Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af en ny teknologi til støtte for skræddersyet sundhedsadfærdsrådgivning i primære klinikker i landdistrikter (Rural PREVENT)

15. juli 2026 opdateret af: Sara Malone, Washington University School of Medicine
Dette projekt vil gennemføre et pilothybridstudie, der undersøger implementeringen (Mål 1 & 2) og den foreløbige effektivitet (Mål 3) af PREVENT, en digital sundhedsintervention, blandt patienter med overvægt/fedme (N=100) ved hjælp af et klinik-randomiseret design . Undersøgelsens centrale hypotese er, at PREVENT vil være gennemførligt og vise forbedringer i sundhedsadfærdsrådgivning og patientoplevelse, som vil forbedre patienters motivation til forandring og deres CVH-sundhedsadfærd og resultater.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Forekomsten af ​​hjertekarsygdomme (CVD) er 40 % højere blandt beboere på landet end i byer i USA. Vedligeholdelse af sund vægt, fysisk aktivitet og madindtagsadfærd fremmer kardiovaskulær sundhed (CVH) og forhindrer hjerte-kar-sygdomme. Health Resources and Services Administration kræver sundhedsadfærdsrådgivning og opfølgende behandling af patienter med forhøjet kropsmasseindeks. Rådgivning er mest effektiv, når den udvikles med og skræddersyet til patienten og tilbydes med ressourcer, der understøtter sundt fødeindtag og fysisk aktivitet. Sundhedsteams er udfordret af manglen på tilgængelige evidensbaserede, skræddersyede anbefalinger og begrænset bevidsthed om patientsundhedsadfærd og samfundsressourcer, som alt sammen forværres af mangel på tid inden for den kliniske arbejdsgang. Alligevel er digitale sundhedsværktøjer, der kan lette kvalitetsrådgivning og -opfølgning, ikke umiddelbart tilgængelige for primære sundhedsteams - især dem i ressourcesvage landdistrikter. Efterforskerne vil udnytte vores eksisterende digitale sundhedsværktøj (PREVENT) til sundhedsteams, herunder Community Health Workers (CHW'er), til brug på plejestedet med lavindkomstpatienter i landdistrikterne, der er overvægtige eller fede og ofte har mere alvorlige sociale behov. PREVENT viser visuelt patientrapporterede og elektroniske sygejournaldata for at lette rådgivning og levere skræddersyet fysisk aktivitet og sunde madindtagsmål og ressourcer. Efterforskerne har arbejdet med Missouri Highlands Health Care, et føderalt kvalificeret sundhedscenter med 10 klinikker på tværs af 7 landdistrikter, der har et eksisterende CHW-netværk, for at tilpasse vores værktøj til at imødekomme behovene hos deres sundhedsteams og patienter. Dette projekt vil undersøge implementeringen (Mål 1 & 2) og foreløbig effektivitet (Mål 3) af PREVENT blandt patienter med overvægt/fedme (N=100) ved hjælp af et klinik-randomiseret design i fire klinikker. Efterforskerne mener, at PREVENT vil være gennemførligt og vise forbedringer i sundhedsadfærdsrådgivning og patientoplevelse, som vil forbedre patienters motivation til at ændre, CVH-sundhedsadfærd og resultater. Efterforskerne vil søge at forstå faktorer, der påvirker implementering og opretholdelse af denne tilgang for at strømline oversættelsen af ​​dette værktøj til rutinemæssig behandling. Vores ultimative mål er at forbedre CVH med forbedret sundhedsadfærdsrådgivning og -opfølgning ved hjælp af en tilgang på flere niveauer, der retter sig mod sundhedsadfærd og udækkede sociale behov for at give alle lige muligheder for sundhed.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63130
        • Rekruttering
        • Washington University in St. Louis
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Patientinkluderingskriterier:

  • I alderen 18-64 år ved baseline
  • Lav indkomst (husstandsindkomst <200 % FPL)
  • I risiko for dårlig CVH (body mass index større end eller lig med 30)
  • Modtager pleje fra Missouri Highlands Healthcare
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et IRB-godkendt skriftligt informeret samtykkedokument (eller et dokument fra en juridisk autoriseret repræsentant, hvis det er relevant)

Inkluderingskriterier for udbyder:

• Alle udbydere og klinikpersonale (læger, sygeplejersker, sundhedspersonale i lokalsamfundet, klinikpersonale, klinikforskningsmedarbejdere) i Missouri Highlands Healthcare Clinics er berettiget til at deltage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Patienter - Ventelistekontrol
  • Udfyld spørgeskemaer ved baseline, inden for 48 timer efter deres rutinemæssige klinikbesøg og 6 måneder efter klinikbesøget. Alle undersøgelser vil blive administreret elektronisk eller pr. post
  • En FOREBYGGENDE handlingsplan (adfærdsændringsrecept, samfundsressourcer og uddannelse) vil blive givet til patienten via e-mail efter afslutningen af ​​den opfølgende måling.
Adfærdsmæssigt: Ventelistekontrol
Vil modtage rutinemæssig klinisk behandling. Efter afslutning af opfølgende tiltag vil kontroldeltagere modtage en adfærdsændringsrecept via PREVENT-værktøjet
Eksperimentel: Patienter- FOREBYG værktøj
  • Udfyld spørgeskemaer ved baseline, inden for 48 timer efter deres rutinemæssige klinikbesøg og 6 måneder efter klinikbesøget. Alle undersøgelser vil blive administreret elektronisk eller pr. post
  • Ved klinikbesøget vil udbyderen bruge PREVENT-værktøjet til at diskutere CVH-risiko og levere en skræddersyet adfærdsændringsplan inklusive patientcentrerede samfundsressourcer. Community Health Workers vil følge op med patienterne hver måned for at støtte adfærdsændringer.
Adfærdsmæssigt: FOREBYG Værktøj
PREVENT er et nyt Health Information Technology-værktøj designet til at fremme fysisk aktivitet og sundt madindtag blandt overvægtige/fede patienter på plejestedet. PREVENT automatiserer leveringen af ​​personlige, evidensbaserede anbefalinger til adfærdsændringer og giver et interaktivt kort over samfundsressourcer for at hjælpe plejeteamet med at knytte patienter til ressourcer i deres lokalsamfund. PREVENT følger op med patienterne elektronisk og kommunikerer fremskridt med adfærdsændringer til plejeteamet.
Ingen indgriben: Udbydere
Alle kvalificerede udbydere vil få tilsendt spørgeskemaer elektronisk til deres e-mail ved baseline, efter udbyderens træning og opfølgning. Udbydere vil blive inviteret til at deltage i en træningssession for at uddanne dem i PREVENT-værktøjet ved baseline.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Healthcare teammedlems tillid
Tidsramme: baseline, ved studiets afslutning (3 år)
En undersøgelse (4-spørgsmål) vil vurdere udbyderens tillid til at levere sundhedsadfærdsrådgivning og diskutere kardiovaskulær sundhed med patienter. Spørgsmål stilles på en 5-punkts Likert-skala (interval: 4-20) med en højere score, der indikerer større tilfredshed. Ændring i tillid fra baseline til post-studie vil blive sammenlignet i interventionsklinikker versus kontrolklinikker.
baseline, ved studiets afslutning (3 år)
Kvalitetsrådgivning
Tidsramme: Inden for 48 timer efter klinikbesøg
En undersøgelse med 12 spørgsmål vil spørge patienterne 1) om de er blevet vejledt om 10 emner Life's Essential 8 (fedme, blodtryk, fysisk aktivitet, fødeindtagelse, rygning, søvn, kolesterol og diabetes) og to distraktoremner (influenzavaccination og brug af sikkerhedssele); 2) hvis de modtog mål for sund kost og/eller fysisk aktivitet; og 3) hvis de modtog ressourcer til at støtte deres helbred. Diskussion af fysisk aktivitet og/eller madindtagelse vil tilfredsstille, at sundhedsadfærdsrådgivning blev leveret. Ja' til rådgivning om fysisk aktivitet eller madindtag og 'ja' til modtagelse af skræddersyede mål og/eller ressourcer vil tilfredsstille resultatet af 'kvalitetsadfærdsrådgivning'.
Inden for 48 timer efter klinikbesøg

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udbydertilfredshed
Tidsramme: ved studieafslutning (3 år)
En undersøgelse (33-spørgsmål) vil vurdere udbyderens accept og tilfredshed med fem aspekter af sundhedsinformationsteknologi (indhold, nøjagtighed, format, brugervenlighed og aktualitet) og PREVENT's overensstemmelse med deres klinik workflow. Spørgsmål stilles på en 5-punkts Likert-skala (interval: 33-165) med en højere score, der indikerer større tilfredshed.
ved studieafslutning (3 år)
Fælles beslutningstagning
Tidsramme: 3 måneder på studiet
Direkte observation af interventionsbesøg vil blive udført ved hjælp af instrumentet Observing Patient Involvement in Decision Making62 for at forstå, i hvilket omfang PREVENT-værktøjet letter fælles beslutningstagning.
3 måneder på studiet
Ressourcetilbud
Tidsramme: 6 måneder
Antallet og typen af ​​tilbudte ressourcer vil blive sporet af PREVENT for hver patient
6 måneder
Patienttilfredshed
Tidsramme: Inden for 48 timer efter klinikbesøg
En undersøgelse (6-spørgsmål) vil vurdere patientens tilfredshed med PREVENT-værktøjet. Spørgsmål stilles på en 5-punkts Likert-skala (interval: 6-30) med en højere score, der indikerer større tilfredshed.
Inden for 48 timer efter klinikbesøg
Ændring i kropsmasseindeks (BMI) indeks z-score
Tidsramme: Ved baseline og 6 måneder
Samlet fra patientens journal.
Ved baseline og 6 måneder
Ændring af patientens gennemsnitlige systoliske og diastoliske blodtryk
Tidsramme: Ved baseline og 6 måneder
Samlet fra patientens journal
Ved baseline og 6 måneder
Ændring i patientens kolesterol ved baseline og ved undersøgelsens afslutning
Tidsramme: Ved baseline og 6 måneder
Samlet fra patientens journal
Ved baseline og 6 måneder
Ændring i patientens blodsukker ved baseline og ved undersøgelsens afslutning
Tidsramme: Ved baseline og 6 måneder
Samlet fra patientens journal
Ved baseline og 6 måneder
Patient motivation to change
Tidsramme: At baseline, 3 months and 6-months
A survey (11-question) administered to patients will assess motivation and self-efficacy for behavior change. Questions are asked using a 5-point Likert scale (range: 11-55) with a higher score indicating greater motivation.
At baseline, 3 months and 6-months
Change in patients knowledge of CVH
Tidsramme: At baseline, 3 months and 6-months
A survey (4-question) administered to patients to assess their knowledge of CVH risk (perceived value/importance of healthy behaviors) and awareness of resources. Questions are asked using a 5-point Likert scale (range: 4-20) with a higher score indicating greater knowledge.
At baseline, 3 months and 6-months
Change in food intake behaviors
Tidsramme: At baseline, 3 months and 6-months
Patients report servings per week or per day for fruit intake, vegetable intake, whole grains, sugar-sweetened beverages, fast food consumption, and snacking behaviors.
At baseline, 3 months and 6-months
Change in physical activity behaviors
Tidsramme: At baseline, 3 months and 6-months
Patient-reported physical activity (minutes of moderate and vigorous activity per week) are collected using a survey (4-questions). Patients report the average number of minutes of moderate and vigorous activity they do per week.
At baseline, 3 months and 6-months

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Washington University School of Medicine

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Missouri Highlands Health Care

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Maura Kepper, PhD, Washington University School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. april 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 202309157

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger