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POSE - POs Cirurgia Câncer Endometrial (POSE)

30 de abril de 2024 atualizado por: Inês Antunes, Fundacao Champalimaud

POSE (POs Surgery Endometrial Cancer) - Estudo de fase I/II para acessar SBRT como substituto da braquiterapia em risco intermediário e alto de câncer endometrial

Este estudo de viabilidade de fase I/II de terapia de arco modulado volumétrico hipofracionado e guiado por imagem (VMAT) radioterapia corporal estereotáxica (SBRT) para o manguito vaginal em câncer endometrial de médio e alto risco. Os endpoints primários são viabilidade SBRT e reprodutibilidade dosimétrica para braquiterapia HDR, avaliação de movimento alvo inter/intrafracional e taxas de toxicidade. Os desfechos secundários são medidas de qualidade de vida, controle local, sobrevida livre de doença e sobrevida global.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo de viabilidade de fase I/II de terapia de arco modulado volumétrico hipofracionado e guiado por imagem (VMAT) radioterapia corporal estereotáxica (SBRT) para o manguito vaginal visa reproduzir distribuições de dose de braquiterapia adjuvante de alta taxa de dose (HDR) em pacientes operados para intermediário e carcinoma endometrial de alto risco. O estudo empregará dispositivos para reproduzir com precisão a anatomia pélvica e mitigar o movimento do alvo e fará uso de rastreamento on-line em tempo real. Os pacientes elegíveis receberão três sessões de SBRT com uma dose prescrita de 7 Gy no manguito vaginal (com intervalo de 4 a 7 dias). SBRT começará dentro de 4 a 8 semanas após a histerectomia. O estudo envolverá um total de 30 pacientes. Após o tratamento, os pacientes serão acompanhados em 3 meses (+/- 6 semanas), em 6 (+/- 6 semanas) e a cada 6 meses (+/- 6 semanas) daí em diante por um total de 2 anos. A duração do acúmulo no estudo será de até 3 anos. A toxicidade e o resultado serão comparados aos dados publicados sobre a modalidade padrão de tratamento (braquiterapia HDR). As medidas de qualidade de vida dos pacientes serão coletadas com questionários validados no início do estudo e durante o acompanhamento. Taxas de recorrência e dados de sobrevivência serão relatados.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
30

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1400-038
        • Champalimaud Foundation

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Patologia comprovada adenocarcinoma do endométrio
  • Rede Nacional Compreensiva de Câncer (NCCN) de risco intermediário e alto
  • Pacientes não estadiadas com invasão do miométrio < 50%;
  • Idade ≥ 18 anos;
  • Organização Mundial da Saúde - status de desempenho 0-2 do Eastern Cooperative Oncology Group (WHO-ECOG) ou status de desempenho Karnofsky (KPS) ≥ 70;
  • Hemoglobina ≥ 8,0 g/dl; contagem de leucócitos (leucócitos) ≥ 1.500/mm3; Plaquetas ≥ 40.000 células/mm3.
  • Consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

  • Evidência de doença residual macroscópica pós-cirúrgica;
  • Pacientes com incompatibilidade anatômica com dispositivo de rastreamento online;
  • Condições psiquiátricas;
  • Malignidade invasiva prévia (exceto câncer de pele não melanomatoso), a menos que esteja livre de doença por no mínimo 3 anos;
  • Radioterapia prévia na pelve que resultaria em sobreposição de campos de radioterapia;
  • Comorbidades ativas graves.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: SBRT para o manguito vaginal
Radiação: Radioterapia corporal estereotáxica (SBRT)
Radioterapia corporal estereotáxica para o balonete vaginal com o objetivo de reproduzir a distribuição de dose da braquiterapia adjuvante de alta taxa de dose (HDR) por meio de radioterapia por feixe externo em pacientes operadas por carcinoma endometrial de risco intermediário
Outros nomes:
  • Radioterapia corporal ablativa estereotáxica (SABR)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade dosimétrica do manguito vaginal SBRT
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
Cumprimento dos limites e restrições dosimétricas do protocolo; avaliação médica de complicações (CTCAE V3.0) em momentos específicos durante o acompanhamento (2 semanas, 3 e 6 meses, depois a cada 6 meses até o final do 3º ano, depois anualmente até o final do 5º ano)
até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
Reprodutibilidade do manguito vaginal SBRT
Prazo: A precisão da aplicação do tratamento será medida durante os 15 minutos do tempo de aplicação do tratamento
A precisão anatômica será confirmada com guia de imagem (CBCT) e o rastreamento on-line garantirá um limite de 2 mm
A precisão da aplicação do tratamento será medida durante os 15 minutos do tempo de aplicação do tratamento
Movimento de alvo fracionário inter/intra
Prazo: durante os 15 minutos do tempo de entrega do tratamento
Desvios 3D registrados em imagens de TCFC e gravação eletromagnética
durante os 15 minutos do tempo de entrega do tratamento
Eventos adversos
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 5 anos
Efeitos colaterais relacionados ao tratamento com base no CTCAE V3.0
até a conclusão do estudo, uma média de 5 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Métricas de qualidade de vida
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 5 anos
alteração da linha de base no questionário de qualidade de vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer C30
até a conclusão do estudo, uma média de 5 anos
Métricas de qualidade de vida
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 5 anos
alteração da linha de base no questionário de qualidade de vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer questionário de qualidade de vida N24
até a conclusão do estudo, uma média de 5 anos
Métricas de qualidade de vida
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 5 anos
marcando mais de 12 pontos na Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
até a conclusão do estudo, uma média de 5 anos
Controle local
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 5 anos
Livre de recaída loco-regional
até a conclusão do estudo, uma média de 5 anos
Recaída distante
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 5 anos
Livre de recaídas distantes
até a conclusão do estudo, uma média de 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Fundacao Champalimaud

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Carlo Greco, Radiotherapy Director Unit

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
18 de junho de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
18 de julho de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
8 de outubro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
10 de janeiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
1 de maio de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
1 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de abril de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • POSE2

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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