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POSE – POs Chirurgie Endometriumkarzinom (POSE)

30. April 2024 aktualisiert von: Inês Antunes, Fundacao Champalimaud

POSE (POs Surgery Endometrium Cancer) – Phase-I/II-Studie zum Zugang zu SBRT als Ersatz für Brachytherapie bei mittlerem und hohem Risiko bei Endometriumkrebs

Diese Phase-I/II-Machbarkeitsstudie zur hypofraktionierten, bildgesteuerten volumetrisch modulierten Lichtbogentherapie (VMAT) und stereotaktischen Körperstrahlentherapie (SBRT) der Vaginalmanschette bei Endometriumkarzinomen mit mittlerem und hohem Risiko. Die primären Endpunkte sind die Durchführbarkeit von SBRT und die dosimetrische Reproduzierbarkeit der HDR-Brachytherapie, die Beurteilung der inter-/intrafraktionellen Zielbewegung und die Toxizitätsraten. Sekundäre Endpunkte sind Lebensqualität, lokale Kontrolle, krankheitsfreies Überleben und Gesamtüberleben.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Phase-I/II-Machbarkeitsstudie zur hypofraktionierten, bildgesteuerten stereotaktischen Körperstrahlentherapie (SBRT) der Vaginalmanschette mit volumetrisch modulierter Lichtbogentherapie (VMAT) zielt darauf ab, die Dosisverteilungen der adjuvanten High Dose Rate (HDR)-Brachytherapie bei Patienten zu reproduzieren, die im fortgeschrittenen Stadium operiert wurden und Hochrisiko-Endometriumkarzinom. Bei der Studie werden Geräte eingesetzt, um die Beckenanatomie genau zu reproduzieren und Zielbewegungen abzuschwächen, und es wird Online-Tracking in Echtzeit genutzt. Geeignete Patienten erhalten drei SBRT-Sitzungen mit einer verschreibungspflichtigen Dosis von 7 Gy auf die Vaginalmanschette (im Abstand von 4 bis 7 Tagen). Die SBRT beginnt innerhalb von 4 bis 8 Wochen nach der Hysterektomie. An der Studie werden insgesamt 30 Patienten teilnehmen. Nach der Behandlung werden die Patienten nach 3 Monaten (+/- 6 Wochen), nach 6 (+/- 6 Wochen) und danach alle 6 Monate (+/- 6 Wochen) für insgesamt 2 Jahre nachuntersucht. Die Studiendauer beträgt bis zu 3 Jahre. Toxizität und Ergebnis werden mit veröffentlichten Daten zur Standardbehandlungsmodalität (HDR-Brachytherapie) verglichen. Die Lebensqualität der Patienten wird zu Studienbeginn und während der Nachuntersuchung mit validierten Fragebögen erfasst. Rezidivraten und Überlebensdaten werden gemeldet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1400-038
        • Champalimaud Foundation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pathologisch nachgewiesenes Adenokarzinom des Endometriums
  • Mittleres und hohes Risiko des National Comprehensive Cancer Network (NCCN).
  • Nicht inszenierte Patienten mit < 50 % Myometriuminvasion;
  • Alter ≥ 18;
  • Weltgesundheitsorganisation – Eastern Cooperative Oncology Group (WHO-ECOG) Leistungsstatus 0–2 oder Karnofsky-Leistungsstatus (KPS) ≥ 70;
  • Hämoglobin ≥ 8,0 g/dl; Anzahl der weißen Blutkörperchen (WBC) ≥ 1.500/mm3; Blutplättchen ≥ 40.000 Zellen/mm3.
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Hinweise auf eine postoperative makroskopische Resterkrankung;
  • Patienten mit anatomischer Inkompatibilität mit Online-Tracking-Gerät;
  • Psychiatrische Erkrankungen;
  • Vorherige invasive Malignität (außer nicht-melanomatöser Hautkrebs), es sei denn, sie ist seit mindestens 3 Jahren krankheitsfrei;
  • Vorherige Strahlentherapie des Beckens, die zu einer Überschneidung der Strahlentherapiefelder führen würde;
  • Schwere aktive Komorbiditäten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: SBRT zur Vaginalmanschette
Strahlung: Stereotaktische Körperstrahlentherapie (SBRT)
Stereotaktische Körperbestrahlung der Vaginalmanschette mit dem Ziel, die Dosisverteilung der adjuvanten Brachytherapie mit hoher Dosisleistung (HDR) mittels externer Strahlentherapie bei Patienten zu reproduzieren, die wegen eines Endometriumkarzinoms mit mittlerem Risiko operiert wurden
Andere Namen:
  • Stereotaktische ablative Körperstrahlentherapie (SABR)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosimetrische Machbarkeit der Vaginalmanschetten-SBRT
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 3 Jahre
Erfüllung der dosimetrischen Endpunkte und Einschränkungen des Protokolls; Ärztliche Beurteilung von Komplikationen (CTCAE V3.0) zu bestimmten Zeitpunkten während der Nachbeobachtung (2 Wochen, 3 und 6 Monate, dann alle 6 Monate bis zum Ende des 3. Jahres, dann jährlich bis zum Ende des 5. Jahres)
bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 3 Jahre
Reproduzierbarkeit der Vaginalmanschetten-SBRT
Zeitfenster: Die Genauigkeit der Behandlungsabgabe wird während der 15-minütigen Behandlungsabgabezeit gemessen
Die anatomische Genauigkeit wird durch bildgestütztes (CBCT) bestätigt und die Online-Verfolgung garantiert eine Grenze von 2 mm
Die Genauigkeit der Behandlungsabgabe wird während der 15-minütigen Behandlungsabgabezeit gemessen
Inter-/intrafraktionelle Zielbewegung
Zeitfenster: während der 15-minütigen Behandlungszeit
3D-Abweichungen, aufgezeichnet in CBCT-Bildern und elektromagnetischen Aufzeichnungen
während der 15-minütigen Behandlungszeit
Nebenwirkungen
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 5 Jahre
Behandlungsbedingte Nebenwirkungen basierend auf CTCAE V3.0
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kennzahlen zur Lebensqualität
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 5 Jahre
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Fragebogen C30 zur Lebensqualität der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 5 Jahre
Kennzahlen zur Lebensqualität
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 5 Jahre
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Fragebogen zur Lebensqualität der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs, Fragebogen zur Lebensqualität N24
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 5 Jahre
Kennzahlen zur Lebensqualität
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 5 Jahre
Erreichen von mehr als 12 Punkten auf der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 5 Jahre
Lokale Steuerung
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 5 Jahre
Frei von lokoregionären Rückfällen
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 5 Jahre
Fernrückfall
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 5 Jahre
Frei von entfernten Rückfällen
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Fundacao Champalimaud

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Carlo Greco, Radiotherapy Director Unit

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
18. Juni 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
18. Juli 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
8. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. April 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • POSE2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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