Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

POSE - POs chirurgie rakoviny endometria (POSE)

30. dubna 2024 aktualizováno: Inês Antunes, Fundacao Champalimaud

POSE (POs Surgery Endometrial Cancer) – studie fáze I/II pro přístup k SBRT jako náhradě za brachyterapii u středně a vysokého rizika u rakoviny endometria

Tato fáze I/II studie proveditelnosti hypofrakcionované, obrazem řízené volumetrické modulované obloukové terapie (VMAT) Stereotaktické tělesné radioterapie (SBRT) na vaginální manžetu u intermediálního a vysoce rizikového karcinomu endometria. Primárními cílovými parametry jsou proveditelnost SBRT a dozimetrická reprodukovatelnost pro HDR brachyterapii, hodnocení inter/intrafrakčního cílového pohybu a míry toxicity. Sekundárními cílovými parametry jsou měření kvality života, lokální kontrola, přežití bez onemocnění a celkové přežití.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato fáze I/II studie proveditelnosti hypofrakcionované, obrazem řízené volumetrické modulované obloukové terapie (VMAT) Stereotaktické tělesné radioterapie (SBRT) do vaginální manžety má za cíl reprodukovat distribuci dávek adjuvantní brachyterapie s vysokým dávkováním (HDR) u pacientů operovaných pro středně pokročilé a vysoce rizikový karcinom endometria. Studie bude využívat zařízení pro přesnou reprodukci anatomie pánve a zmírnění pohybu cíle a bude využívat on-line sledování v reálném čase. Způsobilé pacientky dostanou tři sezení SBRT s předepsanou dávkou 7 Gy do vaginální manžety (s intervalem 4 až 7 dnů). SBRT začne během 4 až 8 týdnů po hysterektomii. Do studie bude zařazeno celkem 30 pacientů. Po léčbě budou pacienti sledováni po 3 měsících (+/- 6 týdnů), po 6 (+/- 6 týdnech) a poté každých 6 měsíců (+/- 6 týdnů) po dobu celkem 2 let. Délka časového rozlišení ve studiu bude až 3 roky. Toxicita a výsledek budou porovnány s publikovanými údaji o standardní modalitě péče (HDR brachyterapie). Hodnoty kvality života pacientů budou shromažďovány pomocí validovaných dotazníků na začátku a během sledování. Budou hlášeny míry recidivy a údaje o přežití.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Portugalsko
      • Lisboa, Portugalsko, 1400-038
        • Champalimaud Foundation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Patologicky prokázaný adenokarcinom endometria
  • National Comprehensive Cancer Network (NCCN) se středním a vysokým rizikem
  • Pacienti nezařazení do stádia s < 50% invazí do myometria;
  • Věk ≥ 18;
  • Světová zdravotnická organizace – Eastern Cooperative Oncology Group (WHO-ECOG) výkonnostní stav 0-2 nebo Karnofského výkonnostní stav (KPS) ≥ 70;
  • Hemoglobin ≥ 8,0 g/dl; počet bílých krvinek (WBC) ≥ 1 500/mm3; Krevní destičky ≥ 40 000 buněk/mm3.
  • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Důkaz pooperační makroskopické reziduální choroby;
  • Pacienti s anatomickou nekompatibilitou s online sledovacím zařízením;
  • Psychiatrické stavy;
  • Předchozí invazivní malignita (kromě nemelanomatózní rakoviny kůže), pokud není onemocnění po dobu minimálně 3 let;
  • Předcházející radiační terapie pánve, která by vedla k překrývání polí radiační terapie;
  • Těžká aktivní přidružená onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: SBRT do vaginální manžety
Záření: Stereotaktická tělesná radioterapie (SBRT)
Stereotaktická tělesná radioterapie na vaginální manžetu s cílem reprodukovat distribuci dávky adjuvantní brachyterapie s vysokým dávkovým příkonem (HDR) pomocí zevní radioterapie u pacientek operovaných pro středně rizikový karcinom endometria
Ostatní jména:
  • Stereotaktická ablativní tělesná radioterapie (SABR)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dozimetrická proveditelnost vaginální manžety SBRT
Časové okno: ukončením studia v průměru 3 roky
Splnění protokolových dozimetrických koncových bodů a omezení; posouzení komplikací lékařem (CTCAE V3.0) v konkrétních časových bodech během sledování (2 týdny, 3 a 6 měsíců, poté každých 6 měsíců do konce 3. roku, poté každoročně do konce 5. roku)
ukončením studia v průměru 3 roky
Reprodukovatelnost vaginální manžety SBRT
Časové okno: Přesnost aplikace léčby bude měřena během 15 minut doby aplikace léčby
Anatomická přesnost bude potvrzena pomocí obrazového průvodce (CBCT) a online sledování zaručí limit 2 mm
Přesnost aplikace léčby bude měřena během 15 minut doby aplikace léčby
Inter/intra frakční pohyb cíle
Časové okno: během 15 minut doby dodání ošetření
3D odchylky zaznamenané v CBCT snímcích a elektromagnetickém záznamu
během 15 minut doby dodání ošetření
Nežádoucí příhody
Časové okno: ukončením studia v průměru 5 let
Vedlejší účinky související s léčbou založené na CTCAE V3.0
ukončením studia v průměru 5 let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Metriky kvality života
Časové okno: ukončením studia v průměru 5 let
změna od výchozí hodnoty v dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny C30
ukončením studia v průměru 5 let
Metriky kvality života
Časové okno: ukončením studia v průměru 5 let
změna oproti výchozímu stavu v dotazníku Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny dotazník kvality života dotazník kvality života N24
ukončením studia v průměru 5 let
Metriky kvality života
Časové okno: ukončením studia v průměru 5 let
získat více než 12 bodů na stupnici nemocniční úzkosti a deprese (HADS)
ukončením studia v průměru 5 let
Místní ovládání
Časové okno: ukončením studia v průměru 5 let
Bez lokoregionálního relapsu
ukončením studia v průměru 5 let
Vzdálený relaps
Časové okno: ukončením studia v průměru 5 let
Bez vzdáleného relapsu
ukončením studia v průměru 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Fundacao Champalimaud

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Carlo Greco, Radiotherapy Director Unit

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. června 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
18. července 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
8. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. dubna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • POSE2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení