Evaluación de una tecnología novedosa para respaldar el asesoramiento personalizado sobre conductas de salud en clínicas rurales de atención primaria (Rural PREVENT)
15 de julio de 2026 actualizado por: Sara Malone, Washington University School of Medicine
Este proyecto llevará a cabo un estudio piloto híbrido que examina la implementación (Objetivos 1 y 2) y la efectividad preliminar (Objetivo 3) de PREVENT, una intervención de salud digital, entre pacientes con sobrepeso/obesidad (N = 100) utilizando un diseño clínico aleatorio. .
La hipótesis central del estudio es que PREVENIR será factible y mostrará mejoras en el asesoramiento sobre conductas de salud y la experiencia del paciente que mejorará la motivación de los pacientes para cambiar y sus comportamientos y resultados de salud CVH.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La prevalencia de enfermedades cardiovasculares (ECV) es un 40% mayor entre los residentes rurales que entre los urbanos en los Estados Unidos.
Mantener un peso saludable, la actividad física y las conductas de ingesta de alimentos promueve la salud cardiovascular (CVH) y previene las ECV.
La Administración de Recursos y Servicios de Salud exige asesoramiento sobre conductas saludables y atención de seguimiento para pacientes con índice de masa corporal elevado.
El asesoramiento es más eficaz cuando se desarrolla y adapta al paciente y se ofrece con recursos que apoyan la ingesta de alimentos saludables y la actividad física.
Los equipos de atención médica enfrentan el desafío de la falta de recomendaciones accesibles y personalizadas basadas en evidencia y el conocimiento limitado de los comportamientos de salud de los pacientes y los recursos comunitarios, todo lo cual se ve agravado por la falta de tiempo dentro del flujo de trabajo clínico.
Sin embargo, las herramientas de salud digitales que pueden facilitar un asesoramiento y un seguimiento de calidad no están fácilmente disponibles para los equipos de atención primaria, especialmente aquellos en entornos rurales de bajos recursos.
Los investigadores aprovecharán nuestra herramienta de salud digital existente (PREVENT) para que los equipos de atención médica, incluidos los trabajadores de salud comunitarios (TSC), la utilicen en el punto de atención con pacientes rurales de bajos ingresos que tienen sobrepeso u obesidad y que a menudo tienen problemas sociales más graves. necesidades.
PREVENT muestra visualmente datos de registros médicos electrónicos y reportados por los pacientes para facilitar el asesoramiento y ofrecer objetivos y recursos personalizados de actividad física y ingesta de alimentos saludables.
Los investigadores han estado trabajando con Missouri Highlands Health Care, un centro de salud calificado a nivel federal con 10 clínicas en 7 condados rurales que cuenta con una red de TSC existente, para adaptar nuestra herramienta para satisfacer las necesidades de sus equipos de atención médica y pacientes.
Este proyecto examinará la implementación (Objetivos 1 y 2) y efectividad preliminar (Objetivo 3) de PREVENT entre pacientes con sobrepeso/obesidad (N = 100) utilizando un diseño clínico aleatorizado en cuatro clínicas.
Los investigadores creen que PREVENT será factible y mostrará mejoras en el asesoramiento sobre conductas de salud y la experiencia del paciente que mejorará la motivación de los pacientes para cambiar, las conductas de salud CVH y los resultados.
Los investigadores buscarán comprender los factores que afectan la implementación y el mantenimiento de este enfoque para simplificar la traducción de esta herramienta a la atención de rutina.
Nuestro objetivo final es mejorar CVH con asesoramiento y seguimiento mejorados sobre comportamientos de salud utilizando un enfoque multinivel que se centre en los comportamientos de salud y las necesidades sociales insatisfechas para brindar a todos las mismas oportunidades de salud.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
Inscripción
100
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Maura Kepper, PhD
- Número de teléfono: 314-935-0142
- Correo electrónico: kepperm@wustl.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63130
- Reclutamiento
- Washington University in St. Louis
-
Contacto:
- Maura Kepper
- Número de teléfono: 314-935-0142
- Correo electrónico: kepperm@wustl.edu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión de pacientes:
- Edad basal entre 18 y 64 años
- Bajos ingresos (ingresos del hogar <200% FPL)
- En riesgo de CVH deficiente (índice de masa corporal mayor o igual a 30)
- Recibir atención de Missouri Highlands Healthcare
- Capacidad para comprender y disposición para firmar un documento de consentimiento informado por escrito aprobado por el IRB (o el de un representante legalmente autorizado, si corresponde)
Criterios de inclusión de proveedores:
• Todos los proveedores y el personal clínico (médicos, enfermeras, trabajadores de salud comunitarios, personal clínico, asociados de investigación clínica) de Missouri Highlands Healthcare Clinics son elegibles para participar.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Número de brazos
3
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Pacientes - Control de lista de espera
|
Recibirá atención clínica de rutina.
Después de completar las medidas de seguimiento, los participantes del control recibirán una prescripción de cambio de comportamiento a través de la herramienta PREVENT.
|
|
Experimental: Pacientes: herramienta PREVENIR
|
PREVENT es una novedosa herramienta de tecnología de la información sanitaria diseñada para promover la actividad física y la ingesta de alimentos saludables entre los pacientes con sobrepeso u obesidad en el lugar de atención.
PREVENT automatiza la entrega de recomendaciones de cambio de comportamiento personalizadas y basadas en evidencia y proporciona un mapa interactivo de recursos comunitarios para ayudar al equipo de atención a vincular a los pacientes con los recursos de su comunidad.
PREVENT realiza un seguimiento electrónico de los pacientes y comunica el progreso del cambio de comportamiento al equipo de atención.
|
|
Sin intervención: Proveedores
A todos los proveedores elegibles se les enviarán cuestionarios electrónicamente a su correo electrónico al inicio del estudio, luego de la capacitación y el seguimiento del proveedor.
Se invitará a los proveedores a asistir a una sesión de capacitación para educarlos sobre la herramienta PREVENT desde el inicio.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Confianza de los miembros del equipo de atención médica
Periodo de tiempo: Línea de base, al finalizar el estudio (3 años)
|
Una encuesta (4 preguntas) evaluará la confianza del proveedor al brindar asesoramiento sobre conductas de salud y discutir la salud cardiovascular con los pacientes.
Las preguntas se formulan en una escala Likert de 5 puntos (rango: 4-20), donde una puntuación más alta indica una mayor satisfacción.
Se comparará el cambio en la confianza desde el inicio hasta después del estudio en las clínicas de intervención versus las clínicas de control.
|
Línea de base, al finalizar el estudio (3 años)
|
|
Asesoramiento de calidad
Periodo de tiempo: Dentro de las 48 horas posteriores a la visita a la clínica
|
Una encuesta de 12 preguntas preguntará a los pacientes 1) si han recibido asesoramiento sobre 10 temas esenciales para la vida 8 (obesidad, presión arterial, actividad física, ingesta de alimentos, tabaquismo, sueño, colesterol y diabetes) y dos temas distractores (vacunación contra la gripe y uso del cinturón de seguridad); 2) si recibieron metas de alimentación saludable y/o actividad física; y 3) si recibieron recursos para apoyar su salud.
La discusión sobre la actividad física y/o la ingesta de alimentos garantizará que se brindó asesoramiento sobre conductas de salud.
Sí" al asesoramiento sobre actividad física o ingesta de alimentos y "sí" a la recepción de objetivos y/o recursos personalizados satisfarán el resultado del "asesoramiento conductual de calidad".
|
Dentro de las 48 horas posteriores a la visita a la clínica
|
Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Satisfacción del proveedor
Periodo de tiempo: al finalizar el estudio (3 años)
|
Una encuesta (33 preguntas) evaluará la aceptabilidad y satisfacción del proveedor con cinco aspectos de la tecnología de la información sanitaria (contenido, precisión, formato, facilidad de uso y puntualidad) y la adaptación de PREVENT a su flujo de trabajo clínico.
Las preguntas se formulan en una escala Likert de 5 puntos (rango: 33-165), donde una puntuación más alta indica una mayor satisfacción.
|
al finalizar el estudio (3 años)
|
|
Toma de decisiones compartida
Periodo de tiempo: 3 meses de estudio
|
La observación directa de las visitas de intervención se llevará a cabo utilizando el instrumento de Observación de la participación del paciente en la toma de decisiones62 para comprender en qué medida la herramienta PREVENT facilita la toma de decisiones compartida.
|
3 meses de estudio
|
|
Oferta de recursos
Periodo de tiempo: 6 meses
|
PREVENT realizará un seguimiento del número y tipo de recursos ofrecidos para cada paciente.
|
6 meses
|
|
Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: Dentro de las 48 horas posteriores a la visita a la clínica
|
Una encuesta (6 preguntas) evaluará la satisfacción del paciente con la herramienta PREVENT.
Las preguntas se formulan en una escala Likert de 5 puntos (rango: 6-30), donde una puntuación más alta indica una mayor satisfacción.
|
Dentro de las 48 horas posteriores a la visita a la clínica
|
|
Cambio en la puntuación z del índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 6 meses
|
Recogido del expediente médico del paciente.
|
Al inicio y a los 6 meses
|
|
Cambio en la presión arterial sistólica y diastólica promedio del paciente
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 6 meses
|
Recogido del expediente médico del paciente.
|
Al inicio y a los 6 meses
|
|
Cambio en el colesterol del paciente al inicio y al finalizar el estudio.
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 6 meses
|
Recogido del expediente médico del paciente.
|
Al inicio y a los 6 meses
|
|
Cambio en la glucosa en sangre del paciente al inicio y al finalizar el estudio.
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 6 meses
|
Recogido del expediente médico del paciente.
|
Al inicio y a los 6 meses
|
|
Patient motivation to change
Periodo de tiempo: At baseline, 3 months and 6-months
|
A survey (11-question) administered to patients will assess motivation and self-efficacy for behavior change.
Questions are asked using a 5-point Likert scale (range: 11-55) with a higher score indicating greater motivation.
|
At baseline, 3 months and 6-months
|
|
Change in patients knowledge of CVH
Periodo de tiempo: At baseline, 3 months and 6-months
|
A survey (4-question) administered to patients to assess their knowledge of CVH risk (perceived value/importance of healthy behaviors) and awareness of resources.
Questions are asked using a 5-point Likert scale (range: 4-20) with a higher score indicating greater knowledge.
|
At baseline, 3 months and 6-months
|
|
Change in food intake behaviors
Periodo de tiempo: At baseline, 3 months and 6-months
|
Patients report servings per week or per day for fruit intake, vegetable intake, whole grains, sugar-sweetened beverages, fast food consumption, and snacking behaviors.
|
At baseline, 3 months and 6-months
|
|
Change in physical activity behaviors
Periodo de tiempo: At baseline, 3 months and 6-months
|
Patient-reported physical activity (minutes of moderate and vigorous activity per week) are collected using a survey (4-questions).
Patients report the average number of minutes of moderate and vigorous activity they do per week.
|
At baseline, 3 months and 6-months
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Maura Kepper, PhD, Washington University School of Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
Finalización primaria
30 de junio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
Finalización del estudio
30 de julio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
23 de enero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
3 de mayo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
17 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de julio de 2026
Última verificación
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 202309157
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .