Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

POSE - POs Chirurgia Raka Endometrium (POSE)

30 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Inês Antunes, Fundacao Champalimaud

POSE (POs Surgery Endometrial Cancer) – badanie fazy I/II mające na celu udostępnienie SBRT jako metody zastępującej brachyterapię w leczeniu raka endometrium o średnim i wysokim ryzyku

Niniejsze studium wykonalności fazy I/II hipofrakcjonowanej, sterowanej obrazem terapii stereotaktycznej modulowanym łukiem wolumetrycznym (VMAT) do mankietu pochwy w leczeniu raka endometrium o średnim i wysokim ryzyku. Pierwszorzędowymi punktami końcowymi są wykonalność SBRT i powtarzalność dozymetryczna w brachyterapii HDR, ocena ruchu docelowego między/wewnątrzfrakcyjnego oraz wskaźniki toksyczności. Drugorzędowymi punktami końcowymi są pomiary jakości życia, kontrola lokalna, przeżycie wolne od choroby i przeżycie całkowite.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Niniejsze studium wykonalności fazy I/II hipofrakcjonowanej, sterowanej obrazem stereotaktycznej radioterapii ciała z modulowanym łukiem wolumetrycznym (VMAT) do mankietu pochwy ma na celu odtworzenie rozkładu dawek uzupełniającej brachyterapii wysokodawkowej (HDR) u pacjentek operowanych z powodu pośredniego i raka endometrium wysokiego ryzyka. W badaniu zostaną wykorzystane urządzenia umożliwiające dokładne odtworzenie anatomii miednicy i łagodzenie ruchów celu, a także śledzenie on-line w czasie rzeczywistym. Kwalifikujące się pacjentki otrzymają trzy sesje SBRT z przepisaną na receptę dawką 7 Gy do mankietu pochwy (z przerwą od 4 do 7 dni). SBRT rozpocznie się w ciągu 4 do 8 tygodni po histerektomii. Do badania zostanie włączonych łącznie 30 pacjentów. Po leczeniu pacjenci będą poddawani obserwacji po 3 miesiącach (+/- 6 tygodni), po 6 miesiącach (+/- 6 tygodni), a następnie co 6 miesięcy (+/- 6 tygodni) przez łącznie 2 lata. Czas trwania naliczania w badaniu będzie wynosić do 3 lat. Toksyczność i wynik zostaną porównane z opublikowanymi danymi dotyczącymi standardowej metody leczenia (brachyterapia HDR). Pomiary jakości życia pacjentów będą zbierane za pomocą zwalidowanych kwestionariuszy na początku badania i podczas obserwacji. Zostaną zgłoszone dane dotyczące częstości nawrotów i przeżycia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Portugalia
      • Lisboa, Portugalia, 1400-038
        • Champalimaud Foundation

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Patologicznie potwierdzony gruczolakorak endometrium
  • Krajowa Kompleksowa Sieć Raka (NCCN) średniego i wysokiego ryzyka
  • Pacjenci bez stadium zaawansowania, z naciekiem mięśniówki macicy wynoszącym < 50%;
  • Wiek ≥ 18 lat;
  • Światowa Organizacja Zdrowia – Eastern Cooperative Oncology Group (WHO-ECOG) stan sprawności 0-2 lub stan sprawności Karnofsky’ego (KPS) ≥ 70;
  • Hemoglobina ≥ 8,0 g/dl; liczba białych krwinek (WBC) ≥ 1500/mm3 ; Płytki krwi ≥ 40 000 komórek/mm3 .
  • Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Dowody makroskopowej choroby resztkowej pooperacyjnej;
  • Pacjenci z niezgodnością anatomiczną z urządzeniem śledzącym online;
  • Stany psychiczne;
  • wcześniejszy inwazyjny nowotwór złośliwy (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry), chyba że choroba była wolna przez co najmniej 3 lata;
  • Wcześniejsza radioterapia miednicy, która powodowałaby nakładanie się pól radioterapii;
  • Ciężkie, aktywne choroby współistniejące.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: SBRT do mankietu pochwy
Promieniowanie: Stereotaktyczna radioterapia ciała (SBRT)
Stereotaktyczna radioterapia ciała do mankietu pochwy w celu odtworzenia uzupełniającego rozkładu dawki brachyterapii o dużej dawce (HDR) za pomocą radioterapii wiązkami zewnętrznymi u pacjentek operowanych z powodu raka endometrium o średnim ryzyku
Inne nazwy:
  • Stereotaktyczna ablacyjna radioterapia ciała (SABR)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dozymetryczna wykonalność mankietu dopochwowego SBRT
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 3 lata
Spełnienie dozymetrycznych punktów końcowych i ograniczeń protokołu; ocena przez lekarza powikłań (CTCAE V3.0) w określonych momentach obserwacji (2 tygodnie, 3 i 6 miesięcy, następnie co 6 miesięcy do końca 3. roku, następnie co roku do końca 5. roku)
do ukończenia studiów, średnio 3 lata
Powtarzalność mankietu dopochwowego SBRT
Ramy czasowe: Dokładność dostarczenia leczenia będzie mierzona w ciągu 15 minut czasu leczenia
Dokładność anatomiczna zostanie potwierdzona za pomocą obrazowania (CBCT), a śledzenie online zagwarantuje próg wynoszący 2 mm
Dokładność dostarczenia leczenia będzie mierzona w ciągu 15 minut czasu leczenia
Ruch celu wewnątrz/wewnątrzfrakcyjnego
Ramy czasowe: w ciągu 15 minut czasu trwania zabiegu
Odchylenia 3D rejestrowane w obrazach CBCT i zapisie elektromagnetycznym
w ciągu 15 minut czasu trwania zabiegu
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 5 lat
Skutki uboczne związane z leczeniem w oparciu o CTCAE V3.0
do ukończenia studiów, średnio 5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mierniki jakości życia
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 5 lat
zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w kwestionariuszu jakości życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka C30
do ukończenia studiów, średnio 5 lat
Mierniki jakości życia
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 5 lat
zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka Kwestionariusz jakości życia Kwestionariusz jakości życia N24
do ukończenia studiów, średnio 5 lat
Mierniki jakości życia
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 5 lat
uzyskanie więcej niż 12 punktów w Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS)
do ukończenia studiów, średnio 5 lat
Sterowanie lokalne
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 5 lat
Wolny od nawrotów lokoregionalnych
do ukończenia studiów, średnio 5 lat
Odległy nawrót
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 5 lat
Wolny od odległych nawrotów
do ukończenia studiów, średnio 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Fundacao Champalimaud

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Carlo Greco, Radiotherapy Director Unit

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
18 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
18 lipca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
8 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • POSE2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami