto (TME).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
46

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. In grado di fornire il consenso informato scritto, comprendere e rispettare i requisiti e il programma di valutazione
  2. ≥18, ≤75 anni
  3. Adenocarcinoma rettale confermato istologicamente
  4. pMMR confermato mediante immunoistochimica (positivo per MLH1, MSH2, MSH6 e PMS2) o MSI-L o MSS confermato tramite PCR/NGS
  5. La distanza dal bordo inferiore del tumore al bordo anale è ≤5 cm attraverso colonscopia, esame anale digitale o risonanza magnetica
  6. stadio clinico cT1-3N1M0 o cT2-3N0M0 (l'8° UICC/AJCC; T e N vengono valutati mediante MRI)
  7. Tumore primario resecabile valutato dallo sperimentatore
  8. Non hanno ricevuto alcun trattamento antitumorale per il cancro del retto
  9. PS ECOG ≤ 1
  10. Funzione organica adeguata
  11. I soggetti di sesso femminile con capacità di rimanere incinta devono sottoporsi a un test di gravidanza su siero con un risultato negativo entro 72 ore prima della prima dose ed essere disposti a utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci durante lo studio e 120 giorni dopo l'ultima dose. I soggetti di sesso maschile le cui partner sono donne in età fertile devono essere sterilizzati chirurgicamente o accettare di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace durante lo studio e per 120 giorni dopo l'ultima dose.

Criteri di esclusione:

  1. Adenocarcinoma scarsamente differenziato/indifferenziato, adenocarcinoma mucinoso e carcinoma a cellule ad anello con castone confermati istologicamente
  2. Hanno ricevuto trattamenti per il cancro del retto o evidenza di metastasi a distanza
  3. Presenza dei seguenti fattori ad alto rischio valutati mediante MRI: MRF+, EMVI+, cN2, Linfonodi laterali positivi, T3d
  4. Presenza o ad alto rischio di ostruzione, perforazione o sanguinamento;
  5. Non adatto alla radioterapia a lungo termine
  6. Non tollera l'intervento chirurgico
  7. ≥2 lesioni del cancro del colon-retto contemporaneamente
  8. Controindicazioni per l'esame MRI
  9. Altri tumori maligni in passato o contemporaneamente
  10. Avere una malattia autoimmune attiva che richiede terapia sistemica negli ultimi 2 anni
  11. Infezione da HIV
  12. Portatori di epatite cronica B o virus dell'epatite cronica B (HBV) non trattati (HBV DNA > 500 UI/mL) o portatori attivi di HCV con HCV RNA rilevabile;
  13. Ipersensibilità a qualsiasi ingrediente di tislelizumab, capecitabina e oxaliplatino o a qualsiasi componente del contenitore
  14. Altre condizioni giudicate dal ricercatore che non soddisfano i requisiti di iscrizione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: tislelizumab

CRT seguito da 4 cicli di tislelizumab più CAPOX e valutazione della risposta clinica:

partecipanti con CR (cCR+ pCR confermato dalla resezione locale di ncCR): altri 4 cicli di tislelizumab più CAPOX e 9 cicli di tislelizumab, quindi guardare e attendere.

partecipanti con non-CR: sono stati sottoposti a TME
Radiazione: Radioterapia
45-50,4Gy in 25-28 frazioni al bacino nei giorni 1-5 ogni settimana.
Droga: Tislelizumab
200 mg IV il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni.
Droga: Capecitabina
Capecitabina 1.000 mg/m2 per via orale due volte al giorno (bid) dal giorno 1 al giorno 14 di ciascun ciclo di 21 giorni nel regime CAPOX
Droga: Oxaliplatino
130 mg/m2 IV il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni nel regime CAPOX
Droga: Capecitabina
825 mg/m2 per via orale due volte al giorno (bid) 5 giorni/settimana durante la radioterapia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta completa (tasso CR)
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino a 12 mesi circa
definito come la percentuale di partecipanti con risposta clinica completa (cCR) o quasi risposta clinica completa (ncCR) che hanno raggiunto un pCR confermato dalla resezione locale determinato dagli investigatori dopo CRT e 4 cicli di CAPOX più tislelizumab.
Dalla prima dose fino a 12 mesi circa

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di conservazione degli organi in 1/2/3 anni
Lasso di tempo: Dalla prima dose di radioterapia fino a 36 mesi circa
definito come la percentuale di partecipanti sopravvissuti e non sottoposti a TME in 1/2/3 anni (rispettivamente nel set CR e nel set di analisi completo)
Dalla prima dose di radioterapia fino a 36 mesi circa
Tasso EFS a 1/2/3 anni
Lasso di tempo: Dalla prima dose di radioterapia fino a 36 mesi circa
definita come la percentuale di partecipanti che non hanno sviluppato recidiva locale, metastasi a distanza, nuove lesioni primarie invasive del cancro del colon-retto o morte in 1/2/3 anno (rispettivamente nel set CR, nel set non CR e nel set di analisi completa)
Dalla prima dose di radioterapia fino a 36 mesi circa
Tasso di OS di 1/2/3 anni
Lasso di tempo: Dalla prima dose di radioterapia fino a 36 mesi circa
definito come la percentuale di partecipanti sopravvissuti in 1/2/3 anni (nel set completo di analisi)
Dalla prima dose di radioterapia fino a 36 mesi circa
Percentuale di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Dalla prima dose di radioterapia fino a 36 mesi circa
Percentuale di partecipanti con eventi avversi (EA), eventi avversi immuno-correlati (irAE) ed eventi avversi gravi (SAE) secondo i CommonTerminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) del National Cancer Institute versione 5.0
Dalla prima dose di radioterapia fino a 36 mesi circa

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Fudan University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Shanghai Zhongshan Hospital
RenJi Hospital
First Hospital of China Medical University
Shanghai Changzheng Hospital
The Fourth Hospital of Hebei Medical University
Huadong Hospital
Liaoning Cancer Hospital & Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 aprile 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BGB-A317-2011-IIT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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