Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

POSE - POs Surgery Endometrium Cancer (POSE)

tiistai 30. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Inês Antunes, Fundacao Champalimaud

POSE (POs Surgery Endometrium Cancer) – Vaiheen I/II tutkimus SBRT:n käyttämiseksi brakyterapian korvaajana kohdun limakalvosyövän keski- ja korkeariskisissä tapauksissa

Tämä vaiheen I/II toteutettavuustutkimus hypofraktioidusta, kuvaohjatusta Volumetric Modulated Arc Therapy (VMAT) -stereotaktisesta kehon sädehoidosta (SBRT) emättimen mansetille keskisuuren ja suuren riskin kohdun limakalvosyövän hoidossa. Ensisijaisia ​​päätepisteitä ovat SBRT:n toteutettavuus ja dosimetrinen toistettavuus HDR-brakyterapiaan, inter-/intra-fractionaalinen kohteen liikkeen arviointi ja toksisuusasteet. Toissijaisia ​​päätepisteitä ovat elämänlaatumittaukset, paikallinen valvonta, taudista vapaa eloonjääminen ja kokonaiseloonjääminen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän vaiheen I/II toteutettavuustutkimuksen hypofraktioidusta, kuvaohjatusta Volumetric Modulated Arc Therapy (VMAT) stereotaktisesta kehon sädehoidosta (SBRT) emättimen mansetille pyrkii toistamaan suuren annoksen (HDR) brakyterapian adjuvanttiannosjakaumat potilailla, joita leikataan keskitasoa varten. ja suuren riskin kohdun limakalvosyöpä. Tutkimuksessa käytetään laitteita, jotka toistavat tarkasti lantion anatomian ja vähentävät kohteen liikettä, ja hyödyntävät reaaliaikaista online-seurantaa. Tukikelpoiset potilaat saavat kolme SBRT-istuntoa 7 Gy:n annoksella emättimen mansetille (4–7 päivän välein). SBRT alkaa 4–8 viikon kuluttua kohdunpoistosta. Tutkimukseen otetaan yhteensä 30 potilasta. Hoidon jälkeen potilaita seurataan 3 kuukauden (+/- 6 viikkoa), 6 (+/- 6 viikkoa) ja sen jälkeen 6 kuukauden välein (+/- 6 viikkoa) yhteensä 2 vuoden ajan. Kertymäaika tutkimuksessa on enintään 3 vuotta. Toksisuutta ja lopputulosta verrataan julkaistuihin tietoihin tavanomaisesta hoitomuodosta (HDR brakyterapia). Potilaiden elämänlaatumittaukset kerätään validoiduilla kyselylomakkeilla lähtötilanteessa ja seurannan aikana. Uusiutumisluvut ja eloonjäämistiedot raportoidaan.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
30

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Portugali
      • Lisboa, Portugali, 1400-038
        • Champalimaud Foundation

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Patologiaksi todistettu endometriumin adenokarsinooma
  • National Comprehensive Cancer Network (NCCN) keskitasoinen ja korkea riski
  • Epävaiheiset potilaat, joilla on < 50 % myometriuminvaasio;
  • Ikä ≥ 18;
  • Maailman terveysjärjestö - Eastern Cooperative Oncology Group (WHO-ECOG) suorituskykytila ​​0-2 tai Karnofskyn suorituskykytila ​​(KPS) ≥ 70;
  • Hemoglobiini ≥ 8,0 g/dl; valkosolujen määrä (WBC) ≥ 1500/mm3; Verihiutaleet ≥ 40 000 solua/mm3.
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Todisteet leikkauksen jälkeisestä makroskooppisesta jäännössairaudesta;
  • Potilaat, joilla on anatominen yhteensopimattomuus online-seurantalaitteen kanssa;
  • Psykiatriset tilat;
  • Aiempi invasiivinen pahanlaatuinen syöpä (paitsi ei-melanomatoottinen ihosyöpä), ellei se ole taudista vapaa vähintään 3 vuoden ajan;
  • Aiempi lantion sädehoito, joka johtaisi sädehoitokenttien päällekkäisyyteen;
  • Vaikeat aktiiviset rinnakkaissairaudet.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: SBRT emättimen mansetille
Säteily: Stereotaktinen kehon sädehoito (SBRT)
Stereotaktinen vartalosädehoito emättimen mansetille tarkoituksena toistaa adjuvanttia suuren annoksen (HDR) brakyterapian annosjakauma ulkoisen sädehoidon avulla potilailla, jotka on leikattu keskiriskin kohdun limakalvosyövän vuoksi
Muut nimet:
  • Stereotaktinen ablatiivinen sädehoito (SABR)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Emättimen mansetin SBRT:n dosimetrinen toteutettavuus
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 3 vuotta
Protokollan dosimetristen päätepisteiden ja rajoitusten täyttäminen; lääkärin arvio komplikaatioista (CTCAE V3.0) tiettyinä ajankohtina seurannan aikana (2 viikkoa, 3 ja 6 kuukautta, sitten 6 kuukauden välein 3. vuoden loppuun asti, sitten vuosittain 5. vuoden loppuun asti)
opintojen päätyttyä keskimäärin 3 vuotta
Emättimen mansetin SBRT toistettavuus
Aikaikkuna: Hoidon toimituksen tarkkuus mitataan 15 minuutin hoidon toimitusajan aikana
Anatominen tarkkuus varmistetaan kuvaohjatulla (CBCT) ja online-seuranta takaa 2 mm:n rajan
Hoidon toimituksen tarkkuus mitataan 15 minuutin hoidon toimitusajan aikana
Kohteen välinen/sisäinen liike
Aikaikkuna: 15 minuutin hoidon toimitusajan aikana
CBCT-kuviin ja sähkömagneettiseen tallennukseen tallennetut 3D-poikkeamat
15 minuutin hoidon toimitusajan aikana
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 5 vuotta
Hoitoon liittyvät sivuvaikutukset perustuvat CTCAE V3.0:aan
opintojen päätyttyä keskimäärin 5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaatumittarit
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 5 vuotta
muutos lähtötasosta Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselyssä C30
opintojen päätyttyä keskimäärin 5 vuotta
Elämänlaatumittarit
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 5 vuotta
muutos lähtötasosta Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselyssä elämänlaatukyselyssä N24
opintojen päätyttyä keskimäärin 5 vuotta
Elämänlaatumittarit
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 5 vuotta
yli 12 pistettä sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (HADS)
opintojen päätyttyä keskimäärin 5 vuotta
Paikallinen ohjaus
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 5 vuotta
Vapaa paikallisesta relapsista
opintojen päätyttyä keskimäärin 5 vuotta
Kaukainen relapsi
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 5 vuotta
Vapaa kaukaisesta uusiutumisesta
opintojen päätyttyä keskimäärin 5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Fundacao Champalimaud

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Carlo Greco, Radiotherapy Director Unit

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 18. kesäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 18. heinäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 8. lokakuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 10. tammikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 30. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 30. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • POSE2

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia