Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

POSE - POs Kirurgi Endometriecancer (POSE)

30. april 2024 opdateret af: Inês Antunes, Fundacao Champalimaud

POSE (POs Surgery Endometrial Cancer) - Fase I/II undersøgelse for at få adgang til SBRT som erstatning for brachyterapi ved mellemliggende og høj risiko ved endometriecancer

Denne fase I/II gennemførlighedsundersøgelse af hypofraktioneret, billedstyret volumetrisk moduleret lysbueterapi (VMAT) Stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT) til vaginal manchet ved intermedium og højrisiko endometriecancer. De primære endepunkter er SBRT-gennemførlighed og dosimetrisk reproducerbarhed til HDR-brachyterapi, inter/intra-fraktionel målbevægelsesvurdering og toksicitetsrater. Sekundære endepunkter er livskvalitetsmål, lokal kontrol, sygdomsfri overlevelse og samlet overlevelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne fase I/II-gennemførlighedsundersøgelse af hypofraktioneret, billedstyret volumetrisk moduleret lysbueterapi (VMAT) stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT) til vaginalmanchetten har til formål at reproducere adjuverende brachyterapidosisfordelinger med høj dosishastighed (HDR) hos patienter, der opereres til mellemliggende og højrisiko endometriecarcinom. Undersøgelsen vil anvende enheder til nøjagtigt at gengive bækkenets anatomi og afbøde målbevægelser og vil gøre brug af real-time on-line sporing. Berettigede patienter vil modtage tre SBRT-sessioner til en receptpligtig dosis på 7 Gy til vaginalmanchetten (med 4 til 7 dages interval). SBRT vil starte inden for 4 til 8 uger efter hysterektomi. Undersøgelsen vil omfatte i alt 30 patienter. Efter behandling vil patienterne blive fulgt op efter 3 måneder (+/- 6 uger), efter 6 (+/- 6 uger) og hver 6. måned (+/- 6 uger) derefter i i alt 2 år. Varigheden af ​​optjeningen i undersøgelsen vil være op til 3 år. Toksicitet og resultat vil blive sammenlignet med offentliggjorte data om standardbehandlingsmetoden (HDR brachyterapi). Patienternes livskvalitetsmål vil blive indsamlet med validerede spørgeskemaer ved baseline og under opfølgning. Gentagelsesrater og overlevelsesdata vil blive rapporteret.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1400-038
        • Champalimaud Foundation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patologi bevist adenokarcinom i endometrium
  • National Comprehensive Cancer Network (NCCN) mellem- og højrisiko
  • Ustadiumbehandlede patienter med < 50 % myometriuminvasion;
  • Alder ≥ 18;
  • Verdenssundhedsorganisationen - Eastern Cooperative Oncology Group (WHO-ECOG) præstationsstatus 0-2 eller Karnofsky præstationsstatus (KPS) ≥ 70;
  • Hæmoglobin ≥ 8,0 g/dl; antal hvide blodlegemer (WBC) ≥ 1.500/mm3; Blodplader ≥ 40.000 celler/mm3.
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Evidens for post-kirurgisk makroskopisk resterende sygdom;
  • Patienter med anatomisk inkompatibilitet med online sporingsenhed;
  • Psykiatriske tilstande;
  • Tidligere invasiv malignitet (undtagen ikke-melanomatøs hudkræft), medmindre sygdomsfri i mindst 3 år;
  • Forudgående strålebehandling af bækkenet, der ville resultere i overlapning af stråleterapifelter;
  • Alvorlige aktive komorbiditeter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: SBRT til skedemanchetten
Stråling: Stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT)
Stereotaktisk kropsstrålebehandling til vaginalmanchetten med det formål at reproducere adjuverende højdosishastighed (HDR) brachyterapidosisfordeling ved hjælp af ekstern strålebehandling hos patienter, der opereres for endometriekarcinom med mellemrisiko.
Andre navne:
  • Stereotaktisk ablativ kropsstrålebehandling (SABR)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosimetrisk gennemførlighed af vaginal cuff SBRT
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 år
Opfyldelse af protokol dosimetriske endepunkter og begrænsninger; lægevurdering af komplikationer (CTCAE V3.0) på bestemte tidspunkter under opfølgningen (2 uger, 3 og 6 måneder, derefter hver 6. måned indtil slutningen af ​​det 3. år, derefter årligt indtil slutningen af ​​det 5. år)
gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 år
Reproducerbarhed af vaginal manchet SBRT
Tidsramme: Nøjagtigheden af ​​behandlingslevering vil blive målt i løbet af de 15 minutters behandlingsleveringstid
Anatomisk nøjagtighed vil blive bekræftet med billedguidet (CBCT), og online sporing vil garantere en grænse på 2 mm tærskel
Nøjagtigheden af ​​behandlingslevering vil blive målt i løbet af de 15 minutters behandlingsleveringstid
Inter/intra fraktioneret målbevægelse
Tidsramme: i løbet af de 15 minutter af behandlingens leveringstid
3D-afvigelser registreret i CBCT-billeder og elektromagnetisk optagelse
i løbet af de 15 minutter af behandlingens leveringstid
Uønskede hændelser
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 5 år
Behandlingsrelaterede bivirkninger baseret på CTCAE V3.0
gennem studieafslutning, i gennemsnit 5 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mål for livskvalitet
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 5 år
ændring fra baseline i European Organisation for Research and Treatment of Cancer livskvalitetsspørgeskema C30
gennem studieafslutning, i gennemsnit 5 år
Mål for livskvalitet
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 5 år
ændring fra baseline i European Organisation for Research and Treatment of Cancer livskvalitetsspørgeskema livskvalitetsspørgeskema N24
gennem studieafslutning, i gennemsnit 5 år
Mål for livskvalitet
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 5 år
opnår mere end 12 point i Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
gennem studieafslutning, i gennemsnit 5 år
Lokal kontrol
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 5 år
Fri for loko-regionalt tilbagefald
gennem studieafslutning, i gennemsnit 5 år
Fjernt tilbagefald
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 5 år
Fri for fjernt tilbagefald
gennem studieafslutning, i gennemsnit 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Fundacao Champalimaud

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Carlo Greco, Radiotherapy Director Unit

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
18. juni 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
18. juli 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
8. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. april 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. april 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • POSE2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger