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Recuperação muscular em grandes altitudes (HAMR)

17 de março de 2025 atualizado por: United States Army Research Institute of Environmental Medicine

Recuperação do músculo esquelético do exercício aeróbico durante a exposição aguda a grandes altitudes ao consumir carboidratos em comparação com carboidratos mais proteína

Para compreender as alterações no glicogênio e na regulação molecular da captação de glicose no músculo esquelético, na síntese de glicogênio e na recuperação de proteína muscular ao consumir CHO (glicose) ou CHO + PRO (glicose + soro de leite) pós-exercício durante exposição não aclimatada em grandes altitudes, estudos duplo-cegos cruzados e randomizados será realizado na câmara hipobárica/hipóxica da USARIEM Tabela 1. Resumidamente, o estudo consiste em um período de referência de 2 dias no SL seguido por dois períodos de teste de 3 dias (sendo o terceiro dia um dia de teste) no HA. A linha de base é separada do ensaio 1 por pelo menos um dia e os ensaios 1 e 2 separados por pelo menos 4 dias. Os voluntários consumirão bebidas CHO (glicose) ou CHO + PRO (glicose + soro de leite) pós-exercício durante a exposição não aclimatada em grandes altitudes durante os dois períodos de teste. A ordem das bebidas será aleatória (usando um gerador de números aleatórios como randomizer.org) e mantido por uma equipe do estudo não envolvida diretamente na coleta de dados para manter o cegamento.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Estratégias dietéticas que restaurem o glicogênio muscular e promovam a reparação e remodelação muscular na recuperação do exercício são necessárias para proteger a massa muscular e sustentar o desempenho durante operações militares extenuantes conduzidas em grandes altitudes (HA; altitude > 2.500 m). No entanto, a maioria dos militares que operam no HA são nativos das terras baixas e, portanto, não aclimatados à hipoxemia que ocorre na exposição inicial ao HA. Demonstramos que a exposição aguda ao HA (dentro de 5 horas) desregula a captação periférica de glicose e inibe o anabolismo muscular pós-exercício em habitantes das terras baixas que permanecem a 4.300 m. Nossos resultados sugerem que as recomendações tradicionais de consumir apenas carboidratos imediatamente após o exercício para facilitar a recuperação muscular podem ser inadequadas para os habitantes das terras baixas que se exercitam nas primeiras horas de exposição ao AH. Em uma meta-análise recente do nosso grupo, relatamos que os efeitos da ingestão de carboidratos (CHO) em comparação com carboidratos isocalóricos mais proteínas (CHO + PRO) na reposição de glicogênio muscular eram ambíguos, mas a mistura combinada de macronutrientes confere uma vantagem metabólica adicional do que CHO sozinho porque estimula a reparação/remodelação muscular, regulando positivamente a sinalização anabólica e a síntese protéica. Nossas descobertas sugerem que a ingestão de CHO pós-exercício pode ser reduzida no lugar de uma quantidade isocalórica de PRO durante o exercício em HA sem incluir a reposição de glicogênio. No entanto, não foi determinado se o CHO + PRO promove a reposição de glicogênio pós-exercício e o anabolismo muscular em comparação com o CHO sozinho quando a captação periférica de glicose e a sinalização anabólica estão desreguladas com a exposição aguda ao HA. Este estudo tem como objetivo determinar os efeitos da ingestão de CHO ou de uma quantidade isocalórica de CHO + PRO pós-exercício aeróbico na síntese de glicogênio, regulação molecular da captação de glicose, armazenamento e síntese de proteína muscular durante exposição aguda ao HA. Este estudo empregará um desenho duplo-cego cruzado randomizado e será conduzido na câmara hipobárica/hipóxica do USARIEM. Serão estudados um total de 10 homens e mulheres saudáveis ​​​​e fisicamente ativos com idades entre 18 e 39 anos. Após 48 horas de exercício controlado e dieta para normalizar os estoques de glicogênio muscular, os voluntários se apresentarão ao laboratório após um jejum noturno de 10 horas. Depois que uma biópsia muscular for retirada do vasto lateral no início do estudo, os voluntários serão levados às condições de HA (460 mmHg) dentro da câmara hipobárica/hipóxica no USARIEM e completarão um protocolo padronizado de depleção de glicogênio em um cicloergômetro. Depois de completar o exercício de depleção de glicogênio, uma segunda biópsia muscular será realizada. Os voluntários consumirão então 1,2 g de CHO/kg/h ou 0,9 g de CHO/kg/h + 0,3 g de PRO/kg/h durante um período de recuperação de 3 horas. Uma terceira e quarta biópsia serão realizadas 4 e 6 horas após a recuperação para caracterizar a regulação molecular da captação de glicose, síntese de glicogênio e síntese de proteína muscular ao longo do tempo. Coletas de sangue em série serão coletadas durante cada ensaio para avaliar as respostas endócrinas e circulantes do substrato em CHO e CHO+PRO. Os testes serão separados por um mínimo de 4 dias. Os principais riscos associados a este estudo incluem aqueles associados à hipóxia hipobárica aguda, exercício, biópsias musculares e coleta de sangue.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
8

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Natick, Massachusetts, Estados Unidos, 01760
        • USARIEM

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres de 18 a 39 anos
  • Fisicamente ativo (exercício mínimo 2-4 dias por semana)
  • Ter aprovação do supervisor (militares e civis do partido permanente no NSSC)
  • Disposto a abster-se de álcool, produtos de nicotina e uso de suplementos dietéticos durante o estudo
  • As mulheres devem ter ciclos menstruais normais entre 26 e 32 dias de duração; 5 ciclos menstruais nos últimos 6 meses; ou usar contraceptivos orais/hormonais que contenham baixas doses de estrogênio/progesterona para manter níveis contínuos ao longo do ciclo de 28 dias (ou seja, sem placebos)
  • Consumir apenas produtos com cafeína durante o estudo se fornecidos pela equipe do estudo

Critério de exclusão:

  • Nascidos em altitudes superiores a 2.100 m (os participantes informarão à equipe do estudo se nasceram em Eagar AZ, Mammoth Lakes CA, CO, NM, UT ou WY).
  • Lesões musculoesqueléticas que comprometem a capacidade de exercício
  • Anormalidades metabólicas ou cardiovasculares, ou distúrbios gastrointestinais (por ex. hipotireoidismo, doenças cardiovasculares, doença de Crohn, etc.)
  • Tomar medicamentos que afetem o metabolismo de macronutrientes e/ou a capacidade de participar de exercícios extenuantes (por exemplo, tiroxina, betabloqueadores, insulina, etc.)
  • Viver em áreas com mais de 1.200 m, ou viajar para áreas com mais de 1.200 m durante cinco dias ou mais dentro de 2 meses após a coleta de dados (por exemplo, Idaho Falls, ID; Denver, CO; etc.)
  • Diagnóstico prévio de edema pulmonar de grandes altitudes ou edema cerebral de grandes altitudes
  • Presença de asma ou infecções do trato respiratório
  • Fumar ou vaporizar (outras formas de usuários de nicotina, ou seja, mascar tabaco, não serão excluídas; indivíduos que pararam de fumar ou vaporizar por mais de 90 dias podem ser incluídos)
  • Tomar medicamentos que interferem no fornecimento e transporte de oxigênio (por ex. albuterol, EPO, etc.)
  • Hematócrito (HCT) <41% e hemoglobina (HBG) <13,5 g/dL (homens), HCT <36% e HBG <12,0 g/dL (mulheres) e anemia/traço falciforme
  • Doação de sangue total dentro de 8 semanas após o estudo
  • Relutante ou incapaz de consumir apenas as dietas do estudo ou alimentos fornecidos devido a preferências pessoais, restrições alimentares e/ou alergias alimentares
  • Relutante ou incapaz de aderir às restrições físicas do estudo (abster-se de exercícios ou atividades recreativas, ou seja, jogar basquete durante os procedimentos do estudo)
  • Grávida, tentando engravidar e/ou amamentando (os resultados do teste de urina para gravidez ou auto-relato de amamentação serão obtidos antes do teste de composição corporal)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Carboidrato mais proteína
Bebidas do estudo consumidas durante a fase inicial de recuperação de 3 horas do exercício aeróbico, consumindo 0,9g CHO/kg/h + 0,3g PRO/kg/h durante exposição em grandes altitudes.
Suplemento dietético: CHO+PRO
0,9 g CHO/kg/h + 0,3 g PRO/kg/h
Comparador Ativo: Carboidrato
Bebidas do estudo consumidas durante as 3 horas iniciais da fase de recuperação do exercício aeróbico, consumindo 1,2g CHO/kg/h durante exposição em grandes altitudes.
Suplemento dietético: CHO
1,2 g CHO/kg/h

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentrações de glicogênio muscular
Prazo: 6 horas
Determine os efeitos do consumo de um suplemento de CHO (1,2 g de CHO/kg/h) em comparação com um suplemento isocalórico de CHO + PRO (0,9 g de CHO/kg/h + 0,3 g de PRO/kg/h) nas concentrações de glicogênio muscular pós-exercício (umol /kg de peso muscular seco) durante as 6 horas iniciais de recuperação do exercício aeróbico
6 horas
Status de fosforilação de rpS6
Prazo: 6 horas
Determine os efeitos do consumo de um suplemento de CHO (1,2 g de CHO/kg/h) em comparação com um suplemento isocalórico de CHO + PRO (0,9 g de CHO/kg/h + 0,3 g de PRO/kg/h) no músculo pós-exercício. a fosforilação de rpS6 durante as 6 horas iniciais de recuperação do exercício aeróbico
6 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
United States Army Research Institute of Environmental Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2023

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
19 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
19 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
25 de abril de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
30 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de março de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 23-04H

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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