Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Organkonservering med Tislelizumab og total neoadjuverende terapi hos patienter med lav rektalcancer: RELIEVE -01 undersøgelse

26. april 2024 opdateret af: Xu jianmin, Fudan University

En enkelt-arm, multicenter, fase II klinisk undersøgelse af kemoradioterapi efterfulgt af Tislelizumab kombineret med kemoterapi til organkonservering ved resektabel lav rektalcancer: RELIEVE-01-undersøgelsen

Dette er et åbent, multicenter, enkeltarms klinisk studie. Alle patienter modtog samtidig kemoradiationsterapi (CRT) efterfulgt af 4 cyklusser af tislelizumab kombineret med CAPOX, og undergik derefter klinisk responsvurdering. Patienter, der opnåede CR (cCR+ pCR bekræftet ved lokal resektion af ncCR), fortsætter med tislelizumab kombineret med CAPOX i yderligere 4 cyklusser og tislelizumab i 9 cyklusser, derefter Watch and Wait. Patienter, der ikke opnåede CR, gennemgik total mesorektal excision (TME).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
46

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kunne give skriftligt informeret samtykke, forstå og overholde kravene og evalueringsplanen
  2. ≥18, ≤75 år
  3. Histologisk bekræftet rektal adenokarcinom
  4. immunhistokemi bekræftet pMMR (positiv for MLH1, MSH2, MSH6 og PMS2), eller PCR /NGS bekræftet MSI-L eller MSS
  5. Afstanden fra underkanten af ​​tumoren til analkanten er ≤5 cm gennem koloskopi, digital analundersøgelse eller MR
  6. klinisk stadium cT1-3N1M0 eller cT2-3N0M0 (8. UICC/AJCC; T og N evalueres ved MR)
  7. Resektabel primær tumor vurderet af investigator
  8. Har ikke modtaget nogen anti-tumor behandling for endetarmskræft
  9. ECOG PS ≤ 1
  10. Tilstrækkelig organfunktion
  11. Kvindelige forsøgspersoner med evnen til at blive gravide skal have en serumgraviditetstest med negativt resultat inden for 72 timer før første dosis og være villige til at anvende højeffektive præventionsmetoder under forsøget og 120 dage efter sidste dosis. Mandlige forsøgspersoner, hvis partnere er kvinder i den fødedygtige alder, bør steriliseres kirurgisk eller acceptere at bruge en yderst effektiv præventionsmetode under forsøget og i 120 dage efter den sidste dosis.

Ekskluderingskriterier:

  1. Histologisk bekræftet dårligt differentieret/udifferentieret adenokarcinom, mucinøst adenokarcinom og signetringcellekarcinom
  2. Har modtaget behandlinger for endetarmskræft eller tegn på fjernmetastaser
  3. Tilstedeværelse af følgende højrisikofaktorer vurderet ved MR: MRF+, EMVI+, cN2, Positive laterale lymfeknuder, T3d
  4. Tilstedeværelse eller høj risiko for obstruktion, perforering eller blødning;
  5. Ikke egnet til langvarig strålebehandling
  6. Kan ikke tåle operation
  7. ≥2 kolorektal cancerlæsioner på samme tid
  8. Kontraindikationer for MR-undersøgelse
  9. Andre maligne tumorer i fortiden eller på samme tid
  10. Har en aktiv autoimmun sygdom, der kræver systemisk terapi inden for de seneste 2 år
  11. HIV-infektion
  12. Ubehandlede bærere af kronisk hepatitis B eller kronisk hepatitis B-virus (HBV) (HBV DNA > 500 IE/mL) eller aktive HCV-bærere med påviselig HCV-RNA;
  13. Overfølsomhed over for enhver ingrediens i tislelizumab, capecitabin og oxaliplatin eller over for en hvilken som helst komponent i beholderen
  14. Andre forhold vurderet af forskeren, som ikke opfylder tilmeldingskravene

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: tislelizumab

CRT efterfulgt af 4 cyklusser tislelizumab plus CAPOX og klinisk responsvurdering:

deltagere med CR (cCR+ pCR bekræftet ved lokal resektion af ncCR): yderligere 4 cyklusser tislelizumab plus CAPOX og 9 cyklusser tislelizumab, se derefter og vent.

deltagere med ikke-CR: gennemgik TME
Stråling: Strålebehandling
45-50.4Gy i 25-28 fraktioner til bækkenet på dag 1-5 hver uge.
Medicin: Tislelizumab
200 mg IV på dag 1 i hver 21-dages cyklus.
Medicin: Capecitabin
Capecitabin 1000 mg/m2 oralt to gange dagligt (bid) på dag 1 til 14 i hver 21-dages cyklus i CAPOX-regimen
Medicin: Oxaliplatin
130 mg/m2 IV på dag 1 i hver 21-dages cyklus i CAPOX-regimen
Medicin: Capecitabin
825 mg/m2 oralt to gange dagligt (bid) 5 dage om ugen under strålebehandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplet responsrate (CR rate)
Tidsramme: Fra første dosis op til 12 måneder, ca
defineret som andelen af ​​deltagere med klinisk komplet respons (cCR) eller næsten klinisk komplet respons (ncCR), som opnåede lokal resektion bekræftet pCR bestemt af efterforskerne efter CRT og 4 cyklusser af CAPOX plus tislelizumab.
Fra første dosis op til 12 måneder, ca

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
1/2/3 års organbevarelsesrate
Tidsramme: Fra første dosis strålebehandling op til 36 måneder, ca
defineret som andelen af ​​deltagere, der overlevede og ikke gennemgik TME i 1/2/3 år (i henholdsvis CR-sættet og det fulde analysesæt)
Fra første dosis strålebehandling op til 36 måneder, ca
1/2/3 års EFS-sats
Tidsramme: Fra første dosis strålebehandling op til 36 måneder, ca
defineret som andelen af ​​deltagere, der ikke udviklede lokalt tilbagefald, fjernmetastaser, nye invasive primære læsioner af kolorektal cancer eller død i løbet af 1/2/3 år (henholdsvis i CR-sættet, ikke-CR-sættet og det fulde analysesæt)
Fra første dosis strålebehandling op til 36 måneder, ca
1/2/3 års OS-sats
Tidsramme: Fra første dosis strålebehandling op til 36 måneder, ca
defineret som andelen af ​​deltagere, der overlevede i 1/2/3 år (i det fulde analysesæt)
Fra første dosis strålebehandling op til 36 måneder, ca
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Fra første dosis strålebehandling op til 36 måneder, ca
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser (AE'er), immunrelaterede bivirkninger (irAE) og alvorlige bivirkninger (SAE'er) ifølge National Cancer Institute CommonTerminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Version 5.0
Fra første dosis strålebehandling op til 36 måneder, ca

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Fudan University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Shanghai Zhongshan Hospital
RenJi Hospital
First Hospital of China Medical University
Shanghai Changzheng Hospital
The Fourth Hospital of Hebei Medical University
Huadong Hospital
Liaoning Cancer Hospital & Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. april 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. april 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BGB-A317-2011-IIT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger