Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Obnova svalů ve vysoké nadmořské výšce (HAMR)

17. března 2025 aktualizováno: United States Army Research Institute of Environmental Medicine

Zotavení kosterního svalstva z aerobního cvičení během akutního vystavení vysoké nadmořské výšce při konzumaci sacharidů ve srovnání s sacharidy plus protein

Abychom porozuměli změnám v glykogenu a molekulární regulaci příjmu glukózy kosterním svalstvem, syntéze glykogenu a regeneraci svalových proteinů při konzumaci CHO (glukóza) nebo CHO+PRO (glukóza + syrovátka) po cvičení během neaklimatizované expozice ve vysokých nadmořských výškách, randomizované zkřížené dvojitě zaslepené studie bude provedena v hypobarické/hypoxické komoře v USARIEM Tabulka 1. Stručně, studie sestává z 2 denního základního období na SL, po kterém následují dvě, 3 denní zkušební období (přičemž 3. den je testovací den) na HA. Základní linie je od studie 1 oddělena alespoň jeden den a od studie 1 a 2 jsou odděleny alespoň 4 dny. Dobrovolníci budou během dvou zkušebních období konzumovat nápoje CHO (glukóza) nebo CHO+PRO (glukóza + syrovátka) po cvičení během neaklimatizované vysoké nadmořské výšky. Pořadí nápojů bude náhodné (pomocí generátoru náhodných čísel, jako je randomizer.org) a uchovávají je zaměstnanci studie, kteří se přímo nepodílejí na sběru dat, aby se zachovalo zaslepení.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Dietní strategie, které obnovují svalový glykogen a podporují opravu a remodelaci svalů při regeneraci po cvičení, jsou potřebné k ochraně svalové hmoty a udržení výkonu během namáhavých vojenských operací prováděných ve vysokých nadmořských výškách (HA; nadmořská výška > 2500 m). Nicméně většina vojenského personálu, který operuje v HA, jsou rodilí obyvatelé nížin, a tudíž neaklimatizovaní na hypoxémii, ke které dochází při počáteční expozici HA. Prokázali jsme, že akutní expozice HA (do 5 hodin) dysreguluje periferní vychytávání glukózy a inhibuje svalový anabolismus po cvičení u nížinců pobývajících ve výšce 4 300 m. Naše výsledky naznačují, že tradiční doporučení konzumovat pouze sacharidy bezprostředně po cvičení, aby se usnadnilo zotavení svalů, může být neadekvátní pro lidi z nížin cvičící během prvních několika hodin expozice HA. V nedávné metaanalýze naší skupiny jsme uvedli, že účinky příjmu sacharidů (CHO) ve srovnání s izokalorickými sacharidy a bílkovinami (CHO+PRO) na doplňování svalového glykogenu byly nejednoznačné, přesto kombinovaná směs makroživin poskytuje další metabolickou výhodu než Samostatně CHO, protože stimuluje opravu/remodelaci svalů upregulací anabolické signalizace a syntézy proteinů. Naše zjištění naznačují, že příjem CHO po cvičení může být snížen namísto izokalorického množství PRO při cvičení s HA ​​bez doplňování glykogenu. Nebylo však stanoveno, zda CHO+PRO podporuje doplňování glykogenu po cvičení a svalový anabolismus ve srovnání se samotnou CHO, když je periferní vychytávání glukózy a anabolická signalizace dysregulována akutní expozicí HA. Tato studie si klade za cíl určit účinky požití CHO nebo izokalorického množství CHO+PRO po aerobním cvičení na syntézu glykogenu, molekulární regulaci příjmu, ukládání glukózy a syntézu svalových proteinů během akutní expozice HA. Tato studie bude využívat randomizovaný zkřížený dvojitě zaslepený design a bude provedena v hypobarické/hypoxické komoře v USARIEM. Celkem bude studováno 10 zdravých, fyzicky aktivních mužů a žen ve věku 18-39 let. Po 48 hodinách řízeného cvičení a diety k normalizaci zásob svalového glykogenu se dobrovolníci po 10hodinovém nočním hladovění ohlásí do laboratoře. Po odběru svalové biopsie z vastus lateralis na začátku budou dobrovolníci uvedeni do podmínek HA (460 mmHg) v hypobarické/hypoxické komoře v USARIEM a dokončí standardizovaný protokol deplece glykogenu na cyklovém ergometru. Po dokončení cvičení na vyčerpání glykogenu bude provedena druhá svalová biopsie. Dobrovolníci pak spotřebují 1,2 g CHO/kg/h nebo 0,9 g CHO/kg/h + 0,3 g PRO/kg/h během 3-hodinové rekonvalescence. Třetí a čtvrtá biopsie bude provedena 4 a 6 hodin po zotavení, aby se charakterizovala molekulární regulace vychytávání glukózy, syntézy glykogenu a syntézy svalových proteinů v průběhu času. Během každého pokusu budou odebírány sériové odběry krve, aby se vyhodnotily reakce endokrinního a cirkulujícího substrátu u CHO a CHO+PRO. Zkoušky budou odděleny minimálně 4 dny. Primární rizika spojená s touto studií zahrnují rizika spojená s akutní hypobarickou hypoxií, cvičením, svalovými biopsiemi a odběry krve.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
8

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Natick, Massachusetts, Spojené státy, 01760
        • USARIEM

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku 18 - 39 let
  • Fyzicky aktivní (cvičíme minimálně 2-4 dny v týdnu)
  • Mít souhlas nadřízeného (vojenská a civilní stálá strana v NSSC)
  • Ochota se během studie zdržet alkoholu, nikotinových produktů a doplňků stravy
  • Ženy musí mít normální menstruační cykly mezi 26-32 dny v trvání; 5 menstruačních cyklů za posledních 6 měsíců; nebo užívání perorální/hormonální antikoncepce, která obsahuje nízké dávky estrogenu/progesteronu k udržení kontinuální hladiny během 28denního cyklu (tj. žádné placebo)
  • Konzumujte kofeinové produkty během studie pouze v případě, že je poskytne studijní personál

Kritéria vyloučení:

  • Narozeni v nadmořských výškách větších než 2 100 m (Subjekty budou informovat studijní tým, pokud se narodily v Eagar AZ, Mammoth Lakes CA, CO, NM, UT nebo WY).
  • Muskuloskeletální zranění, která ohrožují schopnost cvičení
  • Metabolické nebo kardiovaskulární abnormality nebo gastrointestinální poruchy (např. hypotyreóza, kardiovaskulární onemocnění, Crohnova choroba atd.)
  • Užívání léků, které ovlivňují metabolismus makroživin a/nebo schopnost účastnit se namáhavého cvičení (např. tyroxin, betablokátory, inzulín atd.)
  • Žít v oblastech, které jsou více než 1200 m, nebo cestovat do oblastí, které jsou více než 1200 m po dobu pěti dnů nebo déle během 2 měsíců od sběru dat (např. Idaho Falls, ID; Denver, CO; atd.)
  • Předběžná diagnóza vysokohorského plicního edému nebo vysokohorského edému mozku
  • Přítomnost astmatu nebo infekcí dýchacích cest
  • Kouření nebo vaping (jiné formy uživatelů nikotinu, tj. žvýkací tabák nebudou vyloučeny; mohou být zahrnuti i jedinci, kteří přestali kouřit nebo vapovat na více než 90 dní)
  • Užívání léků, které narušují dodávku a transport kyslíku (např. albuterol, EPO atd.)
  • Hematokrit (HCT) <41 % a hemoglobin (HBG) <13,5 g/dl (muži), HCT <36 % a HBG <12,0 g/dl (ženy) a srpkovitá anémie/vlastnost
  • Darování plné krve do 8 týdnů od studie
  • Neochota nebo neschopnost konzumovat pouze studijní diety nebo potraviny poskytované z důvodu osobních preferencí, dietních omezení a/nebo potravinových alergií
  • Neochota nebo neschopnost dodržovat fyzická omezení při studiu (zdržet se cvičení nebo rekreačních aktivit, např. basketbalu během studia)
  • Těhotná, snažíte se otěhotnět a/nebo kojíte (výsledky těhotenského testu moči nebo sebehodnocení kojení budou získány před testováním tělesného složení)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Sacharidy plus bílkoviny
Studujte nápoje konzumované během úvodních 3 hodin zotavovací fáze po aerobním cvičení, konzumace 0,9 g CHO/kg/h + 0,3 g PRO/kg/h během expozice ve vysoké nadmořské výšce.
Doplněk stravy: CHO+PRO
0,9 g CHO/kg/hod + 0,3 g PRO/kg/hod
Aktivní komparátor: Uhlohydrát
Studujte nápoje spotřebované během počáteční 3hodinové fáze zotavení po aerobním cvičení, konzumujte 1,2 g CHO/kg/h při expozici ve vysoké nadmořské výšce.
Doplněk stravy: CHO
1,2 g CHO/kg/hod

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace svalového glykogenu
Časové okno: 6 hodin
Určete účinky konzumace CHO (1,2 g CHO/kg/h) ve srovnání s izokalorickým doplňkem CHO+PRO (0,9 g CHO/kg/h + 0,3 g PRO/kg/h) na koncentrace svalového glykogenu po cvičení (umol /kg suché svalové hmotnosti) během úvodních 6 hodin regenerace aerobního cvičení
6 hodin
Stav fosforylace rpS6
Časové okno: 6 hodin
Určete účinky konzumace CHO (1,2 g CHO/kg/h) ve srovnání s izokalorickým doplňkem CHO+PRO (0,9 g CHO/kg/h + 0,3 g PRO/kg/h) na svaly po cvičení násobek změny fosforylace rpS6 během prvních 6 hodin zotavení po aerobním cvičení
6 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
United States Army Research Institute of Environmental Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
19. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
19. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. března 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 23-04H

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení