POSE - POs Cirugía Cáncer de Endometrio (POSE)
POSE (POs Surgery Endometrial Cancer): estudio de fase I/II para acceder a la SBRT como reemplazo de la braquiterapia en cáncer de endometrio de riesgo intermedio y alto
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Lisboa, Portugal, 1400-038
- Champalimaud Foundation
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adenocarcinoma de endometrio comprobado por patología
- Riesgo intermedio y alto de la Red Nacional Integral del Cáncer (NCCN)
- Pacientes no estadificados con <50% de invasión del miometrio;
- Edad ≥ 18;
- Organización mundial de la salud: estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (WHO-ECOG) 0-2 o estado funcional de Karnofsky (KPS) ≥ 70;
- Hemoglobina ≥ 8,0 g/dl; recuento de glóbulos blancos (WBC) ≥ 1.500/mm3; Plaquetas ≥ 40.000 células/mm3.
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Evidencia de enfermedad residual macroscópica posquirúrgica;
- Pacientes con incompatibilidad anatómica con dispositivo de seguimiento online;
- Condiciones psiquiátricas;
- Neoplasia maligna invasiva previa (excepto cáncer de piel no melanomatoso) a menos que esté libre de enfermedad durante un mínimo de 3 años;
- Radioterapia previa a la pelvis que daría lugar a una superposición de campos de radioterapia;
- Comorbilidades activas graves.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: SBRT al manguito vaginal
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Radioterapia corporal estereotáxica al manguito vaginal con el objetivo de reproducir la distribución de dosis de braquiterapia adyuvante de alta tasa de dosis (HDR) mediante radioterapia de haz externo en pacientes operadas por carcinoma de endometrio de riesgo intermedio
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad dosimétrica de la SBRT con manguito vaginal
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 años
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Cumplimiento de los puntos finales y restricciones dosimétricos del protocolo; Evaluación médica de las complicaciones (CTCAE V3.0) en momentos específicos durante el seguimiento (2 semanas, 3 y 6 meses, luego cada 6 meses hasta el final del tercer año, luego anualmente hasta el final del quinto año).
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 años
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Reproducibilidad del manguito vaginal SBRT
Periodo de tiempo: La precisión de la administración del tratamiento se medirá durante los 15 minutos del tiempo de administración del tratamiento.
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La precisión anatómica se confirmará con guía por imágenes (CBCT) y el seguimiento en línea garantizará un límite de umbral de 2 mm.
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La precisión de la administración del tratamiento se medirá durante los 15 minutos del tiempo de administración del tratamiento.
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Movimiento de objetivo inter/intra fraccional
Periodo de tiempo: durante los 15 minutos de tiempo de entrega del tratamiento
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Desviaciones 3D registradas en imágenes CBCT y grabación electromagnética.
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durante los 15 minutos de tiempo de entrega del tratamiento
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 5 años
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Efectos secundarios relacionados con el tratamiento según CTCAE V3.0
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Métricas de calidad de vida
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 5 años
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cambio desde el inicio en el cuestionario de calidad de vida C30 de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 5 años
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Métricas de calidad de vida
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 5 años
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cambio desde el inicio en el cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer cuestionario de calidad de vida N24
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 5 años
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Métricas de calidad de vida
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 5 años
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obtener más de 12 puntos en la Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS)
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 5 años
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Control local
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 5 años
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Libre de recaída locorregional
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 5 años
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Recaída distante
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 5 años
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Libre de recaídas lejanas
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 5 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Director de estudio: Carlo Greco, Radiotherapy Director Unit
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Uterinas
- Neoplasias Genitales Femeninas
- Enfermedades uterinas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Neoplasias Endometriales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- POSE2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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