Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Regeneracja mięśni na dużej wysokości (HAMR)

17 marca 2025 zaktualizowane przez: United States Army Research Institute of Environmental Medicine

Regeneracja mięśni szkieletowych po ćwiczeniach aerobowych podczas ostrej ekspozycji na dużą wysokość podczas spożywania węglowodanów w porównaniu do węglowodanów z dodatkiem białka

Aby zrozumieć zmiany w glikogenie i molekularnej regulacji wychwytu glukozy w mięśniach szkieletowych, syntezy glikogenu i regeneracji białek mięśniowych podczas spożywania CHO (glukozy) lub CHO+PRO (glukozy + serwatki) po wysiłku fizycznym podczas nieaklimatyzowanej ekspozycji na duże wysokości, randomizowane, krzyżowe badania z podwójnie ślepą próbą zostanie przeprowadzone w komorze hipobarycznej/hipoksycznej w USARIEM Tabela 1. W skrócie, badanie składa się z 2-dniowego okresu bazowego w SL, po którym następują dwa 3-dniowe okresy próbne (przy czym trzeci dzień jest dniem testowym) w HA. Wartość wyjściowa jest oddzielona od próby 1 na co najmniej jeden dzień, a próba 1 i 2 są oddzielone o co najmniej 4 dni. Ochotnicy będą spożywać napoje CHO (glukoza) lub CHO+PRO (glukoza + serwatka) po wysiłku fizycznym podczas nieaklimatyzowanej ekspozycji na dużą wysokość w ciągu dwóch okresów próbnych. Kolejność napojów zostanie losowana (przy użyciu generatora liczb losowych, takiego jak randomizer.org) i przechowywane przez personel badawczy niezaangażowany bezpośrednio w gromadzenie danych w celu utrzymania zaślepienia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Strategie dietetyczne, które przywracają glikogen mięśniowy oraz wspomagają naprawę i przebudowę mięśni podczas regeneracji po ćwiczeniach, są potrzebne, aby chronić masę mięśniową i utrzymać wydajność podczas wyczerpujących operacji wojskowych prowadzonych na dużych wysokościach (HA; wysokość > 2500 m). Jednakże większość personelu wojskowego działającego w HA to rodzimi mieszkańcy nizin, a zatem nieprzyzwyczajeni do hipoksemii, która występuje po początkowej ekspozycji na HA. Wykazaliśmy, że ostra ekspozycja na HA (w ciągu 5 godzin) rozregulowuje obwodowy wychwyt glukozy i hamuje powysiłkowy anabolizm mięśni u mieszkańców nizin przebywających na wysokości 4300 m. Nasze wyniki sugerują, że tradycyjne zalecenia dotyczące spożywania wyłącznie węglowodanów bezpośrednio po wysiłku fizycznym w celu ułatwienia regeneracji mięśni mogą być nieodpowiednie dla mieszkańców nizin ćwiczących w ciągu pierwszych kilku godzin ekspozycji na HA. W niedawnej metaanalizie przeprowadzonej przez naszą grupę stwierdziliśmy, że wpływ spożycia węglowodanów (CHO) w porównaniu z izokalorycznymi węglowodanami i białkiem (CHO+PRO) na uzupełnienie glikogenu w mięśniach był niejednoznaczny, jednak połączona mieszanka makroskładników odżywczych zapewnia dodatkową korzyść metaboliczną niż Sam CHO, ponieważ stymuluje naprawę/przebudowę mięśni poprzez regulację sygnalizacji anabolicznej i syntezę białek. Nasze odkrycia sugerują, że podczas ćwiczeń na HA można zmniejszyć spożycie CHO po wysiłku zamiast izokalorycznej ilości PRO, bez konieczności uzupełniania glikogenu. Nie określono jednak, czy CHO+PRO sprzyja uzupełnieniu glikogenu po wysiłku i anabolizmowi mięśni w porównaniu z samym CHO, gdy obwodowy wychwyt glukozy i sygnalizacja anaboliczna są rozregulowane w wyniku ostrej ekspozycji na HA. Celem tego badania jest określenie wpływu spożycia CHO lub izokalorycznej ilości CHO+PRO po ćwiczeniach aerobowych na syntezę glikogenu, molekularną regulację wychwytu, magazynowania glukozy i syntezę białek mięśniowych podczas ostrej ekspozycji na HA. Badanie to zostanie przeprowadzone w komorze hipobarycznej/niedotlenienia w USARIEM, w oparciu o randomizowany, krzyżowy projekt z podwójnie ślepą próbą. Łącznie przebadanych zostanie 10 zdrowych, aktywnych fizycznie mężczyzn i kobiet w wieku od 18 do 39 lat. Po 48 godzinach kontrolowanych ćwiczeń i diecie mającej na celu normalizację zapasów glikogenu w mięśniach ochotnicy zgłoszą się do laboratorium po 10-godzinnym nocnym poszczeniu. Po pobraniu biopsji mięśnia obszernego bocznego na początku badania ochotnicy zostaną doprowadzeni do warunków HA (460 mmHg) w komorze hipobarycznej/niedotlenienia w USARIEM i przejdą standardowy protokół wyczerpania glikogenu na ergometrze rowerowym. Po zakończeniu ćwiczenia polegającego na wyczerpaniu glikogenu zostanie wykonana druga biopsja mięśnia. Następnie ochotnicy spożywają 1,2 g CHO/kg/h lub 0,9 g CHO/kg/h + 0,3 g PRO/kg/h w ciągu 3-godzinnego okresu regeneracji. Trzecia i czwarta biopsja zostanie wykonana po 4 i 6 godzinach od wyzdrowienia, aby scharakteryzować molekularną regulację wychwytu glukozy, syntezę glikogenu i syntezę białek mięśniowych w czasie. Podczas każdego badania będą pobierane seryjne próbki krwi w celu oceny odpowiedzi hormonalnej i krążących substratów w CHO i CHO+PRO. Próby będą oddzielone minimum 4 dniami. Główne ryzyko związane z tym badaniem obejmuje ryzyko związane z ostrą hipoksją hipobaryczną, wysiłkiem fizycznym, biopsją mięśni i pobraniem krwi.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
8

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Natick, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01760
        • USARIEM

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku 18–39 lat
  • Aktywny fizycznie (ćwicz minimum 2-4 dni w tygodniu)
  • Uzyskaj zgodę przełożonego (stałe wojsko i cywile partii w NSSC)
  • Chęć powstrzymania się od spożywania alkoholu, produktów nikotynowych i suplementów diety w czasie trwania badania
  • Kobiety muszą mieć normalne cykle menstruacyjne trwające od 26 do 32 dni; 5 cykli menstruacyjnych w ciągu ostatnich 6 miesięcy; lub stosowanie doustnych/hormonalnych środków antykoncepcyjnych zawierających małe dawki estrogenu/progesteronu w celu utrzymania stałego poziomu przez cały 28-dniowy cykl (tj. bez placebo)
  • Podczas badania spożywaj produkty zawierające kofeinę wyłącznie pod warunkiem, że zapewnią to pracownicy badania

Kryteria wyłączenia:

  • Urodzeni na wysokościach większych niż 2100 m (osoby poinformują zespół badawczy, jeśli urodziły się w Eagar w stanie Arizona, Mammoth Lakes w Kalifornii, Kolorado, NM, UT lub WY).
  • Urazy układu mięśniowo-szkieletowego ograniczające zdolność do ćwiczeń
  • Zaburzenia metaboliczne lub sercowo-naczyniowe lub zaburzenia żołądkowo-jelitowe (np. niedoczynność tarczycy, choroby układu krążenia, choroba Leśniowskiego-Crohna itp.)
  • Przyjmowanie leków wpływających na metabolizm makroskładników odżywczych i/lub zdolność do wykonywania intensywnych ćwiczeń (np. tyroksyna, beta-blokery, insulina itp.)
  • Mieszkanie na obszarach o powierzchni większej niż 1200 m lub podróżowanie do obszarów o powierzchni większej niż 1200 m przez co najmniej pięć dni w ciągu 2 miesięcy od zebrania danych (np. Idaho Falls, ID; Denver, Kolorado; itp.)
  • Wcześniejsza diagnoza wysokościowego obrzęku płuc lub wysokościowego obrzęku mózgu
  • Obecność astmy lub infekcji dróg oddechowych
  • Palenie lub wapowanie (inne formy użytkowników nikotyny, tj. tytoń do żucia, nie zostaną wykluczone; można uwzględnić osoby, które rzuciły palenie lub wapowały przez ponad 90 dni)
  • Przyjmowanie leków zakłócających dostarczanie i transport tlenu (np. albuterol, EPO itp.)
  • Hematokryt (HCT) <41% i hemoglobina (HBG) <13,5 g/dl (mężczyźni), HCT <36% i HBG <12,0 g/dl (kobiety) oraz anemia sierpowata/cecha
  • Oddanie krwi pełnej w ciągu 8 tygodni od badania
  • Nie chce lub nie może spożywać wyłącznie diet objętych badaniem lub dostarczonych pokarmów ze względu na osobiste preferencje, ograniczenia dietetyczne i/lub alergie pokarmowe
  • Nie chce lub nie może przestrzegać ograniczeń fizycznych związanych z nauką (powstrzymać się od ćwiczeń lub zajęć rekreacyjnych, np. gry w koszykówkę podczas procedur badawczych)
  • Ciąża, próba zajścia w ciążę i/lub karmienie piersią (wyniki testu ciążowego z moczu lub samoocena karmienia piersią zostaną uzyskane przed badaniem składu ciała)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Węglowodany plus białko
Zbadaj napoje spożywane w początkowej 3-godzinnej fazie regeneracji po ćwiczeniach aerobowych, spożywające 0,9 g CHO/kg/h + 0,3 g PRO/kg/h podczas ekspozycji na dużą wysokość.
Suplement diety: CHO+PRO
0,9 g CHO/kg/godz. + 0,3 g PRO/kg/godz
Aktywny komparator: Węglowodan
Zbadaj napoje spożywane w ciągu pierwszych 3 godzin fazy regeneracji po ćwiczeniach aerobowych, spożywające 1,2 g CHO/kg/h podczas ekspozycji na dużych wysokościach.
Suplement diety: CHO
1,2 g CHO/kg/godz

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie glikogenu mięśniowego
Ramy czasowe: 6 godzin
Określ wpływ spożycia CHO (1,2 g CHO/kg/h) w porównaniu z izokalorycznym suplementem CHO+PRO (0,9 g CHO/kg/h + 0,3 g PRO/kg/h) na stężenie glikogenu w mięśniach po wysiłku (umol) /kg suchej masy mięśni) podczas pierwszych 6 godzin regeneracji po ćwiczeniach aerobowych
6 godzin
Stan fosforylacji rpS6
Ramy czasowe: 6 godzin
Określ wpływ spożycia CHO (1,2 g CHO/kg/h) w porównaniu z izokalorycznym suplementem CHO+PRO (0,9 g CHO/kg/h + 0,3 g PRO/kg/h) na mięśnie po wysiłku. fosforylacja rpS6 podczas pierwszych 6 godzin regeneracji po wysiłku aerobowym
6 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
United States Army Research Institute of Environmental Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
19 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
19 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 23-04H

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami