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Recupero dei muscoli scheletrici dall'esercizio aerobico durante l'esposizione acuta ad alta quota quando si consumano carboidrati rispetto a carboidrati più proteine
Per comprendere le alterazioni del glicogeno e la regolazione molecolare dell'assorbimento del glucosio nel muscolo scheletrico, della sintesi del glicogeno e del recupero delle proteine muscolari quando si consumano CHO (glucosio) o CHO+PRO (glucosio + siero di latte) dopo l'esercizio durante l'esposizione ad alta quota non acclimatata, studi crossover randomizzati in doppio cieco saranno condotti nella camera ipobarica/ipossica presso la Tabella 1 USARIEM.
In breve, lo studio consiste in un periodo di riferimento di 2 giorni presso SL seguito da due periodi di prova di 3 giorni (di cui il terzo giorno è un giorno di test) presso HA.
La linea di base è separata dalla prova 1 per almeno un giorno e dalle prove 1 e 2 separate da almeno 4 giorni.
I volontari consumeranno bevande CHO (glucosio) o CHO+PRO (glucosio + siero di latte) dopo l'esercizio durante l'esposizione ad alta quota non acclimatata durante i due periodi di prova.
L'ordine delle bevande sarà casuale (utilizzando un generatore di numeri casuali come randomizer.org)
e conservati da personale dello studio non direttamente coinvolto nella raccolta dei dati per mantenere l'occultamento.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato
Condizioni
Condizioni
La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.
Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Strategie dietetiche che ripristinano il glicogeno muscolare e promuovono la riparazione e il rimodellamento muscolare nel recupero dall'esercizio sono necessarie per proteggere la massa muscolare e sostenere le prestazioni durante faticose operazioni militari condotte ad alta quota (HA; > 2500 m di altitudine).
Tuttavia, la maggior parte del personale militare che opera nell’HA è originario delle pianure e, quindi, non acclimatato all’ipossiemia che si verifica dopo l’esposizione iniziale all’HA.
Abbiamo dimostrato che l’esposizione acuta all’HA (entro 5 ore) disregola l’assorbimento periferico del glucosio e inibisce l’anabolismo muscolare post-esercizio negli abitanti delle pianure che soggiornano a 4.300 m.
I nostri risultati suggeriscono che le raccomandazioni tradizionali di consumare esclusivamente carboidrati immediatamente dopo l’esercizio per facilitare il recupero muscolare potrebbero essere inadeguate per gli abitanti delle zone di pianura che si esercitano entro le prime ore dall’esposizione all’HA.
In una recente meta-analisi del nostro gruppo, abbiamo riportato che gli effetti dell’assunzione di carboidrati (CHO) rispetto ai carboidrati isocalorici più proteine (CHO+PRO) sulla ricostituzione del glicogeno muscolare erano equivoci, tuttavia la miscela combinata di macronutrienti conferisce un ulteriore vantaggio metabolico rispetto a Solo CHO perché stimola la riparazione/rimodellamento muscolare sovraregolando la segnalazione anabolica e la sintesi proteica.
I nostri risultati suggeriscono che l’assunzione di CHO post-esercizio può essere ridotta al posto di una quantità isocalorica di PRO quando ci si allena con HA senza comprendere la replezione di glicogeno.
Tuttavia, non è stato determinato se CHO+PRO promuova la ricostituzione del glicogeno post-esercizio e l’anabolismo muscolare rispetto al solo CHO quando l’assorbimento periferico del glucosio e la segnalazione anabolica sono disregolati con l’esposizione acuta all’HA.
Questo studio mira a determinare gli effetti dell'ingestione di CHO o di una quantità isocalorica di CHO+PRO esercizio post-aerobico sulla sintesi del glicogeno, sulla regolazione molecolare dell'assorbimento e dell'immagazzinamento del glucosio e sulla sintesi proteica muscolare durante l'esposizione acuta all'HA.
Questo studio utilizzerà un disegno crossover randomizzato in doppio cieco e sarà condotto nella camera ipobarica/ipossica presso USARIEM.
Verranno studiati un totale di 10 uomini e donne sani e fisicamente attivi, di età compresa tra 18 e 39 anni.
Dopo 48 ore di esercizio controllato e dieta per normalizzare le riserve di glicogeno muscolare, i volontari si presenteranno al laboratorio dopo un digiuno notturno di 10 ore.
Dopo che una biopsia muscolare è stata prelevata dal vasto laterale al basale, i volontari verranno portati in condizioni di HA (460 mmHg) all'interno della camera ipobarica/ipossica presso USARIEM e completeranno un protocollo standardizzato di deplezione del glicogeno su un cicloergometro.
Dopo aver completato l'esercizio di deplezione del glicogeno verrà eseguita una seconda biopsia muscolare.
I volontari consumeranno quindi 1,2 g di CHO/kg/h o 0,9 g di CHO/kg/h + 0,3 g di PRO/kg/h durante un periodo di recupero di 3 ore.
Verranno effettuate una terza e una quarta biopsia a 4 e 6 ore dal recupero per caratterizzare la regolazione molecolare dell'assorbimento del glucosio, della sintesi del glicogeno e della sintesi proteica muscolare nel tempo.
Durante ogni studio verranno raccolti prelievi di sangue seriali per valutare le risposte del substrato endocrino e circolante nei soggetti CHO e CHO+PRO.
Le prove saranno separate da un minimo di 4 giorni.
I rischi principali associati a questo studio includono quelli associati all'ipossia ipobarica acuta, all'esercizio fisico, alle biopsie muscolari e ai prelievi di sangue.
Tipo di studio
Tipo di studio
Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
8
Fase
Fase
La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.
Età idonea allo studio
Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
Uomini e donne dai 18 ai 39 anni
Fisicamente attivo (esercizio minimo 2-4 giorni a settimana)
Avere l'approvazione del supervisore (militari e civili del partito permanente presso NSSC)
Disponibilità ad astenersi dall'uso di alcol, prodotti a base di nicotina e integratori alimentari durante lo studio
Le femmine devono avere cicli mestruali normali di durata compresa tra 26 e 32 giorni; 5 cicli mestruali negli ultimi 6 mesi; o utilizzo di contraccettivi orali/ormonali che contengono estrogeni/progesterone a basso dosaggio per mantenere livelli continui durante il ciclo di 28 giorni (ovvero, senza placebo)
Consumare prodotti a base di caffeina durante lo studio solo se forniti dal personale dello studio
Criteri di esclusione:
Nati ad altitudini superiori a 2.100 m (i soggetti informeranno il gruppo di studio se sono nati a Eagar AZ, Mammoth Lakes CA, CO, NM, UT o WY).
Lesioni muscoloscheletriche che compromettono la capacità di esercizio
Anomalie metaboliche o cardiovascolari o disturbi gastrointestinali (ad es.
ipotiroidismo, malattie cardiovascolari, morbo di Crohn, ecc.)
Assunzione di farmaci che influenzano il metabolismo dei macronutrienti e/o la capacità di partecipare ad esercizi fisici intensi (ad es.
tiroxina, beta bloccanti, insulina ecc.)
Vivere in aree superiori a 1.200 m o viaggiare in aree superiori a 1.200 m per cinque giorni o più entro 2 mesi dalla raccolta dei dati (ad es.
Cascate dell'Idaho, ID; Denver, Colorado; eccetera.)
Diagnosi precedente di edema polmonare da alta quota o edema cerebrale da alta quota
Presenza di asma o infezioni del tratto respiratorio
Fumare o svapare (non saranno escluse altre forme di consumatori di nicotina, ad esempio tabacco da masticare; possono essere inclusi individui che hanno smesso di fumare o svapare per più di 90 giorni)
Assunzione di farmaci che interferiscono con l’erogazione e il trasporto di ossigeno (ad es.
salbutamolo, EPO, ecc.)
Ematocrito (HCT) <41% ed emoglobina (HBG) <13,5 g/dl (maschi), HCT <36% e HBG <12,0 g/dl (femmine) e anemia/tratto falciforme
Donazione di sangue intero entro 8 settimane dallo studio
Riluttanza o incapacità a consumare solo le diete o gli alimenti forniti dallo studio a causa di preferenze personali, restrizioni dietetiche e/o allergie alimentari
Riluttanza o incapacità di aderire alle restrizioni fisiche dello studio (astenersi dall'esercizio fisico o da attività ricreative, ad esempio, giocare a basket durante le procedure dello studio)
Incinta, tentativo di gravidanza e/o allattamento al seno (i risultati del test di gravidanza sulle urine o l'autovalutazione per l'allattamento al seno verranno ottenuti prima del test della composizione corporea)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione incrociata
Mascheramento: Triplicare
Numero di armi
2
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm
Gruppo di partecipanti / Arm
Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Carboidrati più proteine
Studiare le bevande consumate durante le prime 3 ore della fase di recupero dall'esercizio aerobico, consumando 0,9 g di CHO/kg/ora + 0,3 g di PRO/kg/ora durante l'esposizione ad alta quota.
Studiare le bevande consumate durante le prime 3 ore della fase di recupero dall'esercizio aerobico, consumando 1,2 g
CHO/kg/ora durante l'esposizione ad alta quota.
Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazioni di glicogeno muscolare
Lasso di tempo: 6 ore
Determinare gli effetti del consumo di un integratore di CHO (1,2 g CHO/kg/ora) rispetto ad un integratore isocalorico CHO+PRO (0,9 g CHO/kg/ora + 0,3 g PRO/kg/ora) sulle concentrazioni di glicogeno muscolare post esercizio (umol /kg di peso muscolare secco) durante le prime 6 ore di recupero tramite esercizio aerobico
6 ore
Stato di fosforilazione di rpS6
Lasso di tempo: 6 ore
Determinare gli effetti del consumo di un integratore di CHO (1,2 g CHO/kg/ora) rispetto ad un integratore isocalorico CHO+PRO (0,9 g CHO/kg/ora + 0,3 g PRO/kg/ora) sui muscoli post esercizio e sul cambiamento di piega la fosforilazione di rpS6 durante le prime 6 ore di recupero dall'esercizio aerobico
6 ore
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Sponsor
L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2023
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
19 dicembre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
19 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 aprile 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 aprile 2024
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 aprile 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 marzo 2025
Ultimo verificato
Ultimo verificato
La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
23-04H
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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