Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení nové technologie na podporu poradenství v oblasti zdravotního chování na míru na venkovských klinikách primární péče (Rural PREVENT)

15. července 2026 aktualizováno: Sara Malone, Washington University School of Medicine
Tento projekt provede pilotní hybridní studii, která zkoumá implementaci (Cíle 1 a 2) a předběžnou účinnost (Cíl 3) PREVENT, digitální zdravotní intervence, u pacientů s nadváhou/obezitou (N=100) pomocí klinického randomizovaného designu. . Ústřední hypotézou studie je, že PREVENT bude proveditelný a ukáže zlepšení v poradenství v oblasti zdravotního chování a zkušenosti pacientů, které zlepší motivaci pacientů ke změně a jejich zdravotní chování a výsledky CVH.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Prevalence kardiovaskulárních onemocnění (CVD) je o 40 % vyšší mezi obyvateli venkova než obyvateli měst ve Spojených státech. Udržování zdravé hmotnosti, fyzická aktivita a chování při příjmu potravy podporuje kardiovaskulární zdraví (CVH) a zabraňuje KVO. Správa zdravotních zdrojů a služeb vyžaduje u pacientů se zvýšeným indexem tělesné hmotnosti poradenství v oblasti zdravotního chování a následnou péči. Poradenství je nejúčinnější, když je vyvinuto a přizpůsobeno pacientovi a je nabízeno se zdroji, které podporují zdravý příjem potravy a fyzickou aktivitu. Zdravotnické týmy se potýkají s nedostatkem dostupných doporučení šitých na míru založených na důkazech a omezeným povědomím o zdravotním chování pacientů a zdrojích komunity, ke všemu přispívá nedostatek času v rámci klinického pracovního postupu. Přesto digitální zdravotnické nástroje, které mohou usnadnit kvalitní poradenství a následnou péči, nejsou snadno dostupné pro týmy primární péče – zejména pro ty ve venkovském prostředí s nízkými zdroji. Vyšetřovatelé využijí náš stávající digitální zdravotní nástroj (PREVENT) pro zdravotnické týmy, včetně komunitních zdravotnických pracovníků (CHW), k použití v místě péče u venkovských pacientů s nízkými příjmy, kteří mají nadváhu nebo obezitu a často mají závažnější sociální problémy. potřeby. PREVENT vizuálně zobrazuje pacientem hlášená data a údaje z elektronických zdravotních záznamů pro usnadnění poradenství a poskytování přizpůsobené fyzické aktivity a cílů a zdrojů zdravého příjmu potravy. Vyšetřovatelé spolupracovali s Missouri Highlands Health Care, federálně kvalifikovaným zdravotním střediskem s 10 klinikami v 7 venkovských okresech, které mají existující síť CHW, aby přizpůsobili náš nástroj potřebám jejich týmů zdravotní péče a pacientů. Tento projekt bude zkoumat implementaci (Cíle 1 a 2) a předběžnou účinnost (Cíl 3) PREVENT u pacientů s nadváhou/obezitou (N=100) pomocí klinicky randomizovaného designu na čtyřech klinikách. Vyšetřovatelé se domnívají, že PREVENT bude proveditelný a ukáže zlepšení v poradenství v oblasti zdravotního chování a zkušenosti pacientů, které zlepší motivaci pacientů ke změně, zdravotní chování CVH a výsledky. Vyšetřovatelé se budou snažit porozumět faktorům ovlivňujícím implementaci a udržení tohoto přístupu, aby zefektivnili převedení tohoto nástroje do běžné péče. Naším konečným cílem je zlepšit CVH pomocí vylepšeného poradenství v oblasti zdravotního chování a sledování pomocí víceúrovňového přístupu, který se zaměřuje na zdravotní chování a nenaplněné sociální potřeby, aby měl každý stejnou příležitost ke zdraví.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Maura Kepper, PhD
  • Telefonní číslo: 314-935-0142
  • E-mail: kepperm@wustl.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63130
        • Nábor
        • Washington University in St. Louis
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení pacienta:

  • Ve věku 18-64 let na začátku
  • Nízký příjem (příjem domácnosti < 200 % FPL)
  • Riziko špatného CVH (index tělesné hmotnosti vyšší nebo roven 30)
  • Přijímání péče od Missouri Highlands Healthcare
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas schválený IRB (nebo dokument zákonně oprávněného zástupce, je-li to relevantní)

Kritéria pro zařazení poskytovatele:

• Všichni poskytovatelé a zaměstnanci klinik (lékaři, zdravotní sestry, komunitní zdravotničtí pracovníci, pracovníci kliniky, výzkumní pracovníci kliniky) na klinikách Missouri Highlands Healthcare Clinics se mohou zúčastnit.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Pacienti - Kontrola čekací listiny
  • Vyplňte dotazníky na začátku, do 48 hodin od jejich rutinní návštěvy kliniky a 6 měsíců po návštěvě kliniky. Všechny průzkumy budou probíhat elektronicky nebo poštou
  • Po dokončení následného měření bude pacientovi e-mailem poskytnut akční plán PREVENT (předepsání změny chování, zdroje komunity a vzdělávání).
Behaviorální: Ovládání čekací listiny
Dostane běžnou klinickou péči. Po dokončení následných opatření obdrží účastníci kontroly recept na změnu chování prostřednictvím nástroje PREVENT
Experimentální: Pacienti – nástroj PREVENT
  • Vyplňte dotazníky na začátku, do 48 hodin od jejich rutinní návštěvy kliniky a 6 měsíců po návštěvě kliniky. Všechny průzkumy budou probíhat elektronicky nebo poštou
  • Při návštěvě kliniky poskytovatel použije nástroj PREVENT k diskusi o riziku CVH a poskytne na míru upravený plán změny chování včetně komunitních zdrojů zaměřených na pacienta. Komunitní zdravotní pracovníci budou pacienty každý měsíc sledovat, aby podpořili změnu chování.
Behaviorální: Nástroj PREVENT
PREVENT je nový nástroj zdravotnické informační technologie určený k podpoře fyzické aktivity a zdravého příjmu potravy u pacientů s nadváhou/obezitou v místě péče. PREVENT automatizuje poskytování personalizovaných doporučení pro změnu chování založených na důkazech a poskytuje interaktivní mapu zdrojů komunity, která pomáhá týmu péče propojit pacienty se zdroji v jejich komunitě. PREVENT komunikuje s pacienty elektronicky a informuje o pokroku při změně chování pečovatelský tým.
Žádný zásah: Poskytovatelé
Všem způsobilým poskytovatelům budou zaslány dotazníky elektronicky na jejich e-mail ve výchozím stavu po školení poskytovatelů a následné kontrole. Poskytovatelé budou pozváni, aby se zúčastnili školení, kde se budou vzdělávat o nástroji PREVENT ve výchozím stavu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Důvěra člena zdravotnického týmu
Časové okno: základní stav, při dokončení studia (3 roky)
Průzkum (4 otázky) posoudí důvěru poskytovatele v poskytování poradenství v oblasti zdravotního chování a diskuzi o kardiovaskulárním zdraví s pacienty. Otázky jsou kladeny na 5bodové Likertově škále (rozsah: 4-20), přičemž vyšší skóre ukazuje na větší spokojenost. Změna spolehlivosti od výchozího stavu do stavu po ukončení studie bude porovnána na intervenčních klinikách oproti kontrolním klinikám.
základní stav, při dokončení studia (3 roky)
Kvalitní poradenství
Časové okno: Do 48 hodin od návštěvy kliniky
Průzkum s 12 otázkami se pacientů 1) zeptá, zda jim bylo konzultováno 10 základních témat života 8 (obezita, krevní tlak, fyzická aktivita, příjem potravy, kouření, spánek, cholesterol a cukrovka) a dvě témata, která rozptylují pozornost (očkování proti chřipce a použití bezpečnostních pásů); 2) pokud obdrželi cíle pro zdravé stravování a/nebo fyzickou aktivitu; a 3) pokud obdrželi prostředky na podporu svého zdraví. Diskuse o fyzické aktivitě a/nebo příjmu potravy uspokojí, že bylo poskytnuto poradenství v oblasti zdraví. „Ano“ pro fyzickou aktivitu nebo poradenství v oblasti příjmu potravy a „ano“ pro příjem přizpůsobených cílů a/nebo zdrojů uspokojí výsledek „kvalitního behaviorálního poradenství“.
Do 48 hodin od návštěvy kliniky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost poskytovatele
Časové okno: po ukončení studia (3 roky)
Průzkum (33 otázek) posoudí přijatelnost a spokojenost poskytovatelů s pěti aspekty zdravotnických informačních technologií (obsah, přesnost, formát, snadnost použití a včasnost) a soulad společnosti PREVENT s jejich pracovním postupem na klinikách. Otázky jsou kladeny na 5bodové Likertově škále (rozsah: 33-165), přičemž vyšší skóre ukazuje na větší spokojenost.
po ukončení studia (3 roky)
Sdílené rozhodování
Časové okno: 3 měsíce do studia
Přímé pozorování intervenčních návštěv bude prováděno pomocí nástroje Pozorování zapojení pacientů do rozhodování62, abychom pochopili, do jaké míry nástroj PREVENT usnadňuje sdílené rozhodování.
3 měsíce do studia
Nabídka zdrojů
Časové okno: 6 měsíců
Počet a typ nabízených zdrojů bude u každého pacienta sledovat PREVENT
6 měsíců
Spokojenost pacienta
Časové okno: Do 48 hodin od návštěvy kliniky
Průzkum (6 otázek) posoudí spokojenost pacienta s nástrojem PREVENT. Otázky jsou kladeny na 5bodové Likertově škále (rozsah: 6-30), přičemž vyšší skóre ukazuje na větší spokojenost.
Do 48 hodin od návštěvy kliniky
Změna indexu tělesné hmotnosti (BMI) index z-skóre
Časové okno: Ve výchozím stavu a 6 měsíců
Shromážděno z lékařského záznamu pacienta.
Ve výchozím stavu a 6 měsíců
Změna průměrného systolického a diastolického krevního tlaku pacienta
Časové okno: Ve výchozím stavu a 6 měsíců
Shromážděno z lékařského záznamu pacienta
Ve výchozím stavu a 6 měsíců
Změna v pacientově cholesterolu na začátku a na konci studie
Časové okno: Ve výchozím stavu a 6 měsíců
Shromážděno z lékařského záznamu pacienta
Ve výchozím stavu a 6 měsíců
Změna glykémie pacienta na začátku a při dokončení studie
Časové okno: Ve výchozím stavu a 6 měsíců
Shromážděno z lékařského záznamu pacienta
Ve výchozím stavu a 6 měsíců
Patient motivation to change
Časové okno: At baseline, 3 months and 6-months
A survey (11-question) administered to patients will assess motivation and self-efficacy for behavior change. Questions are asked using a 5-point Likert scale (range: 11-55) with a higher score indicating greater motivation.
At baseline, 3 months and 6-months
Change in patients knowledge of CVH
Časové okno: At baseline, 3 months and 6-months
A survey (4-question) administered to patients to assess their knowledge of CVH risk (perceived value/importance of healthy behaviors) and awareness of resources. Questions are asked using a 5-point Likert scale (range: 4-20) with a higher score indicating greater knowledge.
At baseline, 3 months and 6-months
Change in food intake behaviors
Časové okno: At baseline, 3 months and 6-months
Patients report servings per week or per day for fruit intake, vegetable intake, whole grains, sugar-sweetened beverages, fast food consumption, and snacking behaviors.
At baseline, 3 months and 6-months
Change in physical activity behaviors
Časové okno: At baseline, 3 months and 6-months
Patient-reported physical activity (minutes of moderate and vigorous activity per week) are collected using a survey (4-questions). Patients report the average number of minutes of moderate and vigorous activity they do per week.
At baseline, 3 months and 6-months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Washington University School of Medicine

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Missouri Highlands Health Care

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Maura Kepper, PhD, Washington University School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 202309157

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení