Valutazione di una nuova tecnologia a supporto della consulenza personalizzata sul comportamento sanitario nelle cliniche di assistenza primaria rurali (Rural PREVENT)
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Maura Kepper, PhD
- Numero di telefono: 314-935-0142
- Email: kepperm@wustl.edu
Luoghi di studio
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63130
- Reclutamento
- Washington University in St. Louis
-
Contatto:
- Maura Kepper
- Numero di telefono: 314-935-0142
- Email: kepperm@wustl.edu
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione dei pazienti:
- Età compresa tra 18 e 64 anni al basale
- Reddito basso (reddito familiare <200% FPL)
- A rischio di CVH scarso (indice di massa corporea maggiore o uguale a 30)
- Ricevere cure dal Missouri Highlands Healthcare
- Capacità di comprendere e volontà di firmare un documento di consenso informato scritto approvato dall'IRB (o quello del rappresentante legalmente autorizzato, se applicabile)
Criteri di inclusione del fornitore:
• Tutti i fornitori e il personale clinico (medici, infermieri, operatori sanitari di comunità, personale clinico, associati alla ricerca clinica) nelle cliniche sanitarie delle Missouri Highlands possono partecipare.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Pazienti - Controllo lista d'attesa
|
Riceverà cure cliniche di routine.
Dopo il completamento delle misure di follow-up, i partecipanti al controllo riceveranno una prescrizione di cambiamento comportamentale tramite lo strumento PREVENT
|
|
Sperimentale: Pazienti: strumento PREVENZIONE
|
PREVENT è un nuovo strumento di tecnologia dell'informazione sanitaria progettato per promuovere l'attività fisica e l'assunzione di cibo sano tra i pazienti in sovrappeso/obesi presso il punto di cura.
PREVENT automatizza la fornitura di raccomandazioni personalizzate e basate sull'evidenza per il cambiamento del comportamento e fornisce una mappa interattiva delle risorse della comunità per aiutare il team di assistenza a collegare i pazienti alle risorse della loro comunità.
PREVENT segue i pazienti elettronicamente e comunica i progressi sul cambiamento comportamentale al team di assistenza.
|
|
Nessun intervento: Fornitori
A tutti i fornitori idonei verranno inviati questionari elettronicamente alla loro e-mail al basale, dopo la formazione e il follow-up del fornitore.
Gli operatori saranno invitati a partecipare a una sessione di formazione per istruirli sullo strumento PREVENT alla base.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Fiducia dei membri del team sanitario
Lasso di tempo: basale, al completamento dello studio (3 anni)
|
Un sondaggio (4 domande) valuterà la fiducia del fornitore nel fornire consulenza sul comportamento sanitario e nel discutere la salute cardiovascolare con i pazienti.
Le domande vengono poste su una scala Likert a 5 punti (intervallo: 4-20) con un punteggio più alto che indica maggiore soddisfazione.
La variazione della fiducia dal basale al post-studio sarà confrontata nelle cliniche di intervento rispetto alle cliniche di controllo.
|
basale, al completamento dello studio (3 anni)
|
|
Consulenza di qualità
Lasso di tempo: Entro 48 ore dalla visita in clinica
|
Un sondaggio di 12 domande chiederà ai pazienti 1) se hanno ricevuto consulenza su 10 argomenti essenziali per la vita 8 (obesità, pressione sanguigna, attività fisica, assunzione di cibo, fumo, sonno, colesterolo e diabete) e due argomenti di distrazione (vaccinazione antinfluenzale e uso della cintura di sicurezza); 2) se hanno ricevuto obiettivi di sana alimentazione e/o attività fisica; e 3) se hanno ricevuto risorse per sostenere la loro salute.
La discussione sull'attività fisica e/o sull'assunzione di cibo soddisferà la fornitura di consulenza sul comportamento sanitario.
Il sì all'attività fisica o alla consulenza sull'assunzione di cibo e il sì alla ricezione di obiettivi e/o risorse su misura soddisferanno il risultato della “consulenza comportamentale di qualità”.
|
Entro 48 ore dalla visita in clinica
|
Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Soddisfazione del fornitore
Lasso di tempo: al termine degli studi (3 anni)
|
Un sondaggio (33 domande) valuterà l'accettabilità e la soddisfazione del fornitore rispetto a cinque aspetti della tecnologia dell'informazione sanitaria (contenuto, accuratezza, formato, facilità d'uso e tempestività) e l'adattamento di PREVENT al flusso di lavoro della clinica.
Le domande vengono poste su una scala Likert a 5 punti (intervallo: 33-165) con un punteggio più alto che indica maggiore soddisfazione.
|
al termine degli studi (3 anni)
|
|
Processo decisionale condiviso
Lasso di tempo: 3 mesi di studio
|
L'osservazione diretta delle visite di intervento sarà condotta utilizzando lo strumento Observing Patient Involvement in Decision Making62 per comprendere la misura in cui lo strumento PREVENT facilita il processo decisionale condiviso.
|
3 mesi di studio
|
|
Offerta di risorse
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Il numero e la tipologia delle risorse offerte verranno tracciate da PREVENT per ciascun paziente
|
6 mesi
|
|
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Entro 48 ore dalla visita in clinica
|
Un sondaggio (6 domande) valuterà la soddisfazione del paziente con lo strumento PREVENT.
Le domande vengono poste su una scala Likert a 5 punti (intervallo: 6-30) con un punteggio più alto che indica maggiore soddisfazione.
|
Entro 48 ore dalla visita in clinica
|
|
Variazione del punteggio z dell'indice di massa corporea (BMI).
Lasso di tempo: Al basale e a 6 mesi
|
Raccolti dalla cartella clinica del paziente.
|
Al basale e a 6 mesi
|
|
Variazione della pressione sanguigna sistolica e diastolica media del paziente
Lasso di tempo: Al basale e a 6 mesi
|
Raccolti dalla cartella clinica del paziente
|
Al basale e a 6 mesi
|
|
Variazione del colesterolo del paziente al basale e al completamento dello studio
Lasso di tempo: Al basale e a 6 mesi
|
Raccolti dalla cartella clinica del paziente
|
Al basale e a 6 mesi
|
|
Variazione della glicemia del paziente al basale e al completamento dello studio
Lasso di tempo: Al basale e a 6 mesi
|
Raccolti dalla cartella clinica del paziente
|
Al basale e a 6 mesi
|
|
Patient motivation to change
Lasso di tempo: At baseline, 3 months and 6-months
|
A survey (11-question) administered to patients will assess motivation and self-efficacy for behavior change.
Questions are asked using a 5-point Likert scale (range: 11-55) with a higher score indicating greater motivation.
|
At baseline, 3 months and 6-months
|
|
Change in patients knowledge of CVH
Lasso di tempo: At baseline, 3 months and 6-months
|
A survey (4-question) administered to patients to assess their knowledge of CVH risk (perceived value/importance of healthy behaviors) and awareness of resources.
Questions are asked using a 5-point Likert scale (range: 4-20) with a higher score indicating greater knowledge.
|
At baseline, 3 months and 6-months
|
|
Change in food intake behaviors
Lasso di tempo: At baseline, 3 months and 6-months
|
Patients report servings per week or per day for fruit intake, vegetable intake, whole grains, sugar-sweetened beverages, fast food consumption, and snacking behaviors.
|
At baseline, 3 months and 6-months
|
|
Change in physical activity behaviors
Lasso di tempo: At baseline, 3 months and 6-months
|
Patient-reported physical activity (minutes of moderate and vigorous activity per week) are collected using a survey (4-questions).
Patients report the average number of minutes of moderate and vigorous activity they do per week.
|
At baseline, 3 months and 6-months
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Maura Kepper, PhD, Washington University School of Medicine
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 202309157
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .