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POSE - Chirurgia POs Cancro endometriale (POSE)

30 aprile 2024 aggiornato da: Inês Antunes, Fundacao Champalimaud

POSE (POs Surgery Endometrial Cancer) - Studio di Fase I/II per accedere alla SBRT in sostituzione della brachiterapia nel cancro dell'endometrio a rischio intermedio e alto

Questo studio di fattibilità di fase I/II della radioterapia stereotassica corporea (SBRT) ipofrazionata e guidata dalle immagini della terapia ad arco modulato volumetrico (VMAT) sulla cuffia vaginale nel cancro dell'endometrio a rischio intermedio e ad alto rischio. Gli endpoint primari sono la fattibilità della SBRT e la riproducibilità dosimetrica della brachiterapia HDR, la valutazione del movimento del target inter/intrafrazionale e i tassi di tossicità. Gli endpoint secondari sono le misure della qualità della vita, il controllo locale, la sopravvivenza libera da malattia e la sopravvivenza globale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio di fattibilità di fase I/II della radioterapia stereotassica corporea (SBRT) ipofrazionata e guidata da immagini della terapia ad arco modulato volumetrico (VMAT) sulla cuffia vaginale mira a riprodurre le distribuzioni della dose di brachiterapia adiuvante ad alto dosaggio (HDR) in pazienti operate per trattamenti intermedi e carcinoma endometriale ad alto rischio. Lo studio utilizzerà dispositivi per riprodurre accuratamente l'anatomia pelvica e mitigare il movimento del bersaglio e si avvarrà del monitoraggio online in tempo reale. I pazienti idonei riceveranno tre sessioni SBRT a una dose prescritta di 7 Gy alla cuffia vaginale (con un intervallo da 4 a 7 giorni). La SBRT inizierà entro 4-8 settimane dopo l'isterectomia. Lo studio arruolerà un totale di 30 pazienti. Dopo il trattamento, i pazienti verranno monitorati a 3 mesi (+/- 6 settimane), a 6 (+/- 6 settimane) e successivamente ogni 6 mesi (+/- 6 settimane) per un totale di 2 anni. La durata dell'iscrizione allo studio sarà fino a 3 anni. La tossicità e gli esiti verranno confrontati con i dati pubblicati sulla modalità di cura standard (brachiterapia HDR). Le misure della qualità della vita dei pazienti saranno raccolte con questionari validati al basale e durante il follow-up. Verranno riportati i tassi di recidiva e i dati di sopravvivenza.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Portogallo
      • Lisboa, Portogallo, 1400-038
        • Champalimaud Foundation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Patologia accertata adenocarcinoma dell'endometrio
  • Rischio intermedio e alto del National Comprehensive Cancer Network (NCCN).
  • Pazienti non stadiati con invasione del miometrio < 50%;
  • Età ≥ 18 anni;
  • Organizzazione mondiale della sanità - Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (WHO-ECOG) 0-2 o performance status Karnofsky (KPS) ≥ 70;
  • Emoglobina ≥ 8,0 g/dl; conta dei globuli bianchi (WBC) ≥ 1.500/mm3; Piastrine ≥ 40.000 cellule/mm3.
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Evidenza di malattia residua macroscopica post-operatoria;
  • Pazienti con incompatibilità anatomica con dispositivo di tracciamento online;
  • Condizioni psichiatriche;
  • Precedente tumore maligno invasivo (ad eccezione del cancro della pelle non melanomatoso) a meno che non sia libero da malattia da un minimo di 3 anni;
  • Precedente radioterapia alla pelvi che comporterebbe una sovrapposizione dei campi di radioterapia;
  • Comorbidità attive gravi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: SBRT alla cuffia vaginale
Radiazione: Radioterapia stereotassica corporea (SBRT)
Radioterapia stereotassica corporea sulla cuffia vaginale con l'obiettivo di riprodurre la distribuzione della dose di brachiterapia adiuvante ad alto dosaggio (HDR) mediante radioterapia a fasci esterni in pazienti operate per carcinoma endometriale a rischio intermedio
Altri nomi:
  • Radioterapia corporea ablativa stereotassica (SABR)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità dosimetrica della cuffia vaginale SBRT
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 3 anni
Rispetto degli endpoint dosimetrici e dei vincoli del protocollo; valutazione medica delle complicanze (CTCAE V3.0) in momenti specifici durante il follow-up (2 settimane, 3 e 6 mesi, quindi ogni 6 mesi fino alla fine del 3° anno, quindi annualmente fino alla fine del 5° anno)
fino al completamento degli studi, in media 3 anni
Riproducibilità della cuffia vaginale SBRT
Lasso di tempo: La precisione dell'erogazione del trattamento verrà misurata durante i 15 minuti di erogazione del trattamento
L'accuratezza anatomica sarà confermata con l'immagine guidata (CBCT) e il tracciamento online garantirà un limite di soglia di 2 mm
La precisione dell'erogazione del trattamento verrà misurata durante i 15 minuti di erogazione del trattamento
Movimento del bersaglio inter/intra frazionario
Lasso di tempo: durante i 15 minuti di tempo di erogazione del trattamento
Deviazioni 3D registrate nelle immagini CBCT e nella registrazione elettromagnetica
durante i 15 minuti di tempo di erogazione del trattamento
Eventi avversi
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 5 anni
Effetti collaterali correlati al trattamento basati su CTCAE V3.0
fino al completamento degli studi, in media 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Metriche della qualità della vita
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 5 anni
variazione rispetto al basale nel questionario C30 sulla qualità della vita dell’Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro
fino al completamento degli studi, in media 5 anni
Metriche della qualità della vita
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 5 anni
variazione rispetto al basale nel questionario sulla qualità della vita dell’Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro N24
fino al completamento degli studi, in media 5 anni
Metriche della qualità della vita
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 5 anni
punteggio superiore a 12 punti nella scala di ansia e depressione ospedaliera (HADS)
fino al completamento degli studi, in media 5 anni
Controllo locale
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 5 anni
Esente da recidiva loco-regionale
fino al completamento degli studi, in media 5 anni
Recidiva a distanza
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 5 anni
Libero da ricadute a distanza
fino al completamento degli studi, in media 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Fundacao Champalimaud

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Carlo Greco, Radiotherapy Director Unit

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
18 giugno 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
18 luglio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
8 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 aprile 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • POSE2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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